Uno studio su 2 dosi di MAP0010 e placebo nei bambini asmatici
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che indaga la sicurezza e l'efficacia del periodo di trattamento di MAP0010 per un periodo di 12 settimane in neonati e bambini asmatici di età compresa tra 12 mesi e 8 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini asmatici maschi o femmine con asma persistente da lieve a moderato.
- Dai 12 mesi agli 8 anni.
- Per i bambini di età compresa tra 4 e 8 anni: diagnosi documentata di asma almeno 3 mesi prima della Visita 1, secondo i criteri NIH (EPR-3).
- Per i bambini di età compresa tra 12 e <48 mesi: 2 o più episodi di respiro sibilante negli ultimi 12 mesi che sono durati > 1 giorno e hanno influenzato il sonno.
- E con almeno uno o due fattori di rischio minori.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra malattia/anomalia infantile significativa o malattia polmonare cronica
- Qualsiasi storia di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore, entro 2 settimane dallo screening.
- Qualsiasi storia di attacco d'asma acuto o grave che richieda il ricovero in terapia intensiva o supporto ventilatorio.
- Uso di qualsiasi corticosteroide, inclusi corticosteroidi inalatori, parentali, intranasali o topici entro 2 settimane dallo screening.
- Qualsiasi uso di corticosteroidi orali entro 30 giorni dallo screening o uso prolungato (> 10 giorni consecutivi) di corticosteroidi orali, entro 12 settimane dallo screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 0,25 mg MAP0010
0,25 mg di MAP0010 (dose unitaria di budesonide) somministrati per nebulizzazione due volte al giorno per 12 settimane
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0,25 mg di MAP0010 (dose unitaria di budesonide) somministrati per nebulizzazione due volte al giorno per 12 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per nebulizzazione due volte al giorno per 12 settimane
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Placebo somministrato per nebulizzazione due volte al giorno per 12 settimane
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Sperimentale: 0,135 mg MAP0010
0,135 mg di MAP0010 (dose unitaria di budesonide) somministrati per nebulizzazione due volte al giorno per 12 settimane
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0,135 mg di MAP0010 (dose unitaria di budesonide) somministrati per nebulizzazione due volte al giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi composito durante il giorno
Lasso di tempo: basale, settimana 12
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I singoli sintomi da monitorare in ciascun punto temporale sono: tosse, respiro sibilante e mancanza di respiro. I singoli sintomi sono stati valutati utilizzando una scala a quattro punti: 0=nessun sintomo; 1=sintomi lievi; 2=sintomi moderati; 3=sintomi gravi Il punteggio giornaliero composito dei sintomi si basa sulla media dei singoli punteggi dei sintomi per un giorno. Il punteggio dei sintomi compositi diurni è definito come la media dei punteggi dei sintomi compositi giornalieri degli ultimi 5 giorni negli ultimi 7 giorni immediatamente precedenti la fine della settimana. L'intervallo per il punteggio composito dei sintomi diurni va da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi). Un cambiamento negativo indica un miglioramento dei sintomi e un cambiamento positivo indica un peggioramento dei sintomi. |
basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi composito notturno
Lasso di tempo: basale, settimana 12
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I singoli sintomi da monitorare in ciascun punto temporale sono: tosse, respiro sibilante e mancanza di respiro. I singoli sintomi sono stati valutati utilizzando una scala a quattro punti: 0=nessun sintomo; 1=sintomi lievi; 2=sintomi moderati; 3=sintomi gravi Il punteggio dei sintomi composito notturno si basa sulla media dei punteggi dei sintomi individuali per la notte. Il punteggio dei sintomi compositi notturni è definito come la media dei punteggi dei sintomi compositi notturni degli ultimi 5 giorni nelle ultime 7 notti immediatamente precedenti la fine del giorno di quella settimana. L'intervallo per il punteggio composito dei sintomi notturni va da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi). Un cambiamento negativo indica un miglioramento dei sintomi e un cambiamento positivo indica un peggioramento dei sintomi. |
basale, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale in FEV1% previsto
Lasso di tempo: basale, settimana 12
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Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) è la quantità di aria forzata espirata in 1 secondo.
La percentuale prevista viene calcolata per età, sesso e altezza.
I soggetti dovevano eseguire almeno 3 manovre accettabili in uno spirometro ed è stato selezionato il volume maggiore tra le 3 manovre.
Un aumento indica un miglioramento (maggiore volume di aria espirata).
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basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel PEF
Lasso di tempo: basale, settimana 12
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Il picco di flusso espiratorio (PEF) è il flusso d'aria più alto raggiunto da una manovra espiratoria forzata massima misurata in litri di aria al minuto (L/min).
I soggetti dovevano eseguire almeno 3 manovre accettabili in un misuratore PEF.
Un aumento indica un miglioramento (maggiore volume di aria espirata).
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basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi individuali durante il giorno
Lasso di tempo: basale, settimana 12
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I singoli sintomi da monitorare in ciascun punto temporale sono: tosse, respiro sibilante e mancanza di respiro. I singoli sintomi sono stati valutati utilizzando una scala a quattro punti: 0=nessun sintomo; 1=sintomi lievi; 2=sintomi moderati; 3=sintomi gravi Il punteggio dei sintomi individuali diurni è definito come una media dei punteggi dei sintomi individuali degli ultimi 5 giorni negli ultimi 7 giorni immediatamente precedenti la fine della settimana. Un cambiamento negativo indica un miglioramento dei sintomi e un cambiamento positivo indica un peggioramento dei sintomi. |
basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi individuali notturni
Lasso di tempo: basale, settimana 12
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I singoli sintomi da monitorare in ciascun punto temporale sono: tosse, respiro sibilante e mancanza di respiro. I singoli sintomi sono stati valutati utilizzando una scala a quattro punti: 0=nessun sintomo; 1=sintomi lievi; 2=sintomi moderati; 3=sintomi gravi Il punteggio dei sintomi individuali notturni è definito come una media dei punteggi dei sintomi individuali delle ultime 5 notti nelle ultime 7 notti immediatamente precedenti la fine del giorno di quella settimana. Un cambiamento negativo indica un miglioramento dei sintomi e un cambiamento positivo indica un peggioramento dei sintomi. |
basale, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, MAP Pharmaceuticals
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAP0010-CL-P301
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Prove cliniche su 0,25 mg MAP0010
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AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan; Q-Pharm Pty...Completato
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AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganCompletato