Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio con l'antigene della Candida per il trattamento delle verruche

29 dicembre 2010 aggiornato da: University of Arkansas

Uno studio di fase 1 per valutare i meccanismi immunologici alla base della risoluzione della verruca dopo l'immunoterapia intralesionale con l'antigene della Candida

Lo scopo di questo studio è esaminare come le persone rispondono al trattamento delle verruche attraverso l'uso dell'antigene Candida per ottenere una risposta immunitaria per liberare il corpo dal papillomavirus umano (HPV). Il sistema immunitario è la parte del corpo che combatte le infezioni come l'HPV che causa le verruche. Questo studio di ricerca esaminerà la risposta della tua verruca quando iniettata con una porzione di un lievito comune (candida) che è il farmaco in studio. La risposta del tuo sistema immunitario verrà esaminata anche eseguendo un test chiamato test ELISPOT. Questo test viene eseguito su campioni di sangue. I risultati di questo test possono aiutarci a determinare in che modo l'antigene Candida colpisce la tua verruca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di antigeni di richiamo per il trattamento delle verruche non è ancora approvato dalla Food and Drug Administration (FDA). L'obiettivo principale di questo lavoro era valutare la sicurezza di Candin come nuovo farmaco sperimentale (IND) per il trattamento delle verruche. Inoltre, è stata valutata la risoluzione clinica delle verruche trattate e non trattate e le risposte immunologiche sono state esaminate utilizzando un test immunospot ex vivo legato all'enzima interferone-γ (IFN-γ ELISPOT) al fine di chiarire i meccanismi immunologici alla base della riuscita regressione delle verruche nei pazienti sottoposto a immunoterapia con iniezione di Candin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima di ogni trattamento.
  • Le donne in età fertile accettano di utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite in quanto non sono noti i rischi associati agli antigeni della candida durante la gravidanza.
  • I soggetti devono avere due o più verruche cutanee, non genitali, non facciali.
  • I soggetti devono essere in grado di fornire un consenso informato scritto.
  • I soggetti devono essere disposti a rispettare i requisiti del protocollo.

  • I segni vitali dei soggetti devono rientrare nei seguenti parametri al momento dell'arruolamento:

    • Pressione sanguigna -
    • Temperatura -
    • Frequenza del polso: da 50 a 100 battiti/minuto
    • Frequenza respiratoria -

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno una storia di malattia o trattamento che ha causato l'immunosoppressione del soggetto, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, cancro, HIV o trapianto di organi. L'immunosoppressione sarà determinata solo dall'anamnesi.
  • Soggetti in gravidanza, in allattamento o che stanno tentando una gravidanza, poiché non sono noti i rischi associati agli antigeni della candida durante la gravidanza.
  • Soggetti che hanno solo verruche genitali o facciali.
  • Soggetti che non possono tornare per le visite di follow-up o rispettare il protocollo.
  • Soggetti che hanno un'allergia nota al Thimerosol o all'antigene della candida.
  • Soggetti che hanno una storia di asma determinata da una storia medica o da un trattamento per un episodio asmatico.
  • Soggetti che hanno qualsiasi tipo di diabete.
  • Soggetti che stanno attualmente utilizzando beta-bloccanti non selettivi.
  • Soggetti che stanno attualmente utilizzando antagonisti H2 (ad esempio, cimetidina). Ci sarà un periodo di sospensione di 24 ore per qualsiasi uso di antagonisti H2 prima dell'inizio del trattamento nello studio.
  • Soggetti che hanno una storia di formazione di cheloidi.
  • Soggetti che hanno una storia di abuso di alcol o droghe illecite, come determinato solo dalla storia medica.
  • Soggetti che hanno avuto un precedente trattamento con antigeni della candida per le loro verruche.
  • Soggetti che stanno attualmente utilizzando altri trattamenti per le loro verruche. Ciò include farmaci da prescrizione o da banco. I soggetti devono disporre di un periodo di wash-out di 30 giorni per eventuali trattamenti precedenti prima dell'inizio dello studio.
  • Soggetti con pressione arteriosa >150/95, temperatura >100,4° F, frequenza cardiaca 100 battiti al minuto e frequenza respiratoria >24 al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antigene Candida
Droga: Antigene Candida
Iniezione intralesionale di 0,3 ml di antigene candida nella verruca più grande alla visita basale e successivamente ogni 3 settimane +/- 3 giorni per un massimo di 10 trattamenti.
Altri nomi:
  • Candino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risoluzione clinica della verruca iniettata
Lasso di tempo: Visita iniziale al completamento del protocollo, che dura fino a 30 settimane
Quando il partecipante ha completato il protocollo, la risoluzione clinica della verruca iniettata è stata determinata dalla percentuale complessiva di risoluzione dalla visita iniziale. I partecipanti sono stati classificati come "rispondenti completi" se avevano una risoluzione completa della verruca iniettata, "rispondenti parziali" se la verruca iniettata regrediva tra il 25% e il 99% e "non rispondenti" se non avevano raggiunto almeno il 25% di regressione della verruca iniettata.
Visita iniziale al completamento del protocollo, che dura fino a 30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risoluzione clinica della prima verruca anatomicamente distante, non iniettata
Lasso di tempo: Visita iniziale al completamento del protocollo, che dura fino a 30 settimane
Quando il partecipante ha completato il protocollo, la risoluzione clinica della prima verruca anatomicamente distante e non iniettata è stata determinata dalla percentuale complessiva di risoluzione dalla visita iniziale.
Visita iniziale al completamento del protocollo, che dura fino a 30 settimane
Numero di partecipanti con risoluzione clinica della seconda verruca anatomicamente distante, non iniettata
Lasso di tempo: Visita iniziale al completamento del protocollo, che dura fino a 30 settimane
Quando il partecipante ha completato il protocollo, la risoluzione clinica della seconda verruca anatomicamente distante e non iniettata è stata determinata dalla percentuale complessiva di risoluzione dalla visita iniziale.
Visita iniziale al completamento del protocollo, che dura fino a 30 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta immunitaria al peptide L1 del papillomavirus umano di tipo 57 (HPV-57)
Lasso di tempo: Visita iniziale al completamento del protocollo, che dura fino a 30 settimane
Le risposte immunologiche delle cellule mononucleate del sangue periferico raccolte prima della vaccinazione e dopo la vaccinazione sono state misurate mediante test immunospot ex vivo legato all'enzima interferone-γ (IFN-γ ELISPOT) al peptide L1 del papillomavirus umano di tipo 57.
Visita iniziale al completamento del protocollo, che dura fino a 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Collaboratori

Allermed Laboratories, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mayumi Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 46487

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Antigene Candida

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi