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Immunrekonstitution nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Hochrisiko-Lymphom

8. März 2018 aktualisiert von: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Immunrekonstitution nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Hochrisiko-Lymphomen und -Myelomen

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können dem Körper helfen, eine wirksame Immunantwort aufzubauen, um Krebszellen abzutöten. Eine Impftherapie nach einer autologen Stammzelltransplantation kann alle nach der Transplantation verbleibenden Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut die Impftherapie bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer autologen Stammzelltransplantation wegen eines Hochrisiko-Lymphoms oder multiplen Myeloms unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Beurteilen Sie die Immunrekonstitution, gemessen anhand der Reaktion auf einen polyvalenten Pneumokokken-Impfstoff, der NK-Zellaktivität gegen autologe lymphoblastoide Zelllinien und der Cytomegalovirus- und Epstein-Barr-Virus-Tetramer-Antworten bei Patienten, die sich einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation wegen eines Hochrisiko-Lymphoms oder multiplen Myeloms unterzogen haben.

Sekundär

  • Bewerten Sie die absolute Anzahl zirkulierender regulatorischer T-Zellen und die Funktion dieser Zellen, gemessen an ihrer Expression von TGFβ und Interleukin-10 (IL-10).
  • Bewerten Sie die Wirkung der Konditionierungstherapie auf die Lebensqualität, einschließlich Funktionsstatus, Müdigkeit und Depression, bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie die Lebensqualität mit der entzündlichen Zytokinproduktion peripherer Blutmonozyten zu bestimmten Zeitpunkten.
  • Bereitstellung von Basislinien-Immunrekonstitution und Pilotdaten zur Lebensqualität zum Vergleich in zukünftigen Studien zur Immuntherapie nach der Transplantation.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten einmal in den Wochen 9, 17 und 25 nach der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation einen polyvalenten Pneumokokken-Impfstoff intramuskulär.

Blutproben werden periodisch für korrelative und immunologische Studien gesammelt.

Die Lebensqualität (QOL) wird regelmäßig anhand der QOL-Kurzform (SF-36, 4-Wochen-Version), der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D) und des Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI-30) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose eines multiplen Myeloms ODER eines der folgenden Hochrisiko-Lymphome:

    • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Fehlgeschlagene Induktionstherapie, aber Ansprechen auf Salvage-Therapie
      • Rückfall < 1 Jahr nach Abschluss der Induktionstherapie
      • Erhöhte Milchsäuredehydrogenase (LDH) bei Rückfall
      • Erkrankung im Stadium III oder IV bei Rückfall
      • Positiver PET-Scan nach Induktions- oder Salvage-Therapie
      • Alter 60 bis 75 Jahre

    • Follikuläres Lymphom, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Fortschreitende Erkrankung nach zwei oder mehr vorangegangenen Behandlungen
      • In aggressives diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom transformiert, aber immer noch chemotherapiesensitiv
      • Wird nicht als guter Kandidat für eine allogene Stammzelltransplantation angesehen

    • Hodgkin-Lymphom, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Primäre refraktäre Erkrankung
      • Rückfall < 1 Jahr nach Abschluss der Induktionstherapie
      • Rückfall mit PET-positiver Erkrankung nach Salvage-Therapie
      • Rezidivierende refraktäre Erkrankung und wird nicht als guter Kandidat für eine allogene Stammzelltransplantation angesehen

    • Mantelzell-Lymphom, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Chemotherapie-sensitive Erkrankung nach Induktionstherapie
      • Chemotherapie-empfindliche rezidivierende Erkrankung und wird nicht als guter Kandidat für eine allogene Stammzelltransplantation angesehen

    • T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Peripheres T-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

        • Hohes LDH bei Diagnose
        • Markbeteiligung bei der Diagnose
        • Alter > 60 Jahre bei Diagnose
        • Niedrige Thrombozytenzahl bei Diagnose
        • Chemotherapie-sensitive rezidivierende Erkrankung
      • Angioimmunoblastische Lymphadenopathie mit Dysproteinämie
      • ALK-negatives anaplastisches NHL
      • Enteropathie-assoziiertes T-Zell-NHL
      • NK-/T-Zell-NHL im Stadium III oder IV zum Zeitpunkt der Diagnose
      • NK-Blastic NHL
  • Hat sich einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen und 200 mg/m² Melphalan (bei multiplem Myelom) ODER eine BEAM-Chemotherapie bestehend aus Carmustin, Etoposid, Cytarabin und Methotrexat (bei Hochrisiko-Lymphom) als Konditionierungstherapie erhalten

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG- oder WHO-Leistungsstatus 0-2
  • ANC ≥ 1.000/μl
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT ≤ 2 mal ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Keine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung

  • Keine "derzeit aktive" zweite Malignität, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

    • Patienten gelten nicht als Patienten mit einer „derzeit aktiven“ Malignität, wenn sie die Therapie der Malignität abgeschlossen haben, seit > 5 Jahren frei von der Malignität sind und nach Einschätzung ihres Arztes ein Rezidivrisiko von < 30 % aufweisen

  • Keine signifikante Vorgeschichte einer unkontrollierten Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Instabile Angina pectoris
    • Kürzlicher Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate)
    • Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine aktive Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion
  • Keine bekannte HIV-Infektion oder aktive Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion
  • Kein anderer medizinischer Zustand, einschließlich psychischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des/der Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, an der Studie zu kooperieren und teilzunehmen oder die Interpretation der Studienergebnisse zu beeinträchtigen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine gleichzeitige biologische Therapie, Chemotherapie oder andere antineoplastische Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prevnar
Der Konjugatimpfstoff gegen Streptococcus pneumoniae wird in den Wochen 9, 17 und 25 nach der autologen HSCT verabreicht – die Studienschwester wird die Verabreichung des Impfstoffs zum festgelegten Zeitpunkt veranlassen und der Patient wird angewiesen, einen Prüfarzt oder eine Studienschwester darüber zu informieren alle Nebenwirkungen der Impfstoffverabreichung. Zu den festgelegten Zeiten füllen die Patienten die Lebensqualitätsbewertung aus. Von allen Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden Proben für alle vorgeschlagenen korrelativen Laborstudien beschafft.
Biologisch: Streptococcus pneumoniae
Die Patienten erhalten in den Wochen 9, 17 und 25 nach der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) 0,5 ml Prevnar in den Deltamuskel.
Andere Namen:
  • Prevnar
  • PCV7
Sonstiges: Korrelative Laborstudien
Ungefähr 30 ml Blut werden entnommen und zur Verarbeitung an das/die entsprechende(n) Forschungslabor(s) geschickt.
Andere Namen:
  • Labor-Biomarker-Analyse
  • Blutproben
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Antworten auf die Hospital Anxiety and Depression Scale, 9-Item Short Fatigue Inventory 57, Short Pain Inventory und FACT-G. Jeder Patient sollte ungefähr 10-15 Minuten benötigen, um alle diese Umfragen pro Instanz auszufüllen.
Andere Namen:
  • QOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Immunrekonstitution erfahren
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Immunrekonstitution, gemessen anhand der Reaktion auf Konjugatimpfstoff gegen Streptococcus pneumoniae (Prevnar, PCV7), NK-Zellaktivität gegen autologe lymphoblastoide Zelllinien und CMV- und EBV-Tetramerreaktionen nach autologer Myelomtransplantation
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serielle Bewertung der absoluten Anzahl zirkulierender regulatorischer T-Zellen und der Funktion dieser Zellen, gemessen an ihrer Expression von TGFβ und Interleukin-10 (IL-10)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Korrelation der Lebensqualität mit der entzündlichen Zytokinproduktion peripherer Blutmonozyten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Lebensqualität, einschließlich kurzer Schmerzinventur
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) bittet die Befragten, die Schwere ihrer aktuellen, geringsten, durchschnittlichen und schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten. Der BPI-SF bittet die Befragten auch, auf einer Skala von 0 bis 10 das Ausmaß zu bewerten, in dem Schmerzen sieben verschiedene Bereiche ihres Lebens beeinträchtigten (z. B. allgemeine Aktivitäten, normale Arbeit usw.). Skala 0-10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 sind so schlimme Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können.
Bis zu 3 Jahre
Lebensqualität, einschließlich Müdigkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Brief Fatigue Inventory ist ein 9-Punkte-BFI, das die Schwere der Müdigkeit und die Auswirkungen der Müdigkeit auf die tägliche Funktion bewertet. Skala 0-10, wobei 0 keine Müdigkeit und 10 so schlimm ist, wie Sie es sich vorstellen können.
Bis zu 3 Jahre
Sammlung von Basislinien-Immunrekonstitution und Pilotdaten zur Lebensqualität zum Vergleich in zukünftigen Studien zur Immuntherapie nach der Transplantation
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig C. Hofmeister, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-07044

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