Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с антигеном Candida для лечения бородавок

29 декабря 2010 г. обновлено: University of Arkansas

Исследование фазы 1 для оценки иммунологических механизмов, лежащих в основе разрешения бородавок после внутриочаговой иммунотерапии антигеном Candida

Целью этого исследования является изучение того, как люди реагируют на лечение бородавок с помощью антигена Candida, чтобы получить иммунный ответ для избавления организма от вируса папилломы человека (ВПЧ). Иммунная система — это часть организма, которая борется с такими инфекциями, как ВПЧ, который вызывает бородавки. В этом исследовании будет изучена реакция вашей бородавки на инъекцию части обычных дрожжей (кандида), которые являются исследуемым препаратом. Реакция вашей иммунной системы также будет рассмотрена с помощью теста, называемого анализом ELISPOT. Этот тест проводится на образцах крови. Результаты этого теста могут помочь нам определить, как антиген Candida влияет на вашу бородавку.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование антигенов отзыва для лечения бородавок еще не одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Основная цель этой работы заключалась в оценке безопасности Кандина как нового исследуемого препарата (IND) для лечения бородавок. Кроме того, оценивали клиническое разрешение леченных и нелеченных бородавок, а также изучали иммунологические ответы с использованием анализа ex vivo с фермент-связанными пятнами интерферона-γ (IFN-γ ELISPOT) для выяснения иммунологических механизмов, лежащих в основе успешной регрессии бородавок у пациентов. проходит инъекционную иммунотерапию кандином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест мочи на беременность перед каждым лечением.
  • Субъекты женского пола детородного возраста соглашаются использовать надежную форму контроля над рождаемостью, поскольку риски, связанные с антигенами Candida во время беременности, неизвестны.
  • Субъекты должны иметь две или более кожных, негенитальных, нелицевых бородавок.
  • Субъекты должны быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие.
  • Субъекты должны быть готовы соблюдать требования протокола.

  • Жизненные показатели субъектов должны быть в пределах следующих параметров на момент регистрации:

    • Кровяное давление -
    • Температура -
    • Частота пульса - от 50 до 100 ударов в минуту
    • Частота дыхания -

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые имеют в анамнезе заболевание или лечение, которое вызвало у субъекта иммуносупрессию, включая, помимо прочего, рак, ВИЧ или трансплантацию органов. Иммуносупрессия будет определяться только историей болезни.
  • Субъекты, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть, поскольку риски, связанные с антигенами Candida во время беременности, неизвестны.
  • Субъекты, у которых есть только генитальные или лицевые бородавки.
  • Субъекты, которые не могут вернуться для последующих посещений или соблюдать протокол.
  • Субъекты с известной аллергией на тимерозол или антиген кандиды.
  • Субъекты, у которых в анамнезе астма, что определяется историей болезни или лечением астматического эпизода.
  • Субъекты, у которых есть любой тип диабета.
  • Субъекты, которые в настоящее время используют неселективные бета-блокаторы.
  • Субъекты, которые в настоящее время используют антагонисты H2 (например, циметидин). Для любого использования антагонистов Н2 перед началом лечения в исследовании предусмотрен 24-часовой период вымывания.
  • Субъекты, у которых в анамнезе образовались келоиды.
  • Субъекты, которые в анамнезе злоупотребляли алкоголем или запрещенными наркотиками, что определяется только историей болезни.
  • Субъекты, которые ранее лечились антигенами кандиды от бородавок.
  • Субъекты, которые в настоящее время используют какие-либо другие методы лечения своих бородавок. Сюда входят лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта. Субъекты должны иметь период вымывания в течение 30 дней после любого предыдущего лечения до начала исследования.
  • Субъекты с артериальным давлением >150/95, температурой >100,4° F, частота пульса 100 ударов в минуту и ​​частота дыхания > 24 на момент включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кандидозный антиген
Лекарство: Кандидозный антиген
Внутриочаговая инъекция 0,3 мл кандидозного антигена в самую большую бородавку при исходном посещении, а затем каждые 3 недели +/- 3 дня, максимум 10 процедур.
Другие имена:
  • Кандин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим разрешением инъецированной бородавки
Временное ограничение: Первоначальный визит до завершения протокола, который составляет до 30 недель
Когда участник заполнил протокол, клиническое разрешение инъецированной бородавки определялось по общему проценту разрешения от первоначального визита. Участники были классифицированы как «полный ответ», если у них было полное разрешение инъецированной бородавки, «частичный ответ», если инъецированная бородавка регрессировала от 25% до 99%, и «не ответившие», если они не достигли по крайней мере 25% регрессии. инъецированной бородавки.
Первоначальный визит до завершения протокола, который составляет до 30 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим разрешением 1-й анатомически удаленной неинъекционной бородавки
Временное ограничение: Первоначальный визит до завершения протокола, который составляет до 30 недель
Когда участник заполнил протокол, клиническое разрешение 1-й анатомически удаленной неинъекционной бородавки определялось по общему проценту разрешения от первоначального визита.
Первоначальный визит до завершения протокола, который составляет до 30 недель
Количество участников с клиническим разрешением 2-й анатомически удаленной неинъекционной бородавки
Временное ограничение: Первоначальный визит до завершения протокола, который составляет до 30 недель
Когда участник заполнил протокол, клиническое разрешение 2-й анатомически удаленной неинъекционной бородавки определялось по общему проценту разрешения от первоначального визита.
Первоначальный визит до завершения протокола, который составляет до 30 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с иммунным ответом на вирус папилломы человека типа 57 (ВПЧ-57) L1-пептид
Временное ограничение: Первоначальный визит до завершения протокола, который составляет до 30 недель
Иммунологические ответы от мононуклеарных клеток периферической крови, собранных до вакцинации и после вакцинации, измеряли ex vivo методом интерферон-γ-ферментно-связанного иммунного пятна (IFN-γ ELISPOT) к пептиду L1 вируса папилломы человека типа 57.
Первоначальный визит до завершения протокола, который составляет до 30 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arkansas

Соавторы

Allermed Laboratories, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Mayumi Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 46487

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кандидозный антиген

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться