Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление иммунитета после трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток при лимфоме высокого риска

8 марта 2018 г. обновлено: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Восстановление иммунитета после трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток при лимфоме и миеломе высокого риска

ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины могут помочь организму создать эффективный иммунный ответ для уничтожения раковых клеток. Проведение вакцинотерапии после трансплантации аутологичных стволовых клеток может убить любые оставшиеся после трансплантации раковые клетки.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом испытании изучается эффективность вакцинотерапии при лечении пациентов, перенесших аутологичную трансплантацию стволовых клеток по поводу лимфомы высокого риска или множественной миеломы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить восстановление иммунитета, измеряемое реакцией на пневмококковую поливалентную вакцину, активностью NK-клеток в отношении аутологичных линий лимфобластоидных клеток, а также реакцией цитомегаловируса и тетрамера вируса Эпштейна-Барр у пациентов, перенесших аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток по поводу лимфомы высокого риска или множественной миеломы.

Среднее

  • Оцените абсолютное количество циркулирующих регуляторных Т-клеток и функцию этих клеток, измеряемую их экспрессией TGFβ и интерлейкина-10 (IL-10).
  • Оцените влияние кондиционирующей терапии на качество жизни, включая функциональное состояние, утомляемость и депрессию у этих пациентов.
  • Соотнесите качество жизни с продукцией воспалительных цитокинов моноцитами периферической крови в определенные моменты времени.
  • Предоставить базовые пилотные данные о восстановлении иммунитета и качестве жизни для сравнения в будущих исследованиях посттрансплантационной иммунотерапии.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают пневмококковую поливалентную вакцину внутримышечно один раз в 9, 17 и 25 недель после трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток.

Периодически берут образцы крови для коррелятивных и иммунологических исследований.

Качество жизни (КЖ) периодически оценивают с использованием краткой формы КЖ (SF-36, 4-недельная версия), шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) и многомерного опросника симптомов усталости (MFSI-30).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагноз множественной миеломы ИЛИ любой из следующих лимфом высокого риска:

    • Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, отвечающая любому из следующих критериев:

      • Неудачная индукционная терапия, но ответ на терапию спасения
      • Рецидив < 1 года после завершения индукционной терапии
      • Повышенный уровень лактатдегидрогеназы (ЛДГ) при рецидиве
      • III или IV стадия заболевания при рецидиве
      • Положительный результат ПЭТ после индукционной или спасительной терапии
      • Возраст от 60 до 75 лет

    • Фолликулярная лимфома, отвечающая любому из следующих критериев:

      • Прогрессирующее заболевание после двух или более предыдущих схем
      • Трансформируется в агрессивную диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому, но все еще чувствителен к химиотерапии.
      • Не считается хорошим кандидатом на аллогенную трансплантацию стволовых клеток.

    • Лимфома Ходжкина, отвечающая любому из следующих критериев:

      • Первичное рефрактерное заболевание
      • Рецидив < 1 года после завершения индукционной терапии
      • Рецидив с ПЭТ-позитивным заболеванием после спасительной терапии
      • Рецидив рефрактерного заболевания и не считается хорошим кандидатом на аллогенную трансплантацию стволовых клеток.

    • Лимфома из мантийных клеток, отвечающая любому из следующих критериев:

      • Заболевание, чувствительное к химиотерапии, после индукционной терапии
      • Рецидив заболевания чувствителен к химиотерапии и не считается хорошим кандидатом на аллогенную трансплантацию стволовых клеток.

    • Т-клеточная неходжкинская лимфома (НХЛ), отвечающая любому из следующих критериев:

      • Периферическая Т-клеточная лимфома, не указанная иначе, отвечающая хотя бы одному из следующих критериев:

        • Высокий уровень ЛДГ при постановке диагноза
        • Вовлечение костного мозга при постановке диагноза
        • Возраст > 60 лет на момент постановки диагноза
        • Низкое количество тромбоцитов при постановке диагноза
        • Чувствительный к химиотерапии рецидив заболевания
      • Ангиоиммунобластная лимфаденопатия с диспротеинемией
      • ALK-отрицательная анапластическая НХЛ
      • Т-клеточная НХЛ, ассоциированная с энтеропатией
      • Стадия III или IV NK-/T-клеточная НХЛ на момент постановки диагноза
      • НК-бласт НХЛ
  • Перенес аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток и получил 200 мг/м² мелфалана (для множественной миеломы) ИЛИ химиотерапию BEAM, включающую кармустин, этопозид, цитарабин и метотрексат (для лимфомы высокого риска) в качестве кондиционирования

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус ECOG или ВОЗ 0-2
  • АЧН ≥ 1000/мкл
  • Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл
  • Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ и АЛТ ≤ 2 раза выше ВГН
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отсутствие тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний

  • Нет «активного в настоящее время» второго злокачественного новообразования, кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.

    • Пациенты не считаются имеющими «активное в настоящее время» злокачественное новообразование, если они завершили терапию по поводу злокачественного новообразования, у них нет злокачественного новообразования в течение > 5 лет, и их врач считает, что риск рецидива < 30 %.

  • Отсутствие в анамнезе значимого неконтролируемого сердечного заболевания, включая, помимо прочего, любое из следующего:

    • Неконтролируемая гипертензия
    • Нестабильная стенокардия
    • Недавний инфаркт миокарда (в течение последних 6 месяцев)
    • Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
  • Отсутствие активной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции
  • Отсутствие известной ВИЧ-инфекции или активного гепатита В и/или гепатита С
  • Никакое другое заболевание, включая психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя (исследователей), может помешать пациенту подписать информированное согласие, сотрудничать и участвовать в исследовании или помешать интерпретации результатов исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие сопутствующей биологической терапии, химиотерапии или другой противоопухолевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Превнар
Конъюгированная вакцина против Streptococcus pneumoniae будет вводиться в течение 9, 17 и 25 недель после аутологичной ТГСК. любые побочные эффекты введения вакцины. В указанное время пациенты будут заполнять форму оценки качества жизни. У всех пациентов, включенных в это исследование, будут закуплены образцы для всех предлагаемых лабораторных коррелятивных исследований.
Биологический: Пневмококк
Пациенты будут получать 0,5 мл Prevnar в дельтовидную мышцу в течение 9, 17 и 25 недель после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
Другие имена:
  • Превнар
  • ЦВС7
Другой: лабораторные корреляционные исследования
Приблизительно 30 мл крови будут собраны и отправлены в соответствующие исследовательские лаборатории для обработки.
Другие имена:
  • лабораторный анализ биомаркеров
  • образцы крови
Другой: оценка качества жизни
Ответы на Больничную шкалу тревоги и депрессии, краткую инвентаризацию усталости из 9 пунктов 57, краткую инвентаризацию боли и FACT-G. На заполнение всех этих опросников у каждого пациента уходит приблизительно 10-15 минут.
Другие имена:
  • КЖ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, перенесших восстановление иммунитета
Временное ограничение: До 2 лет
Восстановление иммунитета, измеряемое реакцией на конъюгированную вакцину против Streptococcus pneumoniae (Prevnar, PCV7), активностью NK-клеток против аутологичных лимфобластоидных клеточных линий и реакцией тетрамера CMV и EBV после аутологичной трансплантации по поводу миеломы
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серийная оценка абсолютного количества циркулирующих регуляторных Т-клеток и функции этих клеток, измеряемой их экспрессией TGFβ и интерлейкина-10 (IL-10)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Корреляция качества жизни с воспалительной цитокиновой продукцией моноцитов периферической крови
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Качество жизни, включая краткую инвентаризацию боли
Временное ограничение: До 3 лет
Краткая инвентаризация боли - краткая форма (BPI-SF) просит респондентов оценить тяжесть их текущей, наименьшей, средней и сильной боли за предыдущие 24 часа по шкале от 0 до 10. BPI-SF также просит респондентов оценить по шкале от 0 до 10 степень, в которой боль мешает семи различным сферам их жизни (например, общая активность, нормальная работа и т. д.) Шкала 0-10, где 0 означает отсутствие боли а 10 — это боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
До 3 лет
Качество жизни, включая усталость
Временное ограничение: До 3 лет
Краткая инвентаризация усталости представляет собой BFI из 9 пунктов, оценивающих тяжесть усталости и влияние усталости на повседневную деятельность. По шкале от 0 до 10, где 0 — нет усталости, а 10 — настолько плохо, насколько вы можете себе представить.
До 3 лет
Сбор исходных экспериментальных данных по восстановлению иммунитета и качеству жизни для сравнения в будущих исследованиях посттрансплантационной иммунотерапии
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Craig C. Hofmeister, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-07044

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмококк

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться