Badanie 2 dawek MAP0010 i placebo u dzieci z astmą
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia MAP0010 w ciągu 12 tygodni u niemowląt i dzieci z astmą w wieku od 12 miesięcy do 8 lat
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci płci męskiej lub żeńskiej z astmą przewlekłą łagodną do umiarkowanej.
- 12 miesięcy do 8 lat.
- Dla dzieci w wieku od 4 do 8 lat: Udokumentowana diagnoza astmy co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1, zgodnie z kryteriami NIH (EPR-3).
- Dla niemowląt w wieku od 12 do <48 miesięcy: 2 lub więcej epizodów świszczącego oddechu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które trwały > 1 dzień i wpływały na sen.
- ORAZ z co najmniej jednym głównym lub dwoma pomniejszymi czynnikami ryzyka.
Kryteria wyłączenia:
- Każda inna istotna choroba/nieprawidłowość wieku dziecięcego lub przewlekła choroba płuc
- Jakakolwiek historia infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych, w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
- Jakikolwiek ostry lub ciężki atak astmy w wywiadzie wymagający przyjęcia na OIOM lub wspomagania wentylacji.
- Stosowanie jakichkolwiek kortykosteroidów, w tym kortykosteroidów wziewnych, pozajelitowych, donosowych lub miejscowych w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
- Jakiekolwiek stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub długotrwałe stosowanie (>10 kolejnych dni) doustnych kortykosteroidów w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,25 mg MAP0010
0,25 mg MAP0010 (dawka jednostkowa budezonidu) dostarczane przez nebulizację dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
0,25 mg MAP0010 (dawka jednostkowa budezonidu) dostarczane przez nebulizację dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo dostarczane przez nebulizację dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Placebo dostarczane przez nebulizację dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 0,135 mg MAP0010
0,135 mg MAP0010 (dawka jednostkowa budezonidu) dostarczane przez nebulizację dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
0,135 mg MAP0010 (dawka jednostkowa budezonidu) dostarczane przez nebulizację dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w dziennym złożonym wyniku objawów
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
|
Indywidualne objawy w każdym punkcie czasowym, które należy monitorować, to: kaszel, świszczący oddech i duszność. Poszczególne objawy oceniano za pomocą czteropunktowej skali: 0=brak objawów; 1=łagodne objawy; 2=umiarkowane objawy; 3=poważne objawy Dzienny złożony wynik objawów jest oparty na średniej punktacji poszczególnych objawów w ciągu dnia. Złożony wynik objawów dziennych jest definiowany jako średnia z ostatnich 5 dni złożonych dziennych wyników objawów w ciągu ostatnich 7 dni bezpośrednio poprzedzających dzień końcowy tego tygodnia. Zakres dziennej punktacji złożonej objawów wynosi od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy). Zmiana ujemna wskazuje na poprawę objawów, a zmiana dodatnia na pogorszenie objawów. |
początek, tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Nocnej złożonej punktacji objawów
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
|
Indywidualne objawy w każdym punkcie czasowym, które należy monitorować, to: kaszel, świszczący oddech i duszność. Poszczególne objawy oceniano za pomocą czteropunktowej skali: 0=brak objawów; 1=łagodne objawy; 2=umiarkowane objawy; 3=poważne objawy Nocna złożona ocena objawów jest oparta na średniej z indywidualnych ocen objawów dla nocy. Złożony wynik objawów nocnych jest definiowany jako średnia z ostatnich 5 dni złożonych wyników objawów nocnych w ciągu ostatnich 7 nocy bezpośrednio poprzedzających dzień końcowy tego tygodnia. Zakres złożonej punktacji objawów nocnych wynosi od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy). Zmiana ujemna wskazuje na poprawę objawów, a zmiana dodatnia na pogorszenie objawów. |
początek, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywana zmiana od wartości początkowej FEV1%.
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) to ilość powietrza wydychanego w ciągu 1 sekundy.
Przewidywany procent jest obliczany dla wieku, płci i wzrostu.
Badani musieli wykonać co najmniej 3 akceptowalne manewry do spirometru i wybrano największą objętość z 3 manewrów.
Wzrost wskazuje na poprawę (większa objętość wydychanego powietrza).
|
początek, tydzień 12
|
|
Zmiana od linii bazowej w PEF
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
|
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) to najwyższy przepływ powietrza uzyskany podczas maksymalnego manewru wymuszonego wydechu, mierzony w litrach powietrza na minutę (l/min).
Badani musieli wykonać co najmniej 3 akceptowalne manewry do miernika PEF.
Wzrost wskazuje na poprawę (większa objętość wydychanego powietrza).
|
początek, tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dziennych indywidualnych wynikach objawów
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
|
Indywidualne objawy w każdym punkcie czasowym, które należy monitorować, to: kaszel, świszczący oddech i duszność. Poszczególne objawy oceniano za pomocą czteropunktowej skali: 0=brak objawów; 1=łagodne objawy; 2=umiarkowane objawy; 3=poważne objawy Indywidualna ocena objawów w ciągu dnia jest zdefiniowana jako średnia ocen indywidualnych objawów z ostatnich 5 dni w ciągu ostatnich 7 dni bezpośrednio poprzedzających dzień końcowy danego tygodnia. Zmiana ujemna wskazuje na poprawę objawów, a zmiana dodatnia na pogorszenie objawów. |
początek, tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w nocnych indywidualnych wynikach objawów
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
|
Indywidualne objawy w każdym punkcie czasowym, które należy monitorować, to: kaszel, świszczący oddech i duszność. Poszczególne objawy oceniano za pomocą czteropunktowej skali: 0=brak objawów; 1=łagodne objawy; 2=umiarkowane objawy; 3=poważne objawy Indywidualna ocena objawów nocnych jest zdefiniowana jako średnia ocen indywidualnych objawów z ostatnich 5 nocy w ciągu ostatnich 7 nocy bezpośrednio poprzedzających dzień końcowy danego tygodnia. Zmiana ujemna wskazuje na poprawę objawów, a zmiana dodatnia na pogorszenie objawów. |
początek, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, MAP Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAP0010-CL-P301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 0,25 mg MAP0010
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan; Q-Pharm Pty...Zakończony
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganZakończony
-
First Hospital of China Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja