Estudio con antígeno Candida para el tratamiento de verrugas
29 de diciembre de 2010 actualizado por: University of Arkansas
Un estudio de fase 1 para evaluar los mecanismos inmunológicos subyacentes a la resolución de las verrugas después de la inmunoterapia intralesional con antígeno Candida
El propósito de este estudio es observar cómo las personas responden al tratamiento de las verrugas mediante el uso del antígeno Candida para obtener una respuesta inmunitaria que elimine el virus del papiloma humano (VPH) del cuerpo.
El sistema inmunológico es la parte del cuerpo que combate infecciones como el VPH que causa las verrugas.
Este estudio de investigación examinará la respuesta de su verruga cuando se le inyecte una porción de una levadura común (cándida), que es el fármaco del estudio.
También se evaluará la respuesta de su sistema inmunitario mediante una prueba llamada ensayo ELISPOT.
Esta prueba se realiza en muestras de sangre.
Los resultados de esta prueba pueden ayudarnos a determinar cómo el antígeno de Candida afecta su verruga.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El uso de antígenos de recuerdo para el tratamiento de las verrugas aún no está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA).
El objetivo principal de este trabajo fue evaluar la seguridad de Candin como un nuevo fármaco en investigación (IND) para el tratamiento de las verrugas.
Además, se evaluó la resolución clínica de las verrugas tratadas y no tratadas y se examinaron las respuestas inmunológicas utilizando un ensayo de inmunospot ligado a enzimas de interferón-γ ex vivo (IFN-γ ELISPOT) para dilucidar los mecanismos inmunológicos detrás de la regresión exitosa de las verrugas en pacientes. sometidos a inmunoterapia con inyección de Candin.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener entre 18 y 50 años.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de cada tratamiento.
- Las mujeres en edad fértil aceptan utilizar una forma fiable de control de la natalidad ya que se desconocen los riesgos asociados con los antígenos de candida durante el embarazo.
- Los sujetos deben tener dos o más verrugas cutáneas, no genitales y no faciales.
- Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
- Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo.
Los signos vitales de los sujetos deben estar dentro de los siguientes parámetros al momento de la inscripción:
- Presión sanguínea -
- Temperatura -
- Pulso - 50 a 100 latidos/minuto
- La frecuencia respiratoria -
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen un historial de enfermedad o tratamiento que ha causado que el sujeto esté inmunodeprimido que incluye, entre otros, cáncer, VIH o trasplante de órganos. La inmunosupresión se determinará únicamente por el historial médico.
- Sujetos que están embarazadas, amamantando o intentando quedar embarazadas, ya que se desconocen los riesgos asociados con los antígenos de candida durante el embarazo.
- Sujetos que solo tienen verrugas genitales o faciales.
- Sujetos que no pueden regresar para las visitas de seguimiento o cumplir con el protocolo.
- Sujetos que tienen una alergia conocida al timerosal o al antígeno de candida.
- Sujetos que tienen antecedentes de asma según lo determinado por un historial médico o tratamiento para un episodio asmático.
- Sujetos que tengan cualquier tipo de diabetes.
- Sujetos que actualmente están usando Beta Bloqueadores no selectivos.
- Sujetos que actualmente usan antagonistas H2 (p. ej., cimetidina). Habrá un período de lavado de 24 horas para cualquier uso de antagonistas H2 antes de comenzar el tratamiento en el estudio.
- Sujetos que tienen antecedentes de formación de queloides.
- Sujetos que tienen antecedentes de abuso de alcohol o drogas ilícitas, determinados únicamente por el historial médico.
- Sujetos que hayan recibido tratamiento previo con antígenos de candida para sus verrugas.
- Sujetos que actualmente están usando cualquier otro tratamiento para sus verrugas. Esto incluye medicamentos recetados o de venta libre. Los sujetos deben tener un período de lavado de 30 días para cualquier tratamiento previo antes de comenzar el estudio.
- Sujetos con presión arterial >150/95, temperatura >100,4° F, frecuencia del pulso de 100 latidos por minuto y frecuencia respiratoria >24 en el momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Antígeno de cándida
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Inyección intralesional de 0,3 ml de antígeno de candida en la verruga más grande en la visita inicial y luego cada 3 semanas +/- 3 días para un máximo de 10 tratamientos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con resolución clínica de la verruga inyectada
Periodo de tiempo: Visita inicial para completar el protocolo, que es de hasta 30 semanas
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Cuando el participante completó el protocolo, la resolución clínica de la verruga inyectada se determinó por el porcentaje general de resolución de la visita inicial.
Los participantes se clasificaron como "respondedores completos" si tenían una resolución completa de la verruga inyectada, "respondedores parciales" si la verruga inyectada retrocedía entre un 25 % y un 99 %, y "no respondedores" si no habían logrado al menos una regresión del 25 %. de la verruga inyectada.
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Visita inicial para completar el protocolo, que es de hasta 30 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con resolución clínica de la primera verruga no inyectada anatómicamente distante
Periodo de tiempo: Visita inicial para completar el protocolo, que es de hasta 30 semanas
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Cuando el participante completó el protocolo, la resolución clínica de la primera verruga no inyectada anatómicamente distante se determinó mediante el porcentaje general de resolución desde la visita inicial.
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Visita inicial para completar el protocolo, que es de hasta 30 semanas
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Número de participantes con resolución clínica de la segunda verruga no inyectada anatómicamente distante
Periodo de tiempo: Visita inicial para completar el protocolo, que es de hasta 30 semanas
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Cuando el participante completó el protocolo, la resolución clínica de la segunda verruga no inyectada anatómicamente distante se determinó mediante el porcentaje general de resolución de la visita inicial.
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Visita inicial para completar el protocolo, que es de hasta 30 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con respuesta inmunitaria al péptido L1 del virus del papiloma humano tipo 57 (VPH-57)
Periodo de tiempo: Visita inicial para completar el protocolo, que es de hasta 30 semanas
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Las respuestas inmunológicas de las células mononucleares de sangre periférica recolectadas antes y después de la vacunación se midieron mediante el ensayo de inmunospot ligado a enzimas de interferón-γ (IFN-γ ELISPOT) ex vivo para el péptido L1 del virus del papiloma humano tipo 57.
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Visita inicial para completar el protocolo, que es de hasta 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mayumi Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Johnson SM, Roberson PK, Horn TD. Intralesional injection of mumps or Candida skin test antigens: a novel immunotherapy for warts. Arch Dermatol. 2001 Apr;137(4):451-5.
- Majewski S, Jablonska S. Human papillomavirus-associated tumors of the skin and mucosa. J Am Acad Dermatol. 1997 May;36(5 Pt 1):659-85; quiz 686-8. doi: 10.1016/s0190-9622(97)80315-5.
- Baker GE, Tyring SK. Therapeutic approaches to papillomavirus infections. Dermatol Clin. 1997 Apr;15(2):331-40. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70441-1.
- Miller DM, Brodell RT. Human papillomavirus infection: treatment options for warts. Am Fam Physician. 1996 Jan;53(1):135-43, 148-50.
- Quan MB, Moy RL. The role of human papillomavirus in carcinoma. J Am Acad Dermatol. 1991 Oct;25(4):698-705. doi: 10.1016/0190-9622(91)70256-2.
- Pfister H. Human papillomaviruses and skin cancer. Semin Cancer Biol. 1992 Oct;3(5):263-71.
- MASSING AM, EPSTEIN WL. Natural history of warts. A two-year study. Arch Dermatol. 1963 Mar;87:306-10. doi: 10.1001/archderm.1963.01590150022004. No abstract available.
- Johnson SM, Brodell RT. Treating warts: a review of therapeutic options. Consultant 1999;39(1):253-266.
- Brunk D. Injection of Candida antigen works on warts. Skin and Allergy News. 1999; 30(12):5.
- Horn TD, Johnson SM, Helm RM, Roberson PK. Intralesional immunotherapy of warts with mumps, Candida, and Trichophyton skin test antigens: a single-blinded, randomized, and controlled trial. Arch Dermatol. 2005 May;141(5):589-94. doi: 10.1001/archderm.141.5.589.
- Coleman HN, Greenfield WW, Stratton SL, Vaughn R, Kieber A, Moerman-Herzog AM, Spencer HJ, Hitt WC, Quick CM, Hutchins LF, Mackintosh SG, Edmondson RD, Erickson SW, Nakagawa M. Human papillomavirus type 16 viral load is decreased following a therapeutic vaccination. Cancer Immunol Immunother. 2016 May;65(5):563-73. doi: 10.1007/s00262-016-1821-x. Epub 2016 Mar 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 46487
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