Ricostituzione immunitaria dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche autologhe per linfoma ad alto rischio

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Diagnosi di mieloma multiplo O uno qualsiasi dei seguenti linfomi ad alto rischio:

  • Linfoma diffuso a grandi cellule B che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Terapia di induzione fallita ma ha risposto alla terapia di salvataggio
    • Recidiva < 1 anno dopo il completamento della terapia di induzione
    • Elevata lattico deidrogenasi (LDH) alla recidiva
    • Malattia di stadio III o IV alla recidiva
    • Scansione PET positiva dopo induzione o terapia di salvataggio
    • Età da 60 a 75 anni

  • Linfoma follicolare che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Malattia progressiva dopo due o più regimi precedenti
    • Trasformato in linfoma diffuso a grandi cellule B aggressivo, ma è ancora sensibile alla chemioterapia
    • Non considerato un buon candidato per il trapianto di cellule staminali allogeniche

  • Linfoma di Hodgkin che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Malattia primaria refrattaria
    • Recidiva < 1 anno dopo il completamento della terapia di induzione
    • Recidivato con malattia PET positiva dopo terapia di salvataggio
    • Malattia refrattaria recidivante e non è considerato un buon candidato per il trapianto di cellule staminali allogeniche

  • Linfoma mantellare che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Malattia sensibile alla chemioterapia dopo la terapia di induzione
    • Malattia recidivante sensibile alla chemioterapia e non è considerata un buon candidato per il trapianto di cellule staminali allogeniche

  • Linfoma non Hodgkin a cellule T (NHL) che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Linfoma periferico a cellule T, non altrimenti specificato che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:

      • LDH alto alla diagnosi
      • Coinvolgimento del midollo alla diagnosi
      • Età > 60 anni alla diagnosi
      • Basso numero di piastrine alla diagnosi
      • Malattia recidivante sensibile alla chemioterapia
    • Linfoadenopatia angioimmunoblastica con disproteinemia
    • NHL anaplastico ALK-negativo
    • NHL a cellule T associato a enteropatia
    • NHL a cellule NK/T in stadio III o IV alla diagnosi
    • NHL NK-blastico
• È stato sottoposto a trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche e ha ricevuto 200 mg/m² di melfalan (per il mieloma multiplo) OPPURE chemioterapia BEAM comprendente carmustina, etoposide, citarabina e metotrexato (per il linfoma ad alto rischio) come terapia di condizionamento

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Performance status ECOG o OMS 0-2
• ANC ≥ 1.000/μL
• Conta piastrinica ≥ 75.000/μL
• Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL
• Fosfatasi alcalina ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST e ALT ≤ 2 volte l'ULN
• Non incinta o allattamento
• Nessuna malattia sistemica grave o incontrollata

• Nessun secondo tumore maligno "attualmente attivo", diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma in situ della cervice

  • I pazienti non sono considerati affetti da un tumore maligno "attualmente attivo" se hanno completato la terapia per il tumore maligno, sono liberi da malattia da tumore maligno da > 5 anni e sono considerati dal loro medico a rischio < 30% di recidiva

• Nessuna storia significativa di malattia cardiaca incontrollata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

  • Ipertensione incontrollata
  • Angina instabile
  • Infarto miocardico recente (negli ultimi 6 mesi)
  • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
• Nessuna infezione batterica, fungina o virale attiva
• Nessuna infezione nota da HIV o infezione attiva da epatite B e/o epatite C
• Nessun'altra condizione medica, inclusa la malattia mentale o l'abuso di sostanze, ritenuta dallo sperimentatore (i) in grado di interferire con la capacità del paziente di firmare il consenso informato, cooperare e partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Nessuna terapia biologica concomitante, chemioterapia o altra terapia antineoplastica