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Studie mit Candida-Antigen zur Behandlung von Warzen

29. Dezember 2010 aktualisiert von: University of Arkansas

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der immunologischen Mechanismen, die der Warzenauflösung nach intraläsionaler Immuntherapie mit Candida-Antigen zugrunde liegen

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie Menschen auf die Behandlung von Warzen durch die Verwendung des Candida-Antigens reagieren, um eine Immunantwort zu erhalten, um den Körper vom humanen Papillomavirus (HPV) zu befreien. Das Immunsystem ist der Teil des Körpers, der Infektionen wie HPV bekämpft, die Warzen verursachen. Diese Forschungsstudie wird die Reaktion Ihrer Warze untersuchen, wenn sie mit einer Portion einer gewöhnlichen Hefe (Candida) injiziert wird, die das Studienmedikament ist. Die Reaktion Ihres Immunsystems wird auch mit einem Test untersucht, der als ELISPOT-Test bezeichnet wird. Dieser Test wird an Blutproben durchgeführt. Die Ergebnisse dieses Tests können uns dabei helfen festzustellen, wie das Candida-Antigen Ihre Warze beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Rückrufantigenen zur Behandlung von Warzen ist noch nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Das Hauptziel dieser Arbeit war die Bewertung der Sicherheit von Candin als Prüfpräparat (IND) zur Behandlung von Warzen. Darüber hinaus wurde die klinische Auflösung von behandelten und unbehandelten Warzen bewertet und immunologische Reaktionen wurden mit einem Ex-vivo-Interferon-γ-Enzym-gekoppelten Immunspot (IFN-γ ELISPOT)-Assay untersucht, um die immunologischen Mechanismen hinter der erfolgreichen Rückbildung von Warzen bei Patienten aufzuklären sich einer Candin-Injektions-Immuntherapie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen zwischen 18 und 50 Jahre alt sein.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor jeder Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, da die mit Candida-Antigenen während der Schwangerschaft verbundenen Risiken nicht bekannt sind.
  • Die Probanden müssen zwei oder mehr kutane, nicht-genitale, nicht-Gesichtswarzen haben.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Die Probanden müssen bereit sein, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.

  • Die Vitalfunktionen der Probanden müssen zum Zeitpunkt der Registrierung innerhalb der folgenden Parameter liegen:

    • Blutdruck -
    • Temperatur -
    • Pulsfrequenz – 50 bis 100 Schläge/Minute
    • Atemfrequenz -

Ausschlusskriterien:

  • Subjekte mit einer Vorgeschichte von Krankheiten oder Behandlungen, die dazu geführt haben, dass das Subjekt immunsupprimiert wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Krebs, HIV oder Organtransplantation. Die Immunsuppression wird nur durch die Anamnese bestimmt.
  • Personen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden, da die mit Candida-Antigenen während der Schwangerschaft verbundenen Risiken nicht bekannt sind.
  • Personen, die nur Genital- oder Gesichtswarzen haben.
  • Probanden, die nicht zu Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren oder das Protokoll einhalten können.
  • Personen mit einer bekannten Allergie gegen Thimerosol oder das Candida-Antigen.
  • Probanden mit Asthma in der Vorgeschichte, wie durch eine Krankengeschichte oder Behandlung einer Asthmaepisode festgestellt.
  • Personen, die irgendeine Art von Diabetes haben.
  • Probanden, die derzeit nicht-selektive Betablocker verwenden.
  • Probanden, die derzeit H2-Antagonisten verwenden (z. B. Cimetidin). Es gibt eine 24-stündige Auswaschphase für jede Anwendung von H2-Antagonisten vor Beginn der Behandlung in der Studie.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Keloidbildung.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder illegalem Drogenmissbrauch, wie nur durch die Krankengeschichte bestimmt.
  • Patienten, die zuvor mit Candida-Antigenen gegen ihre Warzen behandelt wurden.
  • Probanden, die derzeit andere Behandlungen für ihre Warzen anwenden. Dazu gehören verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente. Die Probanden müssen vor Beginn der Studie eine Auswaschphase von 30 Tagen für alle vorherigen Behandlungen haben.
  • Probanden mit einem Blutdruck >150/95, Temperatur >100,4° F, Pulsfrequenz 100 Schläge pro Minute und Atemfrequenz > 24 zum Zeitpunkt der Registrierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Candida-Antigen
Arzneimittel: Candida-Antigen
Intraläsionale Injektion von 0,3 ml Candida-Antigen in die größte Warze bei der Grunduntersuchung und dann alle 3 Wochen +/- 3 Tage für maximal 10 Behandlungen.
Andere Namen:
  • Candin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Auflösung der injizierten Warze
Zeitfenster: Erster Besuch bis zum Abschluss des Protokolls, das bis zu 30 Wochen dauert
Als der Teilnehmer das Protokoll abschloss, wurde die klinische Auflösung der injizierten Warze durch den Gesamtprozentsatz der Auflösung seit dem ersten Besuch bestimmt. Die Teilnehmer wurden als „vollständige Responder“ eingestuft, wenn sich die injizierte Warze vollständig zurückgebildet hatte, „teilweise Responder“, wenn sich die injizierte Warze zwischen 25 % und 99 % zurückgebildet hatte, und „Non-Responder“, wenn sie nicht mindestens 25 % Regression erreicht hatten der injizierten Warze.
Erster Besuch bis zum Abschluss des Protokolls, das bis zu 30 Wochen dauert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Auflösung der 1. anatomisch entfernten, nicht injizierten Warze
Zeitfenster: Erster Besuch bis zum Abschluss des Protokolls, das bis zu 30 Wochen dauert
Als der Teilnehmer das Protokoll abschloss, wurde die klinische Auflösung der ersten anatomisch entfernten, nicht injizierten Warze durch den Gesamtprozentsatz der Auflösung seit dem ersten Besuch bestimmt.
Erster Besuch bis zum Abschluss des Protokolls, das bis zu 30 Wochen dauert
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Auflösung der 2. anatomisch entfernten, nicht injizierten Warze
Zeitfenster: Erster Besuch bis zum Abschluss des Protokolls, das bis zu 30 Wochen dauert
Als der Teilnehmer das Protokoll abschloss, wurde die klinische Auflösung der zweiten anatomisch entfernten, nicht injizierten Warze durch den Gesamtprozentsatz der Auflösung seit dem ersten Besuch bestimmt.
Erster Besuch bis zum Abschluss des Protokolls, das bis zu 30 Wochen dauert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Immunantwort auf das humane Papillomavirus Typ 57 (HPV-57) L1-Peptid
Zeitfenster: Erster Besuch bis zum Abschluss des Protokolls, das bis zu 30 Wochen dauert
Die immunologischen Antworten von mononukleären Zellen des peripheren Bluts, die vor der Impfung und nach der Impfung gesammelt wurden, wurden durch einen Ex-vivo-Interferon-γ-Enzym-verbundenen Immunospot (IFN-γ-ELISPOT)-Assay auf humanes Papillomavirus Typ 57 L1-Peptid gemessen.
Erster Besuch bis zum Abschluss des Protokolls, das bis zu 30 Wochen dauert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Mitarbeiter

Allermed Laboratories, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mayumi Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 46487

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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