Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie met Candida-antigeen voor de behandeling van wratten

29 december 2010 bijgewerkt door: University of Arkansas

Een fase 1-onderzoek om de immunologische mechanismen te evalueren die ten grondslag liggen aan het oplossen van wratten na intralesionale immunotherapie met candida-antigeen

Het doel van deze studie is om te kijken hoe mensen reageren op de behandeling van wratten door het gebruik van het Candida-antigeen om een ​​immuunrespons te krijgen om het lichaam van het humaan papillomavirus (HPV) te bevrijden. Het immuunsysteem is het deel van het lichaam dat infecties zoals HPV bestrijdt die wratten veroorzaken. Dit onderzoek onderzoekt de reactie van uw wrat wanneer deze wordt geïnjecteerd met een deel van een gewone gist (candida), het onderzoeksgeneesmiddel. Uw reactie van het immuunsysteem zal ook worden bekeken door een test uit te voeren die een ELISPOT-assay wordt genoemd. Deze test wordt gedaan op bloedmonsters. De resultaten van deze test kunnen ons helpen om te bepalen hoe het Candida-antigeen uw wrat beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van recall-antigenen voor de behandeling van wratten is nog niet goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA). Het primaire doel van dit werk was het beoordelen van de veiligheid van Candin als een nieuw onderzoeksgeneesmiddel (IND) voor de behandeling van wratten. Daarnaast werd de klinische resolutie van behandelde en onbehandelde wratten geëvalueerd en werden immunologische reacties onderzocht met behulp van een ex vivo interferon-γ-enzym-linked immunospot (IFN-γ ELISPOT)-assay om de immunologische mechanismen achter de succesvolle regressie van wratten bij patiënten op te helderen. Immunotherapie met Candin-injectie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten tussen de 18 en 50 jaar oud zijn.
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten voor elke behandeling een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden stemmen ermee in om een ​​betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken, aangezien de risico's van candida-antigenen tijdens de zwangerschap niet bekend zijn.
  • Proefpersonen moeten twee of meer cutane, niet-genitale, niet-gezichtswratten hebben.
  • Proefpersonen moeten schriftelijke, geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol.

  • De vitale functies van de proefpersoon moeten op het moment van inschrijving binnen de volgende parameters vallen:

    • Bloeddruk -
    • Temperatuur -
    • Hartslag - 50 tot 100 slagen/minuut
    • Ademhalingsfrequentie -

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ziekte of behandeling waardoor het immuunsysteem van de proefpersoon is onderdrukt, omvatten, maar zijn niet beperkt tot, kanker, HIV of orgaantransplantatie. Immunosuppressie wordt alleen bepaald door de medische geschiedenis.
  • Proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden, aangezien de risico's van candida-antigenen tijdens de zwangerschap niet bekend zijn.
  • Proefpersonen die alleen genitale wratten of gezichtswratten hebben.
  • Proefpersonen die niet terug kunnen komen voor vervolgbezoeken of zich aan het protocol houden.
  • Proefpersonen met een bekende allergie voor Thimerosol of het candida-antigeen.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van astma zoals bepaald door een medische voorgeschiedenis of behandeling voor een astmatische episode.
  • Proefpersonen die een vorm van diabetes hebben.
  • Proefpersonen die momenteel niet-selectieve bètablokkers gebruiken.
  • Proefpersonen die momenteel H2-antagonisten gebruiken (bijv. cimetidine). Er zal een wash-outperiode van 24 uur zijn voor elk gebruik van H2-antagonisten voordat met de behandeling in het onderzoek wordt begonnen.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van keloïdvorming.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik, zoals alleen bepaald door de medische geschiedenis.
  • Proefpersonen die eerder zijn behandeld met candida-antigenen voor hun wratten.
  • Proefpersonen die momenteel andere behandelingen voor hun wratten gebruiken. Dit omvat medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen. Proefpersonen moeten een uitwasperiode van 30 dagen hebben voor eventuele eerdere behandelingen voordat ze met het onderzoek beginnen.
  • Proefpersonen met een bloeddruk >150/95, temperatuur >100,4° F, polsslag 100 slagen per minuut en ademhalingsfrequentie >24 op het moment van inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Candida-antigeen
Geneesmiddel: Candida-antigeen
Intralesionale injectie van 0,3 ml candida-antigeen in de grootste wrat tijdens het basisbezoek en vervolgens elke 3 weken +/- 3 dagen gedurende maximaal 10 behandelingen.
Andere namen:
  • Kandin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische resolutie van geïnjecteerde wratten
Tijdsspanne: Eerste bezoek tot voltooiing van het protocol, dat is maximaal 30 weken
Toen de deelnemer het protocol voltooide, werd de klinische resolutie van de geïnjecteerde wrat bepaald door het algehele percentage van resolutie van het eerste bezoek. Deelnemers werden geclassificeerd als 'complete responders' als de geïnjecteerde wrat volledig was verdwenen, 'partiële responders' als de geïnjecteerde wrat tussen 25% en 99% achteruitging, en 'non-responders' als ze niet ten minste 25% regressie hadden bereikt. van de geïnjecteerde wrat.
Eerste bezoek tot voltooiing van het protocol, dat is maximaal 30 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische resolutie van de 1e anatomisch verre, niet-geïnjecteerde wrat
Tijdsspanne: Eerste bezoek tot voltooiing van het protocol, dat is maximaal 30 weken
Toen de deelnemer het protocol voltooide, werd de klinische resolutie van de eerste anatomisch verwijderde, niet-geïnjecteerde wrat bepaald door het algehele percentage van resolutie van het eerste bezoek.
Eerste bezoek tot voltooiing van het protocol, dat is maximaal 30 weken
Aantal deelnemers met klinische resolutie van 2e anatomisch verre, niet-geïnjecteerde wrat
Tijdsspanne: Eerste bezoek tot voltooiing van het protocol, dat is maximaal 30 weken
Toen de deelnemer het protocol voltooide, werd de klinische resolutie van de 2e anatomisch verwijderde, niet-geïnjecteerde wrat bepaald door het algehele percentage van resolutie van het eerste bezoek.
Eerste bezoek tot voltooiing van het protocol, dat is maximaal 30 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met immuunrespons op humaan papillomavirus type 57 (HPV-57) L1-peptide
Tijdsspanne: Eerste bezoek tot voltooiing van het protocol, dat is maximaal 30 weken
Immunologische reacties van mononucleaire cellen uit perifeer bloed verzameld voorafgaand aan vaccinatie en na vaccinatie werden gemeten door middel van ex vivo interferon-y-enzym-gekoppelde immunospot (IFN-γ ELISPOT) assay op humaan papillomavirus type 57 L1-peptide.
Eerste bezoek tot voltooiing van het protocol, dat is maximaal 30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Medewerkers

Allermed Laboratories, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mayumi Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 46487

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Candida-antigeen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren