このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

いぼの治療のためのカンジダ抗原に関する研究

2010年12月29日 更新者：University of Arkansas

カンジダ抗原による病巣内免疫療法後の疣贅の根底にある免疫学的メカニズムを評価するための第1相研究

この研究の目的は、カンジダ抗原を使用して疣贅の治療にどのように反応し、ヒトパピローマウイルス（HPV）の体を取り除く免疫反応を得るかを調べることです. 免疫系は、疣贅の原因となる HPV などの感染症と戦う体の一部です。 この調査研究では、治験薬である一般的な酵母 (カンジダ) の一部を注射したときの疣贅の反応を調べます。 ELISPOT アッセイと呼ばれる検査を行うことで、免疫系の反応も調べることができます。 この検査は血液サンプルで行われます。 このテストの結果は、カンジダ抗原が疣贅にどのように影響するかを判断するのに役立ちます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

いぼを治療するためのリコール抗原の使用は、まだ食品医薬品局 (FDA) の承認を受けていません。 この作業の主な目的は、疣贅の治療のための治験用新薬 (IND) としての Candin の安全性を評価することでした。 さらに、治療および未治療の疣贅の臨床的消散を評価し、ex vivo インターフェロン-γ 酵素結合免疫スポット (IFN-γ ELISPOT) アッセイを使用して免疫応答を調べ、患者の疣贅の正常な退縮の背後にある免疫学的メカニズムを解明しました。キャンジン注射免疫療法を受けています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は 18 ～ 50 歳である必要があります。
  • 出産の可能性のある女性被験者は、各治療の前に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 妊娠中のカンジダ抗原に関連するリスクは知られていないため、出産の可能性のある女性被験者は、信頼できる形の避妊法を使用することに同意します.
  • 被験者には、2つ以上の皮膚、性器以外、顔面以外の疣贅がなければなりません。
  • 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
  • 被験者は、プロトコルの要件を喜んで遵守する必要があります。

  • 被験者のバイタルサインは、登録時に次のパラメータ内にある必要があります。

    • 血圧 -
    • 温度 -
    • 脈拍数 - 50 ～ 100 回/分
    • 呼吸数 -

除外基準:

  • 癌、HIV、または臓器移植を含むがこれらに限定されない、対象を免疫抑制させる疾患または治療の病歴を有する対象。 免疫抑制は、病歴によってのみ決定されます。
  • 妊娠中のカンジダ抗原に関連するリスクが知られていないため、妊娠中、授乳中、または妊娠しようとしている被験者。
  • 生殖器または顔面の疣贅のみを有する被験者。
  • -フォローアップの訪問に戻ることができない、またはプロトコルに従うことができない被験者。
  • -チメロソールまたはカンジダ抗原に対する既知のアレルギーを持っている被験者。
  • -病歴または喘息エピソードの治療によって決定される喘息の病歴がある被験者。
  • -あらゆるタイプの糖尿病を患っている被験者。
  • -現在非選択的ベータ遮断薬を使用している被験者。
  • -現在H2拮抗薬（シメチジンなど）を使用している被験者。 研究で治療を開始する前に、H2アンタゴニストの使用に対して24時間のウォッシュアウト期間があります。
  • ケロイド形成歴のある方。
  • -病歴のみによって決定される、アルコールまたは違法薬物乱用の病歴がある被験者。
  • -いぼに対してカンジダ抗原による以前の治療を受けた被験者。
  • 現在、いぼに対して他の治療法を使用している被験者。 これには、処方薬または市販薬が含まれます。 被験者は、研究を開始する前に、以前の治療のために30日間のウォッシュアウト期間が必要です。
  • -血圧> 150/95、体温> 100.4°の被験者 F、登録時の脈拍数が毎分100回、呼吸数が24を超える。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カンジダ抗原
薬：カンジダ抗原
ベースライン来院時に最大の疣贅に0.3mlのカンジダ抗原を病変内注射し、その後3週間+/- 3日ごとに最大10回の治療を行います。
他の名前：
  • キャンディン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射された疣贅の臨床的解決を持つ参加者の数
時間枠：30週間までのプロトコルの完了への最初の訪問
参加者がプロトコルを完了したとき、注射された疣贅の臨床的消散は、最初の訪問からの消散の全体的なパーセンテージによって決定されました。 参加者は、注射された疣贅が完全に解消された場合は「完全奏効者」、注射された疣贅が 25% から 99% の間で退縮した場合は「部分奏効者」、少なくとも 25% の退行を達成していない場合は「非奏効者」に分類されました。注射された疣贅の。
30週間までのプロトコルの完了への最初の訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の解剖学的に離れた非注射疣贅の臨床的解決を持つ参加者の数
時間枠：30週間までのプロトコルの完了への最初の訪問
参加者がプロトコルを完了したとき、最初の解剖学的に離れた注射されていないいぼの臨床的解決は、最初の訪問からの解決の全体的なパーセンテージによって決定されました。
30週間までのプロトコルの完了への最初の訪問
2番目の解剖学的に離れた非注射疣贅の臨床的解決を持つ参加者の数
時間枠：30週間までのプロトコルの完了への最初の訪問
参加者がプロトコルを完了したとき、解剖学的に離れた 2 番目の注射されていない疣贅の臨床的消散は、最初の訪問からの消散の全体的なパーセンテージによって決定されました。
30週間までのプロトコルの完了への最初の訪問

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒトパピローマウイルス 57 型 (HPV-57) L1-ペプチドに対する免疫反応を示した参加者の数
時間枠：30週間までのプロトコルの完了への最初の訪問
ワクチン接種前およびワクチン接種後に収集された末梢血単核細胞からの免疫応答は、ヒトパピローマウイルス57型L1ペプチドに対するex vivoインターフェロンγ酵素結合免疫スポット（IFN-γ ELISPOT）アッセイによって測定されました。
30週間までのプロトコルの完了への最初の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Arkansas

協力者

Allermed Laboratories, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Mayumi Nakagawa, MD, PhD、University of Arkansas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年12月29日

最終確認日

2010年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 46487

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

カンジダ抗原の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Senegal

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する