Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med Candida-antigen til behandling af vorter

29. december 2010 opdateret af: University of Arkansas

Et fase 1-studie til evaluering af de immunologiske mekanismer, der ligger til grund for vorteopløsning efter intralæsional immunterapi med Candida-antigen

Formålet med denne undersøgelse er at se på, hvordan mennesker reagerer på behandlingen af ​​vorter gennem brug af Candida-antigenet for at få et immunrespons til at befri kroppen for humant papillomavirus (HPV). Immunsystemet er den del af kroppen, der bekæmper infektioner som HPV, der forårsager vorter. Denne forskningsundersøgelse vil undersøge responsen af ​​din vorte, når den injiceres med en del af en almindelig gær (candida), som er undersøgelseslægemidlet. Dit immunsystems respons vil også blive set på ved at udføre en test kaldet en ELISPOT-analyse. Denne test udføres på blodprøver. Resultaterne af denne test kan hjælpe os med at bestemme, hvordan Candida-antigenet påvirker din vorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​recall-antigener til behandling af vorter er endnu ikke godkendt af Food and Drug Administration (FDA). Det primære mål med dette arbejde var at vurdere sikkerheden af ​​Candin som et nyt forsøgslægemiddel (IND) til behandling af vorter. Derudover blev den kliniske opløsning af behandlede og ubehandlede vorter evalueret, og immunologiske responser blev undersøgt ved hjælp af en ex vivo interferon-y enzym-linked immunospot (IFN-γ ELISPOT) assay for at belyse de immunologiske mekanismer bag den vellykkede regression af vorter hos patienter gennemgår Candin-injektion immunterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner skal være i alderen 18-50 år.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før hver behandling.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder accepterer at bruge en pålidelig form for prævention, da de risici, der er forbundet med candida-antigener under graviditet, ikke kendes.
  • Forsøgspersoner skal have to eller flere kutane, ikke-genitale, ikke-ansigtsvorter.
  • Forsøgspersoner skal kunne give skriftligt, informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at overholde kravene i protokollen.

  • Forsøgspersoners vitale tegn skal være inden for følgende parametre på tidspunktet for tilmelding:

    • Blodtryk -
    • Temperatur -
    • Pulsfrekvens - 50 til 100 slag/minut
    • Åndedrætsfrekvens -

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en historie med sygdom eller behandling, der har forårsaget, at individet er immunsupprimeret, omfatter, men ikke begrænset til, cancer, HIV eller organtransplantation. Immunsuppression vil kun blive bestemt af medicinsk historie.
  • Personer, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide, da de risici, der er forbundet med candida-antigener under graviditet, ikke kendes.
  • Forsøgspersoner, der kun har køns- eller ansigtsvorter.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan vende tilbage til opfølgende besøg eller overholde protokollen.
  • Forsøgspersoner, der har en kendt allergi over for Thimerosol eller candida-antigenet.
  • Forsøgspersoner, der har en historie med astma som bestemt af en sygehistorie eller behandling for en astmatisk episode.
  • Forsøgspersoner, der har nogen form for diabetes.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger ikke-selektive betablokkere.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger H2-antagonister (f.eks. cimetidin). Der vil være en udvaskningsperiode på 24 timer for enhver brug af H2-antagonister før påbegyndelse af behandling i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har en historie med keloiddannelse.
  • Forsøgspersoner, der har en historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug, som kun bestemt af medicinsk historie.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har været i behandling med candida-antigener for deres vorter.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger andre behandlinger for deres vorter. Dette omfatter receptpligtig eller håndkøbsmedicin. Forsøgspersoner skal have en udvaskningsperiode på 30 dage for eventuelle tidligere behandlinger, før undersøgelsen påbegyndes.
  • Personer med et blodtryk >150/95, temperatur >100,4° F, puls 100 slag i minuttet og respirationsfrekvens >24 på tidspunktet for tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Candida antigen
Medicin: Candida antigen
Intralesional injektion af 0,3 ml candida antigen i største vorte ved baseline besøg og derefter hver 3. uge +/- 3 dage i maksimalt 10 behandlinger.
Andre navne:
  • Candin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk opløsning af injiceret vorte
Tidsramme: Indledende besøg til færdiggørelse af protokol, som er op til 30 uger
Når deltageren fuldførte protokollen, blev den kliniske opløsning af den injicerede vorte bestemt af den samlede procentdel af opløsning fra det indledende besøg. Deltagerne blev klassificeret som 'komplete respondere', hvis de havde fuldstændig opløsning af den injicerede vorte, 'partial responders', hvis den injicerede vorte regresserede mellem 25% og 99%, og 'non-responders', hvis de ikke havde opnået mindst 25% regression. af den indsprøjtede vorte.
Indledende besøg til færdiggørelse af protokol, som er op til 30 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk opløsning af 1. anatomisk fjern, ikke-injiceret vorte
Tidsramme: Indledende besøg til færdiggørelse af protokol, som er op til 30 uger
Når deltageren fuldførte protokollen, blev den kliniske opløsning af 1. anatomisk fjerne, ikke-injicerede vorte bestemt af den samlede procentdel af opløsning fra det indledende besøg.
Indledende besøg til færdiggørelse af protokol, som er op til 30 uger
Antal deltagere med klinisk opløsning af 2. anatomisk fjern, ikke-injiceret vorte
Tidsramme: Indledende besøg til færdiggørelse af protokol, som er op til 30 uger
Når deltageren fuldførte protokollen, blev den kliniske opløsning af 2. anatomisk fjern, ikke-injiceret vorte bestemt af den samlede procentdel af opløsning fra det indledende besøg.
Indledende besøg til færdiggørelse af protokol, som er op til 30 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med immunrespons på humant papillomavirus type 57 (HPV-57) L1-peptid
Tidsramme: Indledende besøg til færdiggørelse af protokol, som er op til 30 uger
Immunologiske responser fra mononukleære celler fra perifert blod indsamlet før vaccination og post-vaccination blev målt ved ex vivo interferon-y enzym-linked immunospot (IFN-y ELISPOT) assay til humant papillomavirus type 57 L1-peptid.
Indledende besøg til færdiggørelse af protokol, som er op til 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbejdspartnere

Allermed Laboratories, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mayumi Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2007

Først opslået (Skøn)

7. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 46487

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candida antigen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner