Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunrekonstitution efter autolog hematopoietisk stamcellstranspl för högrisklymfom

8 mars 2018 uppdaterad av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Immunrekonstitution efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation för högrisklymfom och myelom

RATIONAL: Vacciner kan hjälpa kroppen att bygga upp ett effektivt immunsvar för att döda cancerceller. Att ge vaccinbehandling efter en autolog stamcellstransplantation kan döda alla cancerceller som finns kvar efter transplantationen.

SYFTE: Denna kliniska prövning studerar hur väl vaccinterapi fungerar vid behandling av patienter som har genomgått autolog stamcellstransplantation för högrisklymfom eller multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bedöm immunrekonstitution mätt som svar på pneumokockpolyvalent vaccin, NK-cellsaktivitet mot autologa lymfoblastoidcellinjer och cytomegalovirus och Epstein-Barr-virus tetramersvar hos patienter som har genomgått autolog hematopoetisk stamcellstransplantation för högrisklymfom eller multipelt myelom.

Sekundär

  • Bedöm det absoluta antalet cirkulerande regulatoriska T-celler och funktionen hos dessa celler mätt genom deras uttryck av TGFβ och interleukin-10 (IL-10).
  • Utvärdera effekten av konditioneringsterapi på livskvalitet, inklusive funktionell status, trötthet och depression, hos dessa patienter.
  • Korrelera livskvalitet med inflammatorisk cytokinproduktion av perifera blodmonocyter vid specificerade tidpunkter.
  • Tillhandahåll pilotdata för baslinjeimmunrekonstitution och livskvalitet för jämförelse i framtida immunterapistudier efter transplantation.

DISPLAY: Patienter får pneumokockpolyvalent vaccin intramuskulärt en gång i veckorna 9, 17 och 25 efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation.

Blodprover samlas in regelbundet för korrelativa och immunologiska studier.

Livskvalitet (QOL) bedöms periodiskt med hjälp av QOL-kortformen (SF-36, 4-veckorsversion), Center for Epidemiologic Studies Depression scale (CES-D) och Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI-30).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av multipelt myelom ELLER något av följande högrisklymfom:

    • Diffust storcelligt B-cellslymfom som uppfyller något av följande kriterier:

      • Misslyckades med induktionsterapi men svarade på räddningsterapi
      • Återfall < 1 år efter avslutad induktionsbehandling
      • Förhöjt mjölksyradehydrogenas (LDH) vid återfall
      • Steg III eller IV sjukdom vid återfall
      • Positiv PET-skanning efter induktion eller räddningsterapi
      • Ålder 60 till 75 år

    • Follikulärt lymfom som uppfyller något av följande kriterier:

      • Progressiv sjukdom efter två eller flera tidigare kurer
      • Förvandlas till aggressivt diffust storcelligt B-cellslymfom men är fortfarande cellgiftskänslig
      • Anses inte vara en bra kandidat för allogen stamcellstransplantation

    • Hodgkins lymfom som uppfyller något av följande kriterier:

      • Primär refraktär sjukdom
      • Återfall < 1 år efter avslutad induktionsbehandling
      • Återfall med PET-positiv sjukdom efter räddningsterapi
      • Återfallande refraktär sjukdom och anses inte vara en bra kandidat för allogen stamcellstransplantation

    • Mantelcellslymfom som uppfyller något av följande kriterier:

      • Kemoterapikänslig sjukdom efter induktionsbehandling
      • Kemoterapikänslig återfallssjukdom och anses inte vara en bra kandidat för allogen stamcellstransplantation

    • T-cell non-Hodgkin lymfom (NHL) som uppfyller något av följande kriterier:

      • Perifert T-cellslymfom, ej annat specificerat som uppfyller minst ett av följande kriterier:

        • Hög LDH vid diagnos
        • Märgsengagemang vid diagnos
        • Ålder > 60 år vid diagnos
        • Lågt antal blodplättar vid diagnos
        • Kemoterapikänslig återfallssjukdom
      • Angioimmunoblastisk lymfadenopati med dysproteinemi
      • ALK-negativ anaplastisk NHL
      • Enteropati-associerad T-cell NHL
      • Steg III eller IV NK-/T-cell NHL vid diagnos
      • NK-blastic NHL
  • Har genomgått autolog hematopoetisk stamcellstransplantation och fått 200 mg/m² melfalan (för multipelt myelom) ELLER BEAM-kemoterapi innefattande karmustin, etoposid, cytarabin och metotrexat (för högrisklymfom) som konditioneringsterapi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG eller WHO prestandastatus 0-2
  • ANC ≥ 1 000/μL
  • Trombocytantal ≥ 75 000/μL
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST och ALT ≤ 2 gånger ULN
  • Inte gravid eller ammande
  • Ingen allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom

  • Ingen "för närvarande aktiv" andra malignitet, annat än icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen

    • Patienter anses inte ha en "för närvarande aktiv" malignitet om de fullföljt behandlingen för maligniteten, är sjukdomsfria från maligniteten i > 5 år och anses av sin läkare löpa < 30 % risk för återfall

  • Ingen signifikant historia av okontrollerad hjärtsjukdom inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

    • Okontrollerad hypertoni
    • Instabil angina
    • Nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom de senaste 6 månaderna)
    • Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen aktiv bakteriell, svamp- eller virusinfektion
  • Ingen känd HIV-infektion eller aktiv hepatit B- och/eller hepatit C-infektion
  • Inget annat medicinskt tillstånd, inklusive psykisk sjukdom eller missbruk, som av utredarna bedöms sannolikt störa patientens förmåga att underteckna informerat samtycke, samarbeta och delta i studien eller stör tolkningen av studieresultaten

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen samtidig biologisk terapi, kemoterapi eller annan antineoplastisk terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prevnar
Konjugatvaccinet mot Streptococcus pneumoniae kommer att administreras under veckorna 9, 17 och 25 efter autolog HSCT - studiesköterskan kommer att ordna så att vaccinet administreras vid den angivna tiden och patienten kommer att instrueras att meddela en utredare eller studiesköterska eventuella biverkningar av vaccinadministrering. Vid de angivna tidpunkterna kommer patienterna att fylla i livskvalitetsbedömningen. Alla patienter som ingår i denna studie kommer att få prover för alla föreslagna laboratoriestudier.
Biologisk: Streptococcus pneumoniae
Patienterna kommer att få 0,5 ml Prevnar i deltamuskeln under veckorna 9, 17 och 25 efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
Andra namn:
  • Prevnar
  • PCV7
Övrig: laboratoriestudier
Cirka 30 ml blod kommer att samlas in och skickas till lämpligt forskningslabb för bearbetning.
Andra namn:
  • laboratoriebiomarköranalys
  • blodprover
Övrig: livskvalitetsbedömning
Svar på Hospital Anxiety and Depression Scale, 9-post kort trötthetsinventering 57, kort smärtinventering och FACT-G. Det bör ta cirka 10-15 minuter för varje patient att fylla i alla dessa enkäter per tillfälle.
Andra namn:
  • QOL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever immunrekonstitution
Tidsram: Upp till 2 år
Immunrekonstitution mätt genom svar på konjugatvaccin mot Streptococcus pneumoniae (Prevnar, PCV7), NK-cellaktivitet mot autologa lymfoblastoidcellinjer och CMV- och EBV-tetramersvar efter autolog transplantation för myelom
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seriell bedömning av det absoluta antalet cirkulerande regulatoriska T-celler och funktionen hos dessa celler mätt genom deras uttryck av TGFβ och interleukin-10 (IL-10)
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Korrelation av livskvalitet med inflammatorisk cytokinproduktion av perifera blodmonocyter
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Livskvalitet, inklusive kort smärtinventering
Tidsram: Upp till 3 år
The Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) ber respondenterna att bedöma svårighetsgraden av deras nuvarande, minsta, genomsnittliga och värsta smärta under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 till 10. BPI-SF ber också respondenterna att bedöma på en skala från 0 till 10 i vilken grad smärta störde sju olika områden i deras liv (t.ex. allmän aktivitet, normalt arbete, etc.) Skala 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är smärta så illa som du kan föreställa dig.
Upp till 3 år
Livskvalitet, inklusive trötthet
Tidsram: Upp till 3 år
Brief Fatigue Inventory är en BFI med 9 punkter som bedömer hur allvarlig tröttheten är och hur tröttheten påverkar den dagliga funktionen. Skala 0-10 där 0 är ingen trötthet och 10 är så illa som du kan föreställa dig.
Upp till 3 år
Insamling av pilotdata för baslinjeimmunrekonstitution och livskvalitet för jämförelse i framtida immunterapiförsök efter transplantation
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Craig C. Hofmeister, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

29 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2007

Första postat (Uppskatta)

7 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-07044

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Streptococcus pneumoniae

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera