- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00569231
Studie med Candida-antigen för behandling av vårtor
29 december 2010 uppdaterad av: University of Arkansas
En fas 1-studie för att utvärdera de immunologiska mekanismerna bakom vårtupplösning efter intralesional immunterapi med Candida-antigen
Syftet med denna studie är att titta på hur människor svarar på behandlingen av vårtor genom att använda Candida-antigenet för att få ett immunsvar för att befria kroppen från humant papillomvirus (HPV).
Immunförsvaret är den del av kroppen som bekämpar infektioner som HPV som orsakar vårtor.
Denna forskningsstudie kommer att undersöka svaret på din vårta när den injiceras med en del av en vanlig jäst (candida) som är studieläkemedlet.
Ditt immunsystems svar kommer också att undersökas genom att göra ett test som kallas ELISPOT-analys.
Detta test görs på blodprover.
Resultaten av detta test kan hjälpa oss att avgöra hur Candida-antigenet påverkar din vårta.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Användningen av återkallelseantigener för behandling av vårtor är ännu inte godkänd av Food and Drug Administration (FDA).
Det primära målet med detta arbete var att utvärdera säkerheten för Candin som ett nytt prövningsläkemedel (IND) för behandling av vårtor.
Dessutom utvärderades den kliniska upplösningen av behandlade och obehandlade vårtor och immunologiska svar undersöktes med användning av en ex vivo interferon-γ enzymkopplad immunospot-analys (IFN-γ ELISPOT) för att belysa de immunologiska mekanismerna bakom den framgångsrika regressionen av vårtor hos patienter genomgår Candin-injektion immunterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen måste vara i åldrarna 18-50.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest före varje behandling.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder går med på att använda en tillförlitlig form av preventivmedel eftersom riskerna förknippade med candida-antigener under graviditeten inte är kända.
- Försökspersonerna måste ha två eller flera kutana, icke-genitala, icke-ansiktsvårtor.
- Försökspersoner måste kunna ge skriftligt, informerat samtycke.
- Försökspersonerna måste vara villiga att följa kraven i protokollet.
Ämnespersoners vitala tecken måste vara inom följande parametrar vid tidpunkten för registrering:
- Blodtryck -
- Temperatur -
- Pulsfrekvens - 50 till 100 slag/minut
- Andningsfrekvens -
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har en historia av sjukdom eller behandling som har orsakat att patienten är immunsupprimerad inkluderar, men inte begränsat till, cancer, HIV eller organtransplantation. Immunsuppression kommer endast att bestämmas av medicinsk historia.
- Försökspersoner som är gravida, ammar eller försöker bli gravida, eftersom riskerna förknippade med candida-antigener under graviditeten inte är kända.
- Försökspersoner som bara har genitala vårtor eller ansiktsvårtor.
- Försökspersoner som inte kan återvända för uppföljningsbesök eller följa protokollet.
- Försökspersoner som har en känd allergi mot Thimerosol eller candida-antigenet.
- Försökspersoner som har en historia av astma enligt en medicinsk historia eller behandling för en astmatisk episod.
- Försökspersoner som har någon typ av diabetes.
- Försökspersoner som för närvarande använder icke-selektiva betablockerare.
- Försökspersoner som för närvarande använder H2-antagonister (t.ex. cimetidin). Det kommer att finnas en 24 timmars tvättperiod för all användning av H2-antagonister innan behandlingen påbörjas i studien.
- Försökspersoner som har en historia av keloidbildning.
- Försökspersoner som har en historia av alkohol eller olaglig drogmissbruk, som endast bestäms av medicinsk historia.
- Försökspersoner som tidigare har behandlats med candida-antigener för sina vårtor.
- Försökspersoner som för närvarande använder någon annan behandling för sina vårtor. Detta inkluderar receptbelagda eller receptfria läkemedel. Försökspersonerna måste ha en uttvättningsperiod på 30 dagar för eventuella tidigare behandlingar innan studien påbörjas.
- Försökspersoner med ett blodtryck >150/95, temperatur >100,4° F, pulsfrekvens 100 slag per minut och andningsfrekvens >24 vid tidpunkten för inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Candida antigen
|
Intralesional injektion av 0,3 ml candida-antigen i största vårtan vid baslinjebesöket och sedan var tredje vecka +/- 3 dagar för maximalt 10 behandlingar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med klinisk upplösning av injicerad vårta
Tidsram: Inledande besök till slutförande av protokoll, vilket är upp till 30 veckor
|
När deltagaren slutfört protokollet bestämdes den kliniska upplösningen av den injicerade vårtan av den totala procentuella upplösningen från det första besöket.
Deltagarna klassificerades som "kompletta svarare" om de hade fullständig upplösning av den injicerade vårtan, "partiell responders" om den injicerade vårtan gick tillbaka mellan 25 % och 99 % och "icke-svarare" om de inte hade uppnått minst 25 % regression av den injicerade vårtan.
|
Inledande besök till slutförande av protokoll, vilket är upp till 30 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med klinisk upplösning av 1:a anatomiskt avlägsen, icke-injicerad vårta
Tidsram: Inledande besök till slutförande av protokoll, vilket är upp till 30 veckor
|
När deltagaren slutfört protokollet, bestämdes den kliniska upplösningen av den första anatomiskt avlägsna, icke-injicerade vårtan av den totala upplösningsprocenten från det första besöket.
|
Inledande besök till slutförande av protokoll, vilket är upp till 30 veckor
|
|
Antal deltagare med klinisk upplösning av 2:a anatomiskt avlägsen, icke-injicerad vårta
Tidsram: Inledande besök till slutförande av protokoll, vilket är upp till 30 veckor
|
När deltagaren slutfört protokollet bestämdes den kliniska upplösningen av den andra anatomiskt avlägsna, icke-injicerade vårtan av den totala andelen upplösning från det första besöket.
|
Inledande besök till slutförande av protokoll, vilket är upp till 30 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med immunsvar mot humant papillomvirus typ 57 (HPV-57) L1-peptid
Tidsram: Inledande besök till slutförande av protokoll, vilket är upp till 30 veckor
|
Immunologiska svar från mononukleära celler från perifert blod insamlade före vaccination och efter vaccination mättes genom ex vivo interferon-y enzymkopplad immunospot-analys (IFN-y ELISPOT) mot humant papillomvirus typ 57 L1-peptid.
|
Inledande besök till slutförande av protokoll, vilket är upp till 30 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mayumi Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Johnson SM, Roberson PK, Horn TD. Intralesional injection of mumps or Candida skin test antigens: a novel immunotherapy for warts. Arch Dermatol. 2001 Apr;137(4):451-5.
- Majewski S, Jablonska S. Human papillomavirus-associated tumors of the skin and mucosa. J Am Acad Dermatol. 1997 May;36(5 Pt 1):659-85; quiz 686-8. doi: 10.1016/s0190-9622(97)80315-5.
- Baker GE, Tyring SK. Therapeutic approaches to papillomavirus infections. Dermatol Clin. 1997 Apr;15(2):331-40. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70441-1.
- Miller DM, Brodell RT. Human papillomavirus infection: treatment options for warts. Am Fam Physician. 1996 Jan;53(1):135-43, 148-50.
- Quan MB, Moy RL. The role of human papillomavirus in carcinoma. J Am Acad Dermatol. 1991 Oct;25(4):698-705. doi: 10.1016/0190-9622(91)70256-2.
- Pfister H. Human papillomaviruses and skin cancer. Semin Cancer Biol. 1992 Oct;3(5):263-71.
- MASSING AM, EPSTEIN WL. Natural history of warts. A two-year study. Arch Dermatol. 1963 Mar;87:306-10. doi: 10.1001/archderm.1963.01590150022004. No abstract available.
- Johnson SM, Brodell RT. Treating warts: a review of therapeutic options. Consultant 1999;39(1):253-266.
- Brunk D. Injection of Candida antigen works on warts. Skin and Allergy News. 1999; 30(12):5.
- Horn TD, Johnson SM, Helm RM, Roberson PK. Intralesional immunotherapy of warts with mumps, Candida, and Trichophyton skin test antigens: a single-blinded, randomized, and controlled trial. Arch Dermatol. 2005 May;141(5):589-94. doi: 10.1001/archderm.141.5.589.
- Coleman HN, Greenfield WW, Stratton SL, Vaughn R, Kieber A, Moerman-Herzog AM, Spencer HJ, Hitt WC, Quick CM, Hutchins LF, Mackintosh SG, Edmondson RD, Erickson SW, Nakagawa M. Human papillomavirus type 16 viral load is decreased following a therapeutic vaccination. Cancer Immunol Immunother. 2016 May;65(5):563-73. doi: 10.1007/s00262-016-1821-x. Epub 2016 Mar 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2007
Första postat (Uppskatta)
7 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2010
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 46487
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .