Een studie van 2 doses MAP0010 en Placebo bij kinderen met astma
Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroeponderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van MAP0010 gedurende een behandelingsperiode van 12 weken wordt onderzocht bij astmatische zuigelingen en kinderen van 12 maanden tot 8 jaar oud
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke astmatische kinderen met licht tot matig aanhoudend astma.
- 12 maanden tot 8 jaar.
- Voor kinderen van 4 tot 8 jaar: gedocumenteerde diagnose van astma ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1, volgens NIH (EPR-3) criteria.
- Voor baby's van 12 tot <48 maanden oud: 2 of meer piepende ademhalingsepisoden in de afgelopen 12 maanden die > 1 dag duurden en de slaap beïnvloedden.
- EN met minstens één grote of twee kleine risicofactoren.
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere significante kinderziekte/afwijking of chronische longziekte
- Elke voorgeschiedenis van infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, binnen 2 weken na screening.
- Elke voorgeschiedenis van een acute of ernstige astma-aanval waarvoor opname op de IC of beademingsondersteuning nodig was.
- Gebruik van een corticosteroïde, inclusief inhalatiecorticosteroïden, parenterale corticosteroïden, intranasale corticosteroïden of topische corticosteroïden binnen 2 weken na screening.
- Elk gebruik van orale corticosteroïden binnen 30 dagen na screening of langdurig gebruik (>10 opeenvolgende dagen) van orale corticosteroïden binnen 12 weken na screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,25mg MAP0010
0,25 mg MAP0010 (eenheidsdosis budesonide) toegediend door verneveling tweemaal daags gedurende 12 weken
|
0,25 mg MAP0010 (eenheidsdosis budesonide) toegediend door verneveling tweemaal daags gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend door verneveling tweemaal daags gedurende 12 weken
|
Placebo toegediend door verneveling tweemaal daags gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: 0,135 mg MAP0010
0,135 mg MAP0010 (eenheidsdosis budesonide) toegediend door verneveling tweemaal daags gedurende 12 weken
|
0,135 mg MAP0010 (eenheidsdosis budesonide) toegediend door verneveling tweemaal daags gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in samengestelde symptoomscore overdag
Tijdsspanne: basislijn, week 12
|
De individuele symptomen op elk te controleren tijdstip zijn: hoesten, piepende ademhaling en kortademigheid. De individuele symptomen werden gescoord met behulp van een vierpuntsschaal: 0=geen symptomen; 1=milde symptomen; 2=matige symptomen; 3=ernstige symptomen De dagelijkse samengestelde symptoomscore is gebaseerd op het gemiddelde van de individuele symptoomscores voor een dag. De samengestelde symptoomscore overdag wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse samengestelde symptoomscores van de laatste 5 dagen binnen de laatste 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de einddag van die week. Het bereik voor de samengestelde symptoomscore overdag is 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen). Een negatieve verandering duidt op een verbetering van de symptomen en een positieve verandering op een verslechtering van de symptomen. |
basislijn, week 12
|
|
Verandering van basislijn in nachtelijke samengestelde symptoomscore
Tijdsspanne: basislijn, week 12
|
De individuele symptomen op elk te controleren tijdstip zijn: hoesten, piepende ademhaling en kortademigheid. De individuele symptomen werden gescoord met behulp van een vierpuntsschaal: 0=geen symptomen; 1=milde symptomen; 2=matige symptomen; 3=ernstige symptomen Nachtelijke samengestelde symptoomscore is gebaseerd op het gemiddelde van de individuele symptoomscores voor de nacht. De nachtelijke samengestelde symptoomscore wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de nachtelijke samengestelde symptoomscores van de laatste 5 dagen binnen de laatste 7 nachten onmiddellijk voorafgaand aan de einddag van die week. Het bereik voor de nachtelijke samengestelde symptoomscore is 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen). Een negatieve verandering duidt op een verbetering van de symptomen en een positieve verandering op een verslechtering van de symptomen. |
basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1% voorspeld
Tijdsspanne: basislijn, week 12
|
Het geforceerde uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) is de hoeveelheid geforceerde uitgeademde lucht in 1 seconde.
Het voorspelde percentage wordt berekend voor leeftijd, geslacht en lengte.
Proefpersonen moesten ten minste 3 acceptabele manoeuvres in een spirometer uitvoeren en het grootste volume van de 3 manoeuvres werd geselecteerd.
Een toename geeft een verbetering aan (een groter uitgeademd volume lucht).
|
basislijn, week 12
|
|
Verandering vanaf basislijn in PEF
Tijdsspanne: basislijn, week 12
|
De maximale uitademingsstroom (PEF) is de hoogste luchtstroom die wordt bereikt bij een maximale geforceerde uitademingsmanoeuvre, gemeten in liters lucht per minuut (l/min).
Proefpersonen moesten ten minste 3 acceptabele manoeuvres in een PEF-meter uitvoeren.
Een toename geeft een verbetering aan (een groter uitgeademd volume lucht).
|
basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in individuele symptoomscores overdag
Tijdsspanne: basislijn, week 12
|
De individuele symptomen op elk te controleren tijdstip zijn: hoesten, piepende ademhaling en kortademigheid. De individuele symptomen werden gescoord met behulp van een vierpuntsschaal: 0=geen symptomen; 1=milde symptomen; 2=matige symptomen; 3=ernstige symptomen Individuele symptoomscore overdag wordt gedefinieerd als een gemiddelde van de individuele symptoomscores van de afgelopen 5 dagen binnen de laatste 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de einddag van die week. Een negatieve verandering duidt op een verbetering van de symptomen en een positieve verandering op een verslechtering van de symptomen. |
basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nachtelijke individuele symptoomscores
Tijdsspanne: basislijn, week 12
|
De individuele symptomen op elk te controleren tijdstip zijn: hoesten, piepende ademhaling en kortademigheid. De individuele symptomen werden gescoord met behulp van een vierpuntsschaal: 0=geen symptomen; 1=milde symptomen; 2=matige symptomen; 3=ernstige symptomen De individuele symptoomscore 's nachts wordt gedefinieerd als een gemiddelde van de individuele symptoomscores van de afgelopen 5 nachten binnen de laatste 7 nachten direct voorafgaand aan de einddag van die week. Een negatieve verandering duidt op een verbetering van de symptomen en een positieve verandering op een verslechtering van de symptomen. |
basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, MAP Pharmaceuticals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAP0010-CL-P301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 0,25mg MAP0010
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan; Q-Pharm Pty...Voltooid
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganVoltooid