Studie s Candida antigenem pro léčbu bradavic
29. prosince 2010 aktualizováno: University of Arkansas
Studie fáze 1 k vyhodnocení imunologických mechanismů, které jsou základem řešení bradavic po intralezionální imunoterapii s Candida antigenem
Účelem této studie je podívat se na to, jak lidé reagují na léčbu bradavic pomocí antigenu Candida, aby získali imunitní odpověď a zbavili tělo lidského papilomaviru (HPV).
Imunitní systém je část těla, která bojuje s infekcemi, jako je HPV způsobující bradavice.
Tato výzkumná studie bude zkoumat reakci vaší bradavice na injekci části běžné kvasinky (candida), která je studovaným lékem.
Vaše reakce imunitního systému bude také zkoumána provedením testu zvaného ELISPOT test.
Tento test se provádí na vzorcích krve.
Výsledky tohoto testu nám mohou pomoci určit, jak antigen Candida ovlivňuje vaši bradavici.
Přehled studie
Detailní popis
Použití vyvolávacích antigenů pro léčbu bradavic zatím není schváleno Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Primárním cílem této práce bylo posoudit bezpečnost Candinu jako nového zkoumaného léku (IND) pro léčbu bradavic.
Kromě toho bylo hodnoceno klinické vymizení léčených a neléčených bradavic a imunologické reakce byly zkoumány pomocí ex vivo testu s imunospotem spojeným s enzymem interferon-γ (IFN-γ ELISPOT), aby se objasnily imunologické mechanismy stojící za úspěšnou regresí bradavic u pacientů. podstupují injekční imunoterapii Candin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 48 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být ve věku 18–50 let.
- Ženy ve fertilním věku musí mít před každou léčbou negativní těhotenský test z moči.
- Ženy ve fertilním věku souhlasí s použitím spolehlivé formy antikoncepce, protože rizika spojená s kandidovými antigeny během těhotenství nejsou známa.
- Subjekty musí mít dvě nebo více kožních, negenitálních, neobličejových bradavic.
- Subjekty musí být schopny poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekty musí být ochotny splnit požadavky protokolu.
Vitální funkce subjektů musí být v době zápisu v rámci následujících parametrů:
- Krevní tlak -
- teplota -
- Tepová frekvence - 50 až 100 tepů/minutu
- Dechová frekvence -
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají v anamnéze onemocnění nebo léčbu, která způsobila, že subjekt byl imunosuprimován, zahrnují, ale bez omezení na uvedené, rakovinu, HIV nebo transplantaci orgánů. Imunosuprese bude určena pouze anamnézou.
- Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět, protože rizika spojená s kandidovými antigeny během těhotenství nejsou známa.
- Subjekty, které mají pouze genitální nebo obličejové bradavice.
- Subjekty, které se nemohou vrátit na následné návštěvy nebo dodržovat protokol.
- Jedinci, kteří mají známou alergii na Thimerosol nebo kandidový antigen.
- Subjekty, které mají v anamnéze astma, jak je stanoveno anamnézou nebo léčbou astmatické epizody.
- Subjekty, které mají jakýkoli typ diabetu.
- Subjekty, které v současné době používají neselektivní betablokátory.
- Subjekty, které v současné době používají antagonisty H2 (např. cimetidin). Před zahájením léčby ve studii bude 24hodinové vymývací období pro jakékoli použití antagonistů H2.
- Subjekty, které mají v anamnéze tvorbu keloidů.
- Subjekty, které mají v anamnéze zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog, jak je určeno pouze na základě lékařské anamnézy.
- Subjekty, které byly dříve léčeny candidovými antigeny pro své bradavice.
- Subjekty, které v současné době používají na své bradavice jakoukoli jinou léčbu. To zahrnuje léky na předpis nebo volně prodejné léky. Subjekty musí mít před zahájením studie vymývací období 30 dnů pro jakékoli předchozí léčby.
- Subjekty s krevním tlakem >150/95, teplotou >100,4° F, tepová frekvence 100 tepů za minutu a dechová frekvence >24 v době zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Candida Antigen
|
Injekce do léze 0,3 ml candida antigenu do největší bradavice při vstupní návštěvě a poté každé 3 týdny +/- 3 dny pro maximálně 10 ošetření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickým rozlišením vstříknuté bradavice
Časové okno: Počáteční návštěva k dokončení protokolu, což je až 30 týdnů
|
Když účastník dokončil protokol, bylo klinické vymizení injikované bradavice určeno celkovým procentem vyřešení z počáteční návštěvy.
Účastníci byli klasifikováni jako „kompletně reagující“, pokud došlo k úplnému vyléčení injekčně podané bradavice, „částeční respondenti“, pokud injekční bradavice ustoupila mezi 25 % a 99 %, a „nereagující“, pokud nedosáhli alespoň 25% regrese. vstříknuté bradavice.
|
Počáteční návštěva k dokončení protokolu, což je až 30 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickým rozlišením 1. anatomicky vzdálené, neinjikované bradavice
Časové okno: Počáteční návštěva k dokončení protokolu, což je až 30 týdnů
|
Když účastník dokončil protokol, klinické vymizení 1. anatomicky vzdálené, neinjikované bradavice bylo určeno celkovým procentem vyřešení z počáteční návštěvy.
|
Počáteční návštěva k dokončení protokolu, což je až 30 týdnů
|
|
Počet účastníků s klinickým rozlišením 2. anatomicky vzdálené, neinjikované bradavice
Časové okno: Počáteční návštěva k dokončení protokolu, což je až 30 týdnů
|
Když účastník dokončil protokol, klinické vymizení 2. anatomicky vzdálené, neinjikované bradavice bylo určeno celkovým procentem vyřešení z počáteční návštěvy.
|
Počáteční návštěva k dokončení protokolu, což je až 30 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s imunitní odpovědí na L1-peptid lidského papilomaviru typu 57 (HPV-57)
Časové okno: Počáteční návštěva k dokončení protokolu, což je až 30 týdnů
|
Imunologické reakce z mononukleárních buněk periferní krve odebraných před vakcinací a po vakcinaci byly měřeny ex vivo interferonem-y enzymem-linked immunospot (IFN-y ELISPOT) testem na lidský papilomavirový typ 57 L1-peptid.
|
Počáteční návštěva k dokončení protokolu, což je až 30 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mayumi Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Johnson SM, Roberson PK, Horn TD. Intralesional injection of mumps or Candida skin test antigens: a novel immunotherapy for warts. Arch Dermatol. 2001 Apr;137(4):451-5.
- Majewski S, Jablonska S. Human papillomavirus-associated tumors of the skin and mucosa. J Am Acad Dermatol. 1997 May;36(5 Pt 1):659-85; quiz 686-8. doi: 10.1016/s0190-9622(97)80315-5.
- Baker GE, Tyring SK. Therapeutic approaches to papillomavirus infections. Dermatol Clin. 1997 Apr;15(2):331-40. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70441-1.
- Miller DM, Brodell RT. Human papillomavirus infection: treatment options for warts. Am Fam Physician. 1996 Jan;53(1):135-43, 148-50.
- Quan MB, Moy RL. The role of human papillomavirus in carcinoma. J Am Acad Dermatol. 1991 Oct;25(4):698-705. doi: 10.1016/0190-9622(91)70256-2.
- Pfister H. Human papillomaviruses and skin cancer. Semin Cancer Biol. 1992 Oct;3(5):263-71.
- MASSING AM, EPSTEIN WL. Natural history of warts. A two-year study. Arch Dermatol. 1963 Mar;87:306-10. doi: 10.1001/archderm.1963.01590150022004. No abstract available.
- Johnson SM, Brodell RT. Treating warts: a review of therapeutic options. Consultant 1999;39(1):253-266.
- Brunk D. Injection of Candida antigen works on warts. Skin and Allergy News. 1999; 30(12):5.
- Horn TD, Johnson SM, Helm RM, Roberson PK. Intralesional immunotherapy of warts with mumps, Candida, and Trichophyton skin test antigens: a single-blinded, randomized, and controlled trial. Arch Dermatol. 2005 May;141(5):589-94. doi: 10.1001/archderm.141.5.589.
- Coleman HN, Greenfield WW, Stratton SL, Vaughn R, Kieber A, Moerman-Herzog AM, Spencer HJ, Hitt WC, Quick CM, Hutchins LF, Mackintosh SG, Edmondson RD, Erickson SW, Nakagawa M. Human papillomavirus type 16 viral load is decreased following a therapeutic vaccination. Cancer Immunol Immunother. 2016 May;65(5):563-73. doi: 10.1007/s00262-016-1821-x. Epub 2016 Mar 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
7. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 46487
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .