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사마귀 치료를 위한 칸디다 항원 연구

2010년 12월 29일 업데이트: University of Arkansas

칸디다 항원을 이용한 병소내 면역요법 후 사마귀 해결의 기초가 되는 면역학적 메커니즘을 평가하기 위한 1상 연구

이 연구의 목적은 인체 유두종 바이러스(HPV)를 제거하기 위한 면역 반응을 얻기 위해 칸디다 항원을 사용하여 사마귀 치료에 사람들이 어떻게 반응하는지 살펴보는 것입니다. 면역 체계는 사마귀를 일으키는 HPV와 같은 감염과 싸우는 신체의 일부입니다. 이 연구는 연구 약물인 일반 효모(칸디다)의 일부를 주입했을 때 사마귀의 반응을 조사할 것입니다. ELISPOT 분석이라는 테스트를 수행하여 면역 체계 반응도 살펴봅니다. 이 검사는 혈액 샘플에 대해 수행됩니다. 이 테스트의 결과는 칸디다 항원이 사마귀에 어떤 영향을 미치는지 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

사마귀 치료를 위한 리콜 항원의 사용은 아직 FDA(Food and Drug Administration) 승인을 받지 않았습니다. 이 작업의 주요 목표는 사마귀 치료를 위한 연구용 신약(IND)으로서 Candin의 안전성을 평가하는 것이었습니다. 또한, 치료된 사마귀와 치료되지 않은 사마귀의 임상적 해결을 평가하고 면역학적 반응을 체외 인터페론-γ 효소 연결 면역스팟(IFN-γ ELISPOT) 분석을 사용하여 검사하여 환자의 사마귀가 성공적으로 퇴행하는 면역학적 메커니즘을 설명했습니다. Candin 주사 면역 요법을 받고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18-50세여야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 각 치료 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 가임 여성 대상자는 임신 중 칸디다 항원과 관련된 위험이 알려지지 않았기 때문에 신뢰할 수 있는 형태의 산아제한을 사용하는 데 동의합니다.
  • 피험자는 2개 이상의 피부, 비생식기, 비안면 사마귀를 가지고 있어야 합니다.
  • 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.

  • 피험자의 활력 징후는 등록 시점에 다음 매개변수 내에 있어야 합니다.

    • 혈압 -
    • 온도 -
    • 맥박수 - 분당 50~100회
    • 호흡 -

제외 기준:

  • 암, HIV 또는 장기 이식을 포함하되 이에 제한되지 않는 면역억제를 야기한 질병 또는 치료의 이력이 있는 대상체. 면역 억제는 병력에 의해서만 결정됩니다.
  • 임신 중 칸디다 항원과 관련된 위험이 알려지지 않았기 때문에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 시도하는 피험자.
  • 생식기 또는 안면 사마귀만 있는 피험자.
  • 후속 방문을 위해 돌아올 수 없거나 프로토콜을 준수할 수 없는 피험자.
  • Thimerosol 또는 칸디다 항원에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
  • 병력 또는 천식 에피소드 치료에 의해 결정된 천식 병력이 있는 피험자.
  • 모든 유형의 당뇨병이 있는 피험자.
  • 현재 비선택적 베타 차단제를 사용하고 있는 피험자.
  • 현재 H2 길항제(예: 시메티딘)를 사용하고 있는 피험자. 연구에서 치료를 시작하기 전에 H2 길항제의 사용에 대해 24시간 휴약 기간이 있을 것입니다.
  • 켈로이드 형성 병력이 있는 피험자.
  • 병력에 의해서만 결정되는 알코올 또는 불법 약물 남용의 병력이 있는 피험자.
  • 사마귀에 대해 이전에 칸디다 항원으로 치료를 받은 피험자.
  • 현재 사마귀에 대해 다른 치료법을 사용하고 있는 피험자. 여기에는 처방약 또는 비처방약이 포함됩니다. 피험자는 연구를 시작하기 전에 이전 치료에 대해 30일의 워시아웃 기간을 가져야 합니다.
  • 혈압 >150/95, 체온 >100.4°인 피험자 F, 맥박수는 분당 100회, 호흡수는 등록 시 >24입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칸디다 항원
의약품: 칸디다 항원
기준선 방문 시 가장 큰 사마귀에 0.3ml 칸디다 항원을 병변 내 주사한 다음 최대 10회 치료를 위해 3주 +/- 3일마다 주사합니다.
다른 이름들:
  • 칸딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입 사마귀의 임상 해결을 가진 참가자의 수
기간: 프로토콜 완료를 위한 최초 방문(최대 30주)
참가자가 프로토콜을 완료했을 때 주입된 사마귀의 임상적 해결은 첫 방문에서 해결된 전체 비율에 의해 결정되었습니다. 참가자는 주입된 사마귀가 완전히 해결된 경우 '완전 반응자', 주입된 사마귀가 25%에서 99% 사이로 퇴행된 경우 '부분 반응자', 최소 25% 퇴행을 달성하지 못한 경우 '무반응자'로 분류되었습니다. 주입된 사마귀.
프로토콜 완료를 위한 최초 방문(최대 30주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 해부학적 원거리 비주사 사마귀의 임상적 해결을 가진 참가자 수
기간: 프로토콜 완료를 위한 최초 방문(최대 30주)
참가자가 프로토콜을 완료했을 때, 첫 번째 해부학적으로 멀리 떨어져 있고 주입되지 않은 사마귀의 임상적 해결은 첫 방문에서 해결의 전체 백분율에 의해 결정되었습니다.
프로토콜 완료를 위한 최초 방문(최대 30주)
2차 해부학적 원거리 비주사 사마귀의 임상적 해결을 가진 참가자 수
기간: 프로토콜 완료를 위한 최초 방문(최대 30주)
참가자가 프로토콜을 완료했을 때, 2차 해부학적으로 멀리 떨어져 있고 주사되지 않은 사마귀의 임상적 해결은 첫 방문에서 해결된 전체 비율에 의해 결정되었습니다.
프로토콜 완료를 위한 최초 방문(최대 30주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Human Papillomavirus Type 57(HPV-57) L1-peptide에 대한 면역 반응이 있는 참가자 수
기간: 프로토콜 완료를 위한 최초 방문(최대 30주)
백신접종 전 및 백신접종 후 수집된 말초 혈액 단핵 세포로부터의 면역학적 반응은 인간 유두종바이러스 유형 57 L1-펩티드에 대한 생체외 인터페론-γ 효소-결합 면역스폿(IFN-γ ELISPOT) 검정에 의해 측정되었다.
프로토콜 완료를 위한 최초 방문(최대 30주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arkansas

협력자

Allermed Laboratories, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Mayumi Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2010년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 46487

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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