自体造血干细胞移植治疗高危淋巴瘤后的免疫重建
2018年3月8日 更新者:Ohio State University Comprehensive Cancer Center
自体造血干细胞移植治疗高危淋巴瘤和骨髓瘤后的免疫重建
理由:疫苗可以帮助身体建立有效的免疫反应来杀死癌细胞。 自体干细胞移植后给予疫苗治疗可能会杀死移植后残留的任何癌细胞。
目的:这项临床试验正在研究疫苗疗法在治疗因高危淋巴瘤或多发性骨髓瘤而接受自体干细胞移植的患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标:
基本的
- 通过对肺炎球菌多价疫苗的反应、NK 细胞对自体淋巴母细胞系的活性以及接受自体造血干细胞移植治疗高危淋巴瘤或多发性骨髓瘤的患者的巨细胞病毒和 Epstein-Barr 病毒四聚体反应来评估免疫重建。
中学
- 评估循环调节性 T 细胞的绝对数量和这些细胞的功能,通过它们的 TGFβ 和白细胞介素 10 (IL-10) 的表达来衡量。
- 评估调节疗法对这些患者生活质量的影响,包括功能状态、疲劳和抑郁。
- 将生活质量与特定时间点外周血单核细胞的炎性细胞因子产生相关联。
- 提供基线免疫重建和生活质量试点数据,以便在未来的移植后免疫治疗试验中进行比较。
大纲:自体造血干细胞移植后,患者在第 9、17 和 25 周肌肉注射一次肺炎球菌多价疫苗。
定期收集血样用于相关和免疫学研究。
使用 QOL 简表(SF-36,4 周版)、流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 和多维疲劳症状量表 (MFSI-30) 定期评估生活质量 (QOL)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征:
多发性骨髓瘤或以下任何高危淋巴瘤的诊断:
弥漫性大 B 细胞淋巴瘤符合以下任一标准:
- 诱导治疗失败但对挽救治疗有反应
- 诱导治疗完成后 < 1 年复发
- 复发时乳酸脱氢酶 (LDH) 升高
- 复发时的 III 期或 IV 期疾病
- 诱导或挽救治疗后 PET 扫描呈阳性
- 60至75岁
滤泡性淋巴瘤符合以下任一条件:
- 两种或两种以上既往治疗方案后疾病进展
- 转化为侵袭性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,但仍对化疗敏感
- 不被认为是异基因干细胞移植的良好候选者
霍奇金淋巴瘤符合以下任一标准:
- 原发难治性疾病
- 诱导治疗完成后 < 1 年复发
- 挽救治疗后 PET 阳性疾病复发
- 复发难治性疾病,不被认为是异基因干细胞移植的良好候选者
套细胞淋巴瘤符合以下任一条件:
- 诱导治疗后对化疗敏感的疾病
- 化疗敏感的复发性疾病,不被认为是异基因干细胞移植的良好候选者
T 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 符合以下任何标准:
外周 T 细胞淋巴瘤,未另行说明,至少满足以下标准之一:
- 诊断时高 LDH
- 诊断时骨髓受累
- 诊断时年龄 > 60 岁
- 诊断时血小板计数低
- 化疗敏感的复发性疾病
- 伴异常蛋白血症的血管免疫母细胞性淋巴结肿大
- ALK 阴性间变性 NHL
- 肠病相关 T 细胞 NHL
- 诊断时的 III 期或 IV 期 NK/T 细胞 NHL
- NK母细胞NHL
- 已接受自体造血干细胞移植并接受 200 mg/m² 美法仑(用于多发性骨髓瘤)或包含卡莫司汀、依托泊苷、阿糖胞苷和甲氨蝶呤(用于高危淋巴瘤)的 BEAM 化疗作为预处理
患者特征:
- ECOG 或 WHO 表现状态 0-2
- 非国大 ≥ 1,000/微升
- 血小板计数 ≥ 75,000/μL
- 总胆红素 ≤ 1.5 mg/dL
- 碱性磷酸酶≤正常上限 (ULN) 的 2 倍
- AST 和 ALT ≤ ULN 的 2 倍
- 未怀孕或哺乳
- 无严重或不受控制的全身性疾病
除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外,没有“目前活跃的”第二恶性肿瘤
- 如果患者完成了针对恶性肿瘤的治疗,没有患上恶性肿瘤 > 5 年,并且他们的医生认为复发风险 < 30%,则患者不被认为患有“当前活动性”恶性肿瘤
没有明显的不受控制的心脏病史,包括但不限于以下任何一项:
- 不受控制的高血压
- 不稳定型心绞痛
- 近期心肌梗死(过去 6 个月内)
- 不受控制的充血性心力衰竭
- 无活性细菌、真菌或病毒感染
- 没有已知的 HIV 感染或活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎感染
- 没有其他医疗状况,包括精神疾病或药物滥用,研究者认为可能会干扰患者签署知情同意书、合作和参与研究的能力,或干扰研究结果的解释
先前的同步治疗:
- 没有同时进行的生物疗法、化学疗法或其他抗肿瘤疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:普雷夫纳
肺炎链球菌结合疫苗将在自体 HSCT 后的第 9、17 和 25 周内接种——研究护士将安排在指定时间接种疫苗,并指示患者通知研究者或研究护士接种疫苗的任何副作用。
在指定时间,患者将填写生活质量评估表。
所有参加该试验的患者都将获得用于所有提议的实验室相关研究的样本。
|
自体造血干细胞移植 (HSCT) 后第 9、17 和 25 周期间,患者将在三角肌中接受 0.5 mL Prevnar
其他名称:
大约 30 毫升的血液将被收集并送到适当的研究实验室进行处理。
其他名称:
对医院焦虑和抑郁量表、9 项简要疲劳量表 57、简要疼痛量表和 FACT-G 的反应。
这应该需要每个患者大约 10-15 分钟来填写每个实例的所有这些调查。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历免疫重建的参与者人数
大体时间:长达 2 年
|
通过对肺炎链球菌(Prevnar,PCV7)结合疫苗的反应、NK 细胞对自体淋巴母细胞系的活性以及骨髓瘤自体移植后的 CMV 和 EBV 四聚体反应来衡量免疫重建
|
长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
连续评估循环调节性 T 细胞的绝对数量和这些细胞的功能,通过它们的 TGFβ 和白细胞介素 10 (IL-10) 的表达来衡量
大体时间:长达 3 年
|
长达 3 年
|
|
|
生活质量与外周血单核细胞炎症细胞因子产生的相关性
大体时间:长达 3 年
|
长达 3 年
|
|
|
生活质量,包括简短的疼痛清单
大体时间:长达 3 年
|
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) 要求受访者以 0 到 10 的等级对他们在过去 24 小时内当前、最小、平均和最严重疼痛的严重程度进行评分。
BPI-SF 还要求受访者在 0 到 10 的范围内对疼痛干扰他们生活的七个不同领域(例如,一般活动、正常工作等)的程度进行评分。0-10 范围内的 0 表示没有疼痛10 是你能想象到的最严重的疼痛。
|
长达 3 年
|
|
生活质量,包括疲劳
大体时间:长达 3 年
|
Brief Fatigue Inventory 是一个包含 9 项的 BFI,用于评估疲劳的严重程度和疲劳对日常功能的影响。
从 0 到 10 分,0 代表没有疲劳,10 代表你能想象到的那么糟糕。
|
长达 3 年
|
|
收集基线免疫重建和生活质量试点数据,用于未来移植后免疫治疗试验的比较
大体时间:长达 3 年
|
长达 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Craig C. Hofmeister, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年12月12日
初级完成 (实际的)
2011年7月29日
研究完成 (实际的)
2011年7月29日
研究注册日期
首次提交
2007年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月6日
首次发布 (估计)
2007年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月8日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
- III期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- IV期3级滤泡性淋巴瘤
- IV期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- 复发性 3 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- 复发性成人霍奇金淋巴瘤
- III 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- III期2级滤泡性淋巴瘤
- III期3级滤泡性淋巴瘤
- IV 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- IV 期 2 级滤泡性淋巴瘤
- III期套细胞淋巴瘤
- IV期套细胞淋巴瘤
- II期多发性骨髓瘤
- III期多发性骨髓瘤
- I 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- I 期 2 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性 1 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性 2 级滤泡性淋巴瘤
- 连续 II 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- 连续 II 期 2 级滤泡性淋巴瘤
- 非连续性 II 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- 非连续性 II 期 2 级滤泡性淋巴瘤
- I期多发性骨髓瘤
- 复发性套细胞淋巴瘤
- 小肠淋巴瘤
- 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤
- 间变性大细胞淋巴瘤
- 成人鼻型结外 NK/T 细胞淋巴瘤
- 难治性多发性骨髓瘤
- 连续II期套细胞淋巴瘤
- 非连续性 II 期套细胞淋巴瘤
- 非连续性 II 期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- 非连续性 II 期 3 级滤泡性淋巴瘤
- I期套细胞淋巴瘤
- 连续 II 期 3 级滤泡性淋巴瘤
- I期3级滤泡性淋巴瘤
- 连续 II 期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- I期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OSU-07044
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.