Tutki Candida-antigeenia syylien hoitoon
keskiviikko 29. joulukuuta 2010 päivittänyt: University of Arkansas
Vaiheen 1 tutkimus syyläresoluution taustalla olevien immunologisten mekanismien arvioimiseksi intralesionaalisen immunoterapian jälkeen Candida-antigeenillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella, kuinka ihmiset reagoivat syylien hoitoon käyttämällä Candida-antigeenia immuunivasteen saamiseksi ihmisen papilloomaviruksen (HPV) poistamiseksi kehosta.
Immuunijärjestelmä on kehon osa, joka taistelee syyliä aiheuttavia infektioita, kuten HPV:tä vastaan.
Tämä tutkimus tutkii syyläsi vastetta, kun siihen ruiskutetaan osa tavallista hiivaa (candida), joka on tutkimuslääke.
Immuunijärjestelmän vastettasi tarkastellaan myös tekemällä testi, jota kutsutaan ELISPOT-määritykseksi.
Tämä testi tehdään verinäytteillä.
Tämän testin tulokset voivat auttaa meitä määrittämään, kuinka Candida-antigeeni vaikuttaa syyläisi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Palautusantigeenien käyttöä syylien hoidossa ei ole vielä hyväksynyt Food and Drug Administration (FDA).
Tämän työn ensisijaisena tavoitteena oli arvioida Candinin turvallisuutta uutena tutkimuslääkkeenä (IND) syylien hoitoon.
Lisäksi arvioitiin käsiteltyjen ja käsittelemättömien syylien kliininen paraneminen ja immunologiset vasteet tutkittiin käyttämällä ex vivo interferoni-y-entsyymi-immunospot-määritystä (IFN-y ELISPOT) potilaiden syylien onnistuneen regression takana olevien immunologisten mekanismien selvittämiseksi. saa Candin-injektioimmunoterapiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla 18-50-vuotiaita.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen jokaista hoitoa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää, koska Candida-antigeeneihin raskauden aikana liittyviä riskejä ei tunneta.
- Koehenkilöillä on oltava kaksi tai useampia ihon, ei-sukupuolielinten, ei-kasvo-syyliä.
- Tutkittavien on voitava antaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.
- Tutkittavien on oltava halukkaita noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Tutkittavien elintoimintojen on oltava seuraavien parametrien sisällä ilmoittautumishetkellä:
- Verenpaine -
- Lämpötila -
- Pulssi - 50-100 lyöntiä minuutissa
- Hengitystiheys -
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on ollut sairaus tai hoito, joka on aiheuttanut potilaan immunosuppression, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syöpä, HIV tai elinsiirto. Immunosuppressio määräytyy vain sairaushistorian perusteella.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi, koska Candida-antigeeneihin raskauden aikana liittyviä riskejä ei tunneta.
- Koehenkilöt, joilla on vain sukupuolielinten tai kasvojen syyliä.
- Koehenkilöt, jotka eivät voi palata seurantakäynneille tai noudattaa protokollaa.
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia timerosolille tai candida-antigeenille.
- Potilaat, joilla on ollut astma sairaushistorian tai astmakohtauksen hoidon perusteella.
- Koehenkilöt, joilla on minkä tahansa tyyppinen diabetes.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä ei-selektiivisiä beetasalpaajia.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä H2-antagonisteja (esim. simetidiiniä). Kaikessa H2-antagonistien käytössä on 24 tunnin pesujakso ennen hoidon aloittamista tutkimuksessa.
- Koehenkilöt, joilla on ollut keloidimuodostusta.
- Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttöä vain sairaushistorian perusteella.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa candida-antigeeneillä syyliinsä.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä muita hoitoja syyliensä hoitoon. Tämä sisältää resepti- tai käsikauppalääkkeet. Koehenkilöillä on oltava 30 päivän pesujakso kaikista aikaisemmista hoidoista ennen tutkimuksen aloittamista.
- Potilaat, joiden verenpaine > 150/95, lämpötila > 100,4° F, syke 100 lyöntiä minuutissa ja hengitystiheys >24 ilmoittautumishetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Candida-antigeeni
|
Intralesionaalinen injektio 0,3 ml candida-antigeenia suurimpaan syylään lähtötilanteessa ja sen jälkeen 3 viikon välein +/- 3 päivän välein enintään 10 hoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla injektoidut syylät ovat korjanneet kliinisesti
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti protokollan loppuun saattamiseen, joka on enintään 30 viikkoa
|
Kun osallistuja suoritti protokollan, injektoidun syylän kliininen erottuminen määritettiin ensimmäisen käynnin kokonaisprosentilla.
Osallistujat luokiteltiin "täydellisiksi reagoineiksi", jos heillä oli ruiskeen aiheuttama syylä täydellinen parantuminen, "osittaisvaste", jos injektoitu syylä regressi välillä 25 % ja 99 %, ja "ei reagoineet", jos he eivät olleet saavuttaneet vähintään 25 % regressiota. ruiskutetusta syylästä.
|
Ensimmäinen käynti protokollan loppuun saattamiseen, joka on enintään 30 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliininen ratkaisu 1. anatomisesti etäällä, ei-injektoidusta syylästä
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti protokollan loppuun saattamiseen, joka on enintään 30 viikkoa
|
Kun osallistuja suoritti protokollan, ensimmäisen anatomisesti kaukana olevan, injektoimattoman syylän kliininen erotus määritettiin ensimmäisen käynnin kokonaisprosentin perusteella.
|
Ensimmäinen käynti protokollan loppuun saattamiseen, joka on enintään 30 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen erotus 2. anatomisesti etäällä, ei-injektoidusta syylästä
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti protokollan loppuun saattamiseen, joka on enintään 30 viikkoa
|
Kun osallistuja suoritti protokollan, toisen anatomisesti kaukana olevan, injektoimattoman syylän kliininen erotus määritettiin ensimmäisen käynnin kokonaisprosentin perusteella.
|
Ensimmäinen käynti protokollan loppuun saattamiseen, joka on enintään 30 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on immuunivaste ihmisen papilloomaviruksen tyypin 57 (HPV-57) L1-peptidille
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti protokollan loppuun saattamiseen, joka on enintään 30 viikkoa
|
Immunologiset vasteet perifeerisen veren mononukleaarisoluista, jotka oli kerätty ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeen, mitattiin ex vivo interferoni-y-entsyymi-immunospot (IFN-y ELISPOT) -määrityksellä ihmisen papilloomaviruksen tyypin 57 L1-peptidille.
|
Ensimmäinen käynti protokollan loppuun saattamiseen, joka on enintään 30 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mayumi Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Johnson SM, Roberson PK, Horn TD. Intralesional injection of mumps or Candida skin test antigens: a novel immunotherapy for warts. Arch Dermatol. 2001 Apr;137(4):451-5.
- Majewski S, Jablonska S. Human papillomavirus-associated tumors of the skin and mucosa. J Am Acad Dermatol. 1997 May;36(5 Pt 1):659-85; quiz 686-8. doi: 10.1016/s0190-9622(97)80315-5.
- Baker GE, Tyring SK. Therapeutic approaches to papillomavirus infections. Dermatol Clin. 1997 Apr;15(2):331-40. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70441-1.
- Miller DM, Brodell RT. Human papillomavirus infection: treatment options for warts. Am Fam Physician. 1996 Jan;53(1):135-43, 148-50.
- Quan MB, Moy RL. The role of human papillomavirus in carcinoma. J Am Acad Dermatol. 1991 Oct;25(4):698-705. doi: 10.1016/0190-9622(91)70256-2.
- Pfister H. Human papillomaviruses and skin cancer. Semin Cancer Biol. 1992 Oct;3(5):263-71.
- MASSING AM, EPSTEIN WL. Natural history of warts. A two-year study. Arch Dermatol. 1963 Mar;87:306-10. doi: 10.1001/archderm.1963.01590150022004. No abstract available.
- Johnson SM, Brodell RT. Treating warts: a review of therapeutic options. Consultant 1999;39(1):253-266.
- Brunk D. Injection of Candida antigen works on warts. Skin and Allergy News. 1999; 30(12):5.
- Horn TD, Johnson SM, Helm RM, Roberson PK. Intralesional immunotherapy of warts with mumps, Candida, and Trichophyton skin test antigens: a single-blinded, randomized, and controlled trial. Arch Dermatol. 2005 May;141(5):589-94. doi: 10.1001/archderm.141.5.589.
- Coleman HN, Greenfield WW, Stratton SL, Vaughn R, Kieber A, Moerman-Herzog AM, Spencer HJ, Hitt WC, Quick CM, Hutchins LF, Mackintosh SG, Edmondson RD, Erickson SW, Nakagawa M. Human papillomavirus type 16 viral load is decreased following a therapeutic vaccination. Cancer Immunol Immunother. 2016 May;65(5):563-73. doi: 10.1007/s00262-016-1821-x. Epub 2016 Mar 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 46487
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syyliä
-
Combined Military Hospital AbbottabadValmisSuunnittele WartsPakistan