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Estudo com antígeno de Candida para tratamento de verrugas

29 de dezembro de 2010 atualizado por: University of Arkansas

Um estudo de fase 1 para avaliar os mecanismos imunológicos subjacentes à resolução de verrugas após imunoterapia intralesional com antígeno de Candida

O objetivo deste estudo é observar como as pessoas respondem ao tratamento de verrugas por meio do uso do antígeno Candida para obter uma resposta imune para livrar o corpo do papilomavírus humano (HPV). O sistema imunológico é a parte do corpo que combate infecções como o HPV, que causa verrugas. Este estudo de pesquisa examinará a resposta de sua verruga quando injetada com uma porção de uma levedura comum (candida), que é a droga do estudo. A resposta do seu sistema imunológico também será analisada por meio de um teste chamado ensaio ELISPOT. Este teste é feito em amostras de sangue. Os resultados deste teste podem nos ajudar a determinar como o antígeno Candida afeta sua verruga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de antígenos de recall para o tratamento de verrugas ainda não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA). O objetivo principal deste trabalho foi avaliar a segurança de Candin como um novo medicamento em investigação (IND) para o tratamento de verrugas. Além disso, a resolução clínica de verrugas tratadas e não tratadas foi avaliada e as respostas imunológicas foram examinadas usando um ensaio ex vivo interferon-γ ligado a enzima (IFN-γ ELISPOT) para elucidar os mecanismos imunológicos por trás da regressão bem-sucedida de verrugas em pacientes submetido a imunoterapia por injeção de Candin.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter entre 18 e 50 anos.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes de cada tratamento.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar concordam em usar uma forma confiável de controle de natalidade, pois os riscos associados aos antígenos de candida durante a gravidez não são conhecidos.
  • Os indivíduos devem ter duas ou mais verrugas cutâneas, não genitais e não faciais.
  • Os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Os indivíduos devem estar dispostos a cumprir os requisitos do protocolo.

  • Os sinais vitais dos indivíduos devem estar dentro dos seguintes parâmetros no momento da inscrição:

    • Pressão sanguínea -
    • Temperatura -
    • Frequência de pulso - 50 a 100 batimentos/minuto
    • Frequência respiratória -

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que têm um histórico de doença ou tratamento que fez com que o indivíduo fosse imunossuprimido para incluir, mas não se limitar a, câncer, HIV ou transplante de órgãos. A imunossupressão será determinada apenas pelo histórico médico.
  • Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou tentando engravidar, pois os riscos associados aos antígenos de candida durante a gravidez não são conhecidos.
  • Indivíduos que têm apenas verrugas genitais ou faciais.
  • Indivíduos que não podem retornar para visitas de acompanhamento ou cumprir o protocolo.
  • Indivíduos com alergia conhecida ao timerosol ou ao antígeno da cândida.
  • Indivíduos com histórico de asma conforme determinado por um histórico médico ou tratamento para um episódio asmático.
  • Indivíduos que tenham algum tipo de diabetes.
  • Indivíduos que estão atualmente usando bloqueadores beta não seletivos.
  • Indivíduos que estão atualmente usando antagonistas H2 (por exemplo, cimetidina). Haverá um período de washout de 24 horas para qualquer uso de antagonistas H2 antes do início do tratamento no estudo.
  • Indivíduos com histórico de formação de queloide.
  • Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou drogas ilícitas, conforme determinado apenas pelo histórico médico.
  • Indivíduos que tiveram tratamento anterior com antígenos de candida para suas verrugas.
  • Indivíduos que estão atualmente usando qualquer outro tratamento para suas verrugas. Isso inclui medicamentos prescritos ou de venda livre. Os indivíduos devem ter um período de wash¬out de 30 dias para quaisquer tratamentos anteriores antes do início do estudo.
  • Indivíduos com pressão arterial >150/95, temperatura >100,4° F, frequência de pulso de 100 batimentos por minuto e frequência respiratória >24 no momento da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Antígeno de Candida
Medicamento: Antígeno de Candida
Injeção intralesional de 0,3 ml de antígeno de cândida na maior verruga na consulta inicial e, a seguir, a cada 3 semanas +/- 3 dias para um máximo de 10 tratamentos.
Outros nomes:
  • Candin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resolução clínica de verruga injetada
Prazo: Visita inicial até a conclusão do protocolo, que é até 30 semanas
Quando o participante completou o protocolo, a resolução clínica da verruga injetada foi determinada pela porcentagem geral de resolução da visita inicial. Os participantes foram classificados como 'responsivos completos' se tivessem resolução completa da verruga injetada, 'responsivos parciais' se a verruga injetada regredisse entre 25% e 99% e 'não respondedores' se não tivessem alcançado pelo menos 25% de regressão da verruga injetada.
Visita inicial até a conclusão do protocolo, que é até 30 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resolução clínica da 1ª verruga anatomicamente distante e não injetada
Prazo: Visita inicial até a conclusão do protocolo, que é até 30 semanas
Quando o participante concluiu o protocolo, a resolução clínica da primeira verruga anatomicamente distante e não injetada foi determinada pela porcentagem geral de resolução da visita inicial.
Visita inicial até a conclusão do protocolo, que é até 30 semanas
Número de participantes com resolução clínica de 2ª verruga anatomicamente distante e não injetada
Prazo: Visita inicial até a conclusão do protocolo, que é até 30 semanas
Quando o participante completou o protocolo, a resolução clínica da 2ª verruga anatomicamente distante não injetada foi determinada pela porcentagem geral de resolução da visita inicial.
Visita inicial até a conclusão do protocolo, que é até 30 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta imune ao peptídeo L1 do papilomavírus humano tipo 57 (HPV-57)
Prazo: Visita inicial até a conclusão do protocolo, que é até 30 semanas
As respostas imunológicas das células mononucleares do sangue periférico coletadas antes da vacinação e pós-vacinação foram medidas por ensaio ex vivo interferon-γ ligado à enzima (IFN-γ ELISPOT) para papilomavírus humano tipo 57 L1-peptídeo.
Visita inicial até a conclusão do protocolo, que é até 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arkansas

Colaboradores

Allermed Laboratories, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mayumi Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 46487

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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