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念珠菌抗原治疗疣的研究

2010年12月29日 更新者:University of Arkansas

评估用念珠菌抗原进行病灶内免疫治疗后疣消退的免疫机制的 1 期研究

这项研究的目的是了解人们如何通过使用念珠菌抗原获得免疫反应来消除人乳头瘤病毒 (HPV) 对疣的治疗做出反应。 免疫系统是身体的一部分,可以抵抗引起疣的 HPV 等感染。 这项研究将检查您的疣在注射一部分作为研究药物的普通酵母(念珠菌)时的反应。 您的免疫系统反应也将通过称为 ELISPOT 测定的测试来查看。 该测试是在血液样本上进行的。 该测试的结果可能有助于我们确定念珠菌抗原如何影响您的疣。

研究概览

地位

完全的

详细说明

使用召回抗原治疗疣尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。 这项工作的主要目标是评估 Candin 作为治疗疣的研究性新药 (IND) 的安全性。 此外,评估了治疗和未治疗疣的临床消退,并使用体外干扰素-γ酶联免疫斑点(IFN-γ ELISPOT)测定法检查了免疫反应,以阐明患者疣成功消退背后的免疫机制接受坎丁注射液免疫治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者年龄必须在 18-50 岁之间。
  • 有生育能力的女性受试者在每次治疗前必须进行阴性尿妊娠试验。
  • 有生育能力的女性受试者同意使用可靠的避孕方式,因为怀孕期间与念珠菌抗原相关的风险尚不清楚。
  • 受试者必须有两个或更多皮肤、非生殖器、非面部疣。
  • 受试者必须能够提供书面的知情同意书。
  • 受试者必须愿意遵守协议的要求。
  • 受试者生命体征在入组时必须在以下参数范围内:

    • 血压 -
    • 温度 -
    • 脉率 - 50 至 100 次/分钟
    • 呼吸频率 -

排除标准:

  • 具有导致受试者免疫抑制的疾病或治疗史的受试者包括但不限于癌症、HIV或器官移植。 免疫抑制将仅由病史决定。
  • 怀孕、哺乳或准备怀孕的受试者,因为怀孕期间与念珠菌抗原相关的风险尚不清楚。
  • 只有生殖器或面部疣的受试者。
  • 无法返回进行后续访问或遵守协议的受试者。
  • 已知对硫柳汞或念珠菌抗原过敏的受试者。
  • 根据病史或哮喘发作治疗确定有哮喘病史的受试者。
  • 患有任何类型糖尿病的受试者。
  • 目前正在使用非选择性 β 受体阻滞剂的受试者。
  • 目前正在使用 H2 拮抗剂(例如西咪替丁)的受试者。 在研究中开始治疗之前,任何 H2 拮抗剂的使用都将有 24 小时的清除期。
  • 有瘢痕疙瘩形成史的受试者。
  • 仅根据病史确定有酒精或非法药物滥用史的受试者。
  • 以前曾用念珠菌抗原治疗疣的受试者。
  • 目前正在使用任何其他治疗方法治疗疣的受试者。 这包括处方药或非处方药。 在开始研究之前,受试者必须有 30 天的任何先前治疗的清除期。
  • 血压 >150/95,体温 >100.4° 的受试者 F,入组时脉搏每分钟 100 次,呼吸频率 >24。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:念珠菌抗原
在基线访问时将 0.3ml 念珠菌抗原病灶内注射到最大的疣中,然后每 3 周 +/- 3 天注射一次,最多 10 次治疗。
其他名称:
  • 坎丁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注射疣临床消退的参与者人数
大体时间:初次访问至协议完成,最多 30 周
当参与者完成方案时,注射疣的临床消退由初次就诊的总消退百分比确定。 如果注射的疣完全消退,则参与者被归类为“完全反应者”,如果注射的疣消退在 25% 至 99% 之间,则被归类为“部分反应者”,如果没有达到至少 25% 的消退,则被归类为“无反应者”被注射的疣。
初次访问至协议完成,最多 30 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一个解剖距离较远的非注射疣临床消退的参与者人数
大体时间:初次访问至协议完成,最多 30 周
当参与者完成方案时,第一个解剖学上较远的非注射疣的临床分辨率由初次就诊的总体分辨率百分比确定。
初次访问至协议完成,最多 30 周
第二解剖距离、非注射疣临床消退的参与者人数
大体时间:初次访问至协议完成,最多 30 周
当参与者完成方案时,第 2 个解剖学距离较远的非注射疣的临床分辨率由初次就诊的总体分辨率百分比确定。
初次访问至协议完成,最多 30 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
对 57 型人乳头瘤病毒 (HPV-57) L1 肽有免疫反应的参与者人数
大体时间:初次访问至协议完成,最多 30 周
通过体外干扰素-γ 酶联免疫斑点 (IFN-γ ELISPOT) 测定法对人乳头瘤病毒 57 型 L1 肽测定疫苗接种前和接种后收集的外周血单核细胞的免疫反应。
初次访问至协议完成,最多 30 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mayumi Nakagawa, MD, PhD、University of Arkansas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年1月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月6日

首次发布 (估计)

2007年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年12月29日

最后验证

2010年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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