Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z antygenem Candida w leczeniu brodawek

29 grudnia 2010 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Badanie I fazy mające na celu ocenę mechanizmów immunologicznych leżących u podstaw wyleczenia brodawek po doogniskowej immunoterapii antygenem Candida

Celem tego badania jest przyjrzenie się, jak ludzie reagują na leczenie brodawek za pomocą antygenu Candida, aby uzyskać odpowiedź immunologiczną pozbywającą się wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Układ odpornościowy jest częścią ciała, która zwalcza infekcje, takie jak HPV, który powoduje brodawki. W tym badaniu naukowym zbadana zostanie reakcja Twojej brodawki na wstrzyknięcie porcji drożdży pospolitych (Candida), które są badanym lekiem. Twoja odpowiedź układu odpornościowego zostanie również zbadana, wykonując test zwany testem ELISPOT. Ten test jest wykonywany na próbkach krwi. Wyniki tego testu mogą pomóc nam określić, w jaki sposób antygen Candida wpływa na twoją brodawkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie antygenów przypominających do leczenia brodawek nie zostało jeszcze zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA). Głównym celem tej pracy była ocena bezpieczeństwa Candin jako nowego eksperymentalnego leku (IND) do leczenia brodawek. Ponadto oceniono kliniczne ustąpienie leczonych i nieleczonych brodawek oraz zbadano odpowiedzi immunologiczne za pomocą testu immunospot związanego z interferonem γ ex vivo (IFN-γ ELISPOT) w celu wyjaśnienia mechanizmów immunologicznych stojących za skuteczną regresją brodawek u pacjentów w trakcie immunoterapii iniekcyjnej Candin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w wieku 18-50 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed każdym leczeniem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji, ponieważ ryzyko związane z antygenami Candida podczas ciąży nie jest znane.
  • Pacjenci muszą mieć dwie lub więcej brodawek skórnych, niezwiązanych z genitaliami i niezwiązanymi z twarzą.
  • Osoby badane muszą być w stanie wyrazić pisemną, świadomą zgodę.
  • Badani muszą być chętni do przestrzegania wymagań protokołu.

  • W momencie rejestracji parametry życiowe uczestników muszą mieścić się w następujących parametrach:

    • Ciśnienie krwi -
    • Temperatura -
    • Tętno - od 50 do 100 uderzeń na minutę
    • Częstość oddechów -

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które w przeszłości miały chorobę lub leczenie, które spowodowało u pacjenta obniżoną odporność, w tym między innymi raka, HIV lub przeszczep narządu. Immunosupresja zostanie określona wyłącznie na podstawie wywiadu medycznego.
  • Osoby w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę, ponieważ ryzyko związane z antygenami Candida podczas ciąży nie jest znane.
  • Pacjenci, którzy mają tylko brodawki narządów płciowych lub twarzy.
  • Osoby, które nie mogą wrócić na wizyty kontrolne lub zastosować się do protokołu.
  • Pacjenci ze znaną alergią na tiomersol lub antygen candida.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowała astma określona na podstawie wywiadu medycznego lub leczenia epizodu astmy.
  • Osoby z cukrzycą dowolnego typu.
  • Osoby, które obecnie stosują nieselektywne beta-blokery.
  • Pacjenci, którzy obecnie stosują antagonistów H2 (np. cymetydynę). Przed rozpoczęciem leczenia w badaniu nastąpi 24-godzinny okres wypłukiwania dla każdego zastosowania antagonistów H2.
  • Osoby, u których w przeszłości występowało tworzenie się keloidów.
  • Osoby, które w przeszłości nadużywały alkoholu lub nielegalnych narkotyków, na podstawie wywiadu medycznego.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni antygenami Candida na brodawki.
  • Pacjenci, którzy obecnie stosują inne metody leczenia brodawek. Obejmuje to leki na receptę lub bez recepty. Osobnicy muszą mieć 30-dniowy okres wymywania dla wszelkich poprzednich zabiegów przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby z ciśnieniem krwi >150/95, temperaturą >100,4°C F, tętno 100 uderzeń na minutę i częstość oddechów > 24 w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antygen Candida
Lek: Antygen Candida
Wstrzyknięcie do zmiany chorobowej 0,3 ml antygenu candida w największą brodawkę podczas wizyty wyjściowej, a następnie co 3 tygodnie +/- 3 dni przez maksymalnie 10 zabiegów.
Inne nazwy:
  • Candin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznym ustąpieniem wstrzykniętej brodawki
Ramy czasowe: Wizyta wstępna do zakończenia protokołu, czyli do 30 tygodni
Gdy uczestnik wypełnił protokół, kliniczne ustąpienie wstrzykniętej brodawki zostało określone na podstawie całkowitego procentowego ustąpienia od pierwszej wizyty. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako „osoby z pełną odpowiedzią”, jeśli miały całkowitą regresję wstrzykniętej brodawki, „osoby z częściową odpowiedzią”, jeśli wstrzyknięta brodawka cofnęła się między 25% a 99%, oraz „osoby niereagujące”, jeśli nie osiągnęły co najmniej 25% regresji wstrzykniętej brodawki.
Wizyta wstępna do zakończenia protokołu, czyli do 30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznym ustąpieniem pierwszej odległej anatomicznie brodawki, której nie wstrzyknięto
Ramy czasowe: Wizyta wstępna do zakończenia protokołu, czyli do 30 tygodni
Kiedy uczestnik wypełnił protokół, kliniczne ustąpienie pierwszej odległej anatomicznie brodawki, której nie wstrzyknięto, określono na podstawie całkowitego procentu ustąpienia od pierwszej wizyty.
Wizyta wstępna do zakończenia protokołu, czyli do 30 tygodni
Liczba uczestników z klinicznym ustąpieniem drugiej anatomicznie odległej brodawki, której nie wstrzyknięto
Ramy czasowe: Wizyta wstępna do zakończenia protokołu, czyli do 30 tygodni
Gdy uczestnik wypełnił protokół, kliniczne ustąpienie drugiej odległej anatomicznie brodawki, której nie wstrzyknięto, określono na podstawie ogólnego odsetka ustąpienia od pierwszej wizyty.
Wizyta wstępna do zakończenia protokołu, czyli do 30 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią immunologiczną na peptyd L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 57 (HPV-57)
Ramy czasowe: Wizyta wstępna do zakończenia protokołu, czyli do 30 tygodni
Odpowiedzi immunologiczne jednojądrzastych komórek krwi obwodowej pobranych przed szczepieniem i po szczepieniu mierzono za pomocą testu immunospot połączonego z interferonem γ ex vivo (IFN-γ ELISPOT) wobec peptydu L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 57.
Wizyta wstępna do zakończenia protokołu, czyli do 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Współpracownicy

Allermed Laboratories, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mayumi Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 46487

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Antygen Candida

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj