Tanulmány a Candida antigénnel a szemölcsök kezelésére
2010. december 29. frissítette: University of Arkansas
1. fázisú vizsgálat a Candida antigénnel végzett intraléziós immunterápia utáni szemölcsfeloldódás hátterében álló immunológiai mechanizmusok értékelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan reagálnak az emberek a szemölcsök kezelésére a Candida antigén használatával, hogy immunválaszt kapjanak a humán papillomavírus (HPV) szervezetének megszabadítására.
Az immunrendszer a test azon része, amely küzd a fertőzésekkel, például a szemölcsöket okozó HPV-vel.
Ez a kutatási tanulmány megvizsgálja a szemölcs reakcióját, amikor egy közönséges élesztőgomba (candida) egy részét fecskendezik be, amely a vizsgálati gyógyszer.
Az immunrendszer válaszát az ELISPOT vizsgálatnak nevezett teszttel is megvizsgálják.
Ezt a vizsgálatot vérmintákon végzik.
A teszt eredményei segíthetnek meghatározni, hogy a Candida antigén hogyan hat a szemölcsére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A visszahívási antigének használatát a szemölcsök kezelésére még nem hagyta jóvá a Food and Drug Administration (FDA).
Ennek a munkának az elsődleges célja az volt, hogy felmérje a Candin, mint új, vizsgálati gyógyszer (IND) biztonságosságát a szemölcsök kezelésére.
Ezenkívül értékelték a kezelt és a kezeletlen szemölcsök klinikai feloldódását, és az immunológiai válaszokat ex vivo interferon-γ enzimhez kötött immunszpot (IFN-γ ELISPOT) vizsgálattal vizsgálták, hogy tisztázzák a betegek szemölcseinek sikeres regressziója mögött meghúzódó immunológiai mechanizmusokat. Candin injekciós immunterápia alatt áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak 18-50 évesnek kell lenniük.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak minden kezelés előtt negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük.
- A fogamzóképes korú női alanyok vállalják, hogy megbízható fogamzásgátlási módot alkalmaznak, mivel a terhesség alatti candida antigénekkel kapcsolatos kockázatok nem ismertek.
- Az alanyoknak két vagy több bőrön, nem nemi szerveken kívüli, nem arcszemölcsüknek kell lennie.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük írásos, tájékozott beleegyezést adni.
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük megfelelni a protokoll követelményeinek.
Az alanyok életjeleinek a következő paramétereken belül kell lenniük a beiratkozáskor:
- Vérnyomás -
- Hőfok -
- Pulzusszám - 50-100 ütés / perc
- Légzésszám -
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében olyan betegség vagy kezelés szerepel, amely az alany immunszuppresszióját okozta, ideértve, de nem kizárólagosan, a rákot, a HIV-t vagy a szervátültetést. Az immunszuppressziót csak a kórtörténet határozza meg.
- Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó alanyok, mivel a terhesség alatti candida antigénekkel kapcsolatos kockázatok nem ismertek.
- Alanyok, akiknek csak genitális vagy arcszemölcsük van.
- Azok az alanyok, akik nem tudnak visszatérni utóvizsgálatra, vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak.
- Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak a Thimerosolra vagy a candida antigénre.
- Azok az alanyok, akiknek kórtörténete vagy asztmás epizód kezelése alapján asztmában szerepel.
- Bármilyen típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok.
- Olyan alanyok, akik jelenleg nem szelektív béta-blokkolókat használnak.
- Olyan alanyok, akik jelenleg H2 antagonistákat (például cimetidint) használnak. A vizsgálatban a kezelés megkezdése előtt a H2-antagonisták bármilyen alkalmazása esetén 24 órás kiürülési időszak áll rendelkezésre.
- Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében keloid képződés szerepel.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés szerepel, amelyet csak a kórtörténet határozza meg.
- Azok az alanyok, akiket korábban candida antigénekkel kezeltek szemölcseik ellen.
- Olyan alanyok, akik jelenleg bármilyen más kezelést alkalmaznak szemölcseik kezelésére. Ez magában foglalja a vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket. A vizsgálat megkezdése előtt az alanyoknak 30 napos kimosási időszakot kell biztosítani minden korábbi kezelésre.
- Olyan személyek, akiknek vérnyomása >150/95, hőmérséklete >100,4° F, pulzusszám 100 ütés percenként és légzésszám >24 a beiratkozáskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Candida antigén
|
0,3 ml candida antigén intraléziós injekciója a legnagyobb szemölcsbe a kiindulási vizit alkalmával, majd 3 hetente +/- 3 naponta, maximum 10 kezelésig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél a befecskendezett szemölcs klinikailag megszűnt
Időkeret: Kezdeti látogatás a protokoll befejezéséig, amely legfeljebb 30 hétig tart
|
Amikor a résztvevő befejezte a protokollt, az injektált szemölcs klinikai felbontását a kezdeti vizit teljes százalékos felbontása alapján határozták meg.
A résztvevőket „teljesen reagálónak” minősítették, ha a befecskendezett szemölcs teljesen megszűnt, „részlegesen reagálónak”, ha a befecskendezett szemölcs 25% és 99% között regresszált, és „nem reagálónak”, ha nem értek el legalább 25%-os regressziót. az injekciózott szemölcstől.
|
Kezdeti látogatás a protokoll befejezéséig, amely legfeljebb 30 hétig tart
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az első anatómiailag távoli, nem injekciózott szemölcs klinikai felbontása
Időkeret: Kezdeti látogatás a protokoll befejezéséig, amely legfeljebb 30 hétig tart
|
Amikor a résztvevő befejezte a protokollt, az első anatómiailag távoli, nem injekciózott szemölcs klinikai felbontását a kezdeti vizit teljes százalékos felbontása alapján határozták meg.
|
Kezdeti látogatás a protokoll befejezéséig, amely legfeljebb 30 hétig tart
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a 2. anatómiailag távoli, nem injekciózott szemölcs klinikai felbontása
Időkeret: Kezdeti látogatás a protokoll befejezéséig, amely legfeljebb 30 hétig tart
|
Amikor a résztvevő befejezte a protokollt, a 2. anatómiailag távoli, nem injekciózott szemölcs klinikai felbontását a kezdeti vizit teljes százalékos felbontása alapján határozták meg.
|
Kezdeti látogatás a protokoll befejezéséig, amely legfeljebb 30 hétig tart
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 57-es típusú humán papillomavírus (HPV-57) L1-peptidre immunválaszt mutató résztvevők száma
Időkeret: Kezdeti látogatás a protokoll befejezéséig, amely legfeljebb 30 hétig tart
|
A vakcinázás előtt és után gyűjtött perifériás vér mononukleáris sejtjeiből származó immunológiai válaszokat ex vivo interferon-γ enzimhez kötött immunszpot (IFN-γ ELISPOT) vizsgálattal mértük humán papillomavírus 57 típusú L1-peptidre.
|
Kezdeti látogatás a protokoll befejezéséig, amely legfeljebb 30 hétig tart
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mayumi Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Johnson SM, Roberson PK, Horn TD. Intralesional injection of mumps or Candida skin test antigens: a novel immunotherapy for warts. Arch Dermatol. 2001 Apr;137(4):451-5.
- Majewski S, Jablonska S. Human papillomavirus-associated tumors of the skin and mucosa. J Am Acad Dermatol. 1997 May;36(5 Pt 1):659-85; quiz 686-8. doi: 10.1016/s0190-9622(97)80315-5.
- Baker GE, Tyring SK. Therapeutic approaches to papillomavirus infections. Dermatol Clin. 1997 Apr;15(2):331-40. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70441-1.
- Miller DM, Brodell RT. Human papillomavirus infection: treatment options for warts. Am Fam Physician. 1996 Jan;53(1):135-43, 148-50.
- Quan MB, Moy RL. The role of human papillomavirus in carcinoma. J Am Acad Dermatol. 1991 Oct;25(4):698-705. doi: 10.1016/0190-9622(91)70256-2.
- Pfister H. Human papillomaviruses and skin cancer. Semin Cancer Biol. 1992 Oct;3(5):263-71.
- MASSING AM, EPSTEIN WL. Natural history of warts. A two-year study. Arch Dermatol. 1963 Mar;87:306-10. doi: 10.1001/archderm.1963.01590150022004. No abstract available.
- Johnson SM, Brodell RT. Treating warts: a review of therapeutic options. Consultant 1999;39(1):253-266.
- Brunk D. Injection of Candida antigen works on warts. Skin and Allergy News. 1999; 30(12):5.
- Horn TD, Johnson SM, Helm RM, Roberson PK. Intralesional immunotherapy of warts with mumps, Candida, and Trichophyton skin test antigens: a single-blinded, randomized, and controlled trial. Arch Dermatol. 2005 May;141(5):589-94. doi: 10.1001/archderm.141.5.589.
- Coleman HN, Greenfield WW, Stratton SL, Vaughn R, Kieber A, Moerman-Herzog AM, Spencer HJ, Hitt WC, Quick CM, Hutchins LF, Mackintosh SG, Edmondson RD, Erickson SW, Nakagawa M. Human papillomavirus type 16 viral load is decreased following a therapeutic vaccination. Cancer Immunol Immunother. 2016 May;65(5):563-73. doi: 10.1007/s00262-016-1821-x. Epub 2016 Mar 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2010. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 46487
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .