Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med Candida-antigen for behandling av vorter

29. desember 2010 oppdatert av: University of Arkansas

En fase 1-studie for å evaluere de immunologiske mekanismene som ligger til grunn for vorteoppløsning etter intralesional immunterapi med Candida-antigen

Hensikten med denne studien er å se på hvordan mennesker reagerer på behandling av vorter gjennom bruk av Candida-antigenet for å få en immunrespons for å kvitte seg med humant papillomavirus (HPV). Immunsystemet er den delen av kroppen som bekjemper infeksjoner som HPV som forårsaker vorter. Denne forskningsstudien vil undersøke responsen til vorten din når den injiseres med en del av en vanlig gjær (candida) som er studiemedisinen. Immunsystemets respons vil også bli sett på ved å gjøre en test kalt en ELISPOT-analyse. Denne testen er gjort på blodprøver. Resultatene av denne testen kan hjelpe oss med å finne ut hvordan Candida-antigenet påvirker vorten din.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av tilbakekallingsantigener for behandling av vorter er ennå ikke godkjent av Food and Drug Administration (FDA). Hovedmålet med dette arbeidet var å vurdere sikkerheten til Candin som et undersøkelseslegemiddel (IND) for behandling av vorter. I tillegg ble klinisk oppløsning av behandlede og ubehandlede vorter evaluert og immunologiske responser ble undersøkt ved bruk av en ex vivo interferon-γ enzym-koblet immunospot-analyse (IFN-γ ELISPOT) for å belyse de immunologiske mekanismene bak den vellykkede regresjonen av vorter hos pasienter gjennomgår Candin-injeksjonsimmunterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fagene må være i alderen 18-50 år.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før hver behandling.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder samtykker i å bruke en pålitelig form for prevensjon, da risikoen forbundet med candida-antigener under graviditet ikke er kjent.
  • Forsøkspersonene må ha to eller flere kutane, ikke-genitale, ikke-ansiktsvorter.
  • Forsøkspersonene må kunne gi skriftlig, informert samtykke.
  • Forsøkspersonene må være villige til å overholde kravene i protokollen.

  • Fagenes vitale tegn må være innenfor følgende parametere ved påmelding:

    • Blodtrykk -
    • Temperatur -
    • Pulsfrekvens - 50 til 100 slag/minutt
    • Respirasjonsfrekvens -

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har en historie med sykdom eller behandling som har ført til at personen har blitt immunsupprimert, inkluderer, men ikke begrenset til, kreft, HIV eller organtransplantasjon. Immunsuppresjon vil kun bestemmes av medisinsk historie.
  • Personer som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide, da risikoen forbundet med candida-antigener under graviditet er ikke kjent.
  • Personer som kun har kjønns- eller ansiktsvorter.
  • Forsøkspersoner som ikke kan komme tilbake for oppfølgingsbesøk eller overholde protokollen.
  • Personer som har en kjent allergi mot Thimerosol eller candida-antigenet.
  • Personer som har en historie med astma som bestemt av en medisinsk historie eller behandling for en astmatisk episode.
  • Personer som har noen form for diabetes.
  • Forsøkspersoner som for øyeblikket bruker ikke-selektive betablokkere.
  • Personer som for tiden bruker H2-antagonister (f.eks. cimetidin). Det vil være en 24 timers utvaskingsperiode for all bruk av H2-antagonister før behandlingsstart i studien.
  • Personer som har en historie med keloiddannelse.
  • Personer som har en historie med alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk, som kun bestemmes av medisinsk historie.
  • Forsøkspersoner som har hatt tidligere behandling med candida-antigener for vortene.
  • Personer som for tiden bruker andre behandlinger for vortene sine. Dette inkluderer reseptbelagte eller reseptfrie medisiner. Forsøkspersonene må ha en utvaskingsperiode på 30 dager for eventuelle tidligere behandlinger før studien starter.
  • Personer med blodtrykk >150/95, temperatur >100,4° F, pulsfrekvens 100 slag per minutt, og respirasjonsfrekvens >24 ved registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Candida antigen
Legemiddel: Candida antigen
Intralesional injeksjon av 0,3 ml candida-antigen i største vorte ved baseline-besøk og deretter hver 3. uke +/- 3 dager i maksimalt 10 behandlinger.
Andre navn:
  • Candin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk oppløsning av injisert vorte
Tidsramme: Innledende besøk til ferdigstillelse av protokoll, som er opptil 30 uker
Når deltakeren fullførte protokollen, ble den kliniske oppløsningen av den injiserte vorten bestemt av den totale oppløsningsprosenten fra det første besøket. Deltakerne ble klassifisert som "fullstendige respondere" hvis de hadde fullstendig oppløsning av den injiserte vorten, "delvis respondere" hvis den injiserte vorten regresserte mellom 25 % og 99 %, og "ikke-responderere" hvis de ikke hadde oppnådd minst 25 % regresjon av den injiserte vorten.
Innledende besøk til ferdigstillelse av protokoll, som er opptil 30 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk oppløsning av 1. anatomisk fjernt, ikke-injisert vorte
Tidsramme: Innledende besøk til ferdigstillelse av protokoll, som er opptil 30 uker
Når deltakeren fullførte protokollen, ble den kliniske oppløsningen av den første anatomisk fjerntliggende, ikke-injiserte vorten bestemt av den totale oppløsningsprosenten fra det første besøket.
Innledende besøk til ferdigstillelse av protokoll, som er opptil 30 uker
Antall deltakere med klinisk oppløsning av 2. anatomisk fjernt, ikke-injisert vorte
Tidsramme: Innledende besøk til ferdigstillelse av protokoll, som er opptil 30 uker
Når deltakeren fullførte protokollen, ble den kliniske oppløsningen av den andre anatomisk fjerntliggende, ikke-injiserte vorten bestemt av den totale oppløsningsprosenten fra det første besøket.
Innledende besøk til ferdigstillelse av protokoll, som er opptil 30 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med immunrespons mot humant papillomavirus type 57 (HPV-57) L1-peptid
Tidsramme: Innledende besøk til ferdigstillelse av protokoll, som er opptil 30 uker
Immunologiske responser fra mononukleære celler fra perifert blod samlet før vaksinasjon og etter vaksinasjon ble målt ved ex vivo interferon-y enzym-linked immunospot (IFN-y ELISPOT) assay mot humant papillomavirus type 57 L1-peptid.
Innledende besøk til ferdigstillelse av protokoll, som er opptil 30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbeidspartnere

Allermed Laboratories, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mayumi Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 46487

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Candida antigen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere