Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immun helyreállítása autológ hematopoietikus őssejt transzplantáció után magas kockázatú limfóma esetén

2018. március 8. frissítette: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Immunrekonstitúció autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció után magas kockázatú limfóma és mielóma esetén

INDOKOLÁS: A vakcinák segíthetik a szervezetet hatékony immunválasz kialakításában a rákos sejtek elpusztítására. Az autológ őssejt-transzplantáció utáni vakcinaterápia megölheti a transzplantáció után megmaradt rákos sejteket.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy milyen jól működik a vakcinaterápia a magas kockázatú limfóma vagy myeloma multiplex miatt autológ őssejt-transzplantáción átesett betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Értékelje az immunrendszer helyreállítását a pneumococcus polivalens vakcinára adott válasz, az autológ limfoblasztoid sejtvonalak elleni NK-sejt-aktivitás, valamint a citomegalovírus és az Epstein-Barr vírus tetramer válaszai alapján olyan betegeknél, akiknél autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáción esett át magas kockázatú limfóma vagy myeloma multiplex miatt.

Másodlagos

  • Értékelje a keringő szabályozó T-sejtek abszolút számát és e sejtek működését a TGFβ és az interleukin-10 (IL-10) expressziója alapján.
  • Értékelje a kondicionáló terápia hatását az életminőségre, beleértve a funkcionális állapotot, a fáradtságot és a depressziót ezeknél a betegeknél.
  • Korrelálja az életminőséget a perifériás vérmonociták gyulladásos citokintermelésével meghatározott időpontokban.
  • Adja meg az immunrendszer helyreállítására és az életminőségre vonatkozó kísérleti adatokat a jövőbeni transzplantáció utáni immunterápiás vizsgálatok összehasonlításához.

VÁZLAT: A betegek az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációt követő 9., 17. és 25. héten egyszer kapnak pneumococcus polivalens vakcinát intramuszkulárisan.

Korrelatív és immunológiai vizsgálatokhoz rendszeresen vérmintákat vesznek.

Az életminőséget (QOL) rendszeres időközönként értékelik a QOL rövid forma (SF-36, 4 hetes változat), a Center for Epidemiological Studies Depresszió skála (CES-D) és a Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI-30) segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Myeloma multiplex VAGY a következő magas kockázatú limfómák bármelyikének diagnosztizálása:

    • Diffúz nagy B-sejtes limfóma, amely megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:

      • Az indukciós terápia sikertelen volt, de reagált a mentőterápiára
      • Az indukciós terápia befejezése után kevesebb mint 1 évvel kiújult
      • Emelkedett tejsavas dehidrogenáz (LDH) a visszaeséskor
      • III. vagy IV. stádiumú betegség visszaeséskor
      • Pozitív PET-vizsgálat indukciós vagy mentőterápia után
      • Életkor 60-75 év

    • Follikuláris limfóma, amely megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:

      • Progresszív betegség két vagy több korábbi kezelés után
      • Agresszív, diffúz nagy B-sejtes limfómává alakult, de még mindig kemoterápiára érzékeny
      • Nem tekinthető jó jelöltnek allogén őssejt-transzplantációra

    • Hodgkin limfóma, amely megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:

      • Elsődleges refrakter betegség
      • Az indukciós terápia befejezése után kevesebb mint 1 évvel kiújult
      • Relapszus PET pozitív betegséggel mentőterápia után
      • Kiújult refrakter betegség, és nem tekinthető jó jelöltnek allogén őssejt-transzplantációra

    • Köpenysejtes limfóma, amely megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:

      • Kemoterápiára érzékeny betegség indukciós terápia után
      • Kemoterápiára érzékeny kiújult betegség, és nem tekinthető jó jelöltnek allogén őssejt-transzplantációra

    • T-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL), amely megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:

      • Másként nem meghatározott perifériás T-sejtes limfóma, amely megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének:

        • Magas LDH a diagnóziskor
        • A csontvelő érintettsége a diagnózis során
        • 60 év feletti életkor a diagnózis időpontjában
        • Alacsony vérlemezkeszám a diagnóziskor
        • Kemoterápiára érzékeny visszaeső betegség
      • Angioimmunoblasztos lymphadenopathia dysproteinémiával
      • ALK-negatív anaplasztikus NHL
      • Enteropátiával összefüggő T-sejtes NHL
      • III. vagy IV. stádiumú NK-/T-sejtes NHL a diagnóziskor
      • NK-blasztikus NHL
  • Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáción esett át, és kondicionáló terápiaként 200 mg/m² melfalánt (mieloma multiplexre) VAGY BEAM kemoterápiát kapott, amely karmusztint, etopozidot, citarabint és metotrexátot (nagy kockázatú limfóma kezelésére) tartalmazott.

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG vagy WHO teljesítményállapot 0-2
  • ANC ≥ 1000/μL
  • Thrombocytaszám ≥ 75 000/μL
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Az alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának kétszerese (ULN)
  • AST és ALT ≤ a ULN kétszerese
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Nincs súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség

  • Nincs "jelenleg aktív" második rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját

    • Azok a betegek nem minősülnek „jelenleg aktív” rosszindulatú daganatnak, ha befejezték a rosszindulatú daganat kezelését, több mint 5 éve mentesek a rosszindulatú daganattól, és orvosuk szerint 30%-nál kisebb a visszaesés kockázata.

  • Nincs jelentős kontrollálatlan szívbetegség anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

    • Nem kontrollált magas vérnyomás
    • Instabil angina
    • Legutóbbi szívinfarktus (az elmúlt 6 hónapban)
    • Kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség
  • Nincs aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés
  • Nem ismert HIV-fertőzés vagy aktív hepatitis B és/vagy hepatitis C fertőzés
  • A vizsgáló(k) szerint nincs olyan egyéb egészségügyi állapot, beleértve a mentális betegségeket vagy a kábítószer-használatot, amely valószínűleg akadályozza a pácienst abban, hogy aláírja a tájékozott beleegyezését, együttműködjön és részt vegyen a vizsgálatban, vagy akadályozza a vizsgálati eredmények értelmezését.

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nem alkalmazható egyidejű biológiai terápia, kemoterápia vagy egyéb daganatellenes terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prevnar
A Streptococcus pneumoniae elleni konjugált vakcinát az autológ HSCT utáni 9., 17. és 25. héten adják be – a vizsgálati nővér gondoskodik a vakcina beadásáról a megadott időpontban, és a beteget utasítják, hogy értesítse a vizsgálót vagy a vizsgálati nővért a vakcina beadásának bármilyen mellékhatása. A betegek a megadott időpontokban kitöltik az életminőség felmérést. Az ebbe a vizsgálatba bevont összes betegnek mintát kell beszereznie az összes javasolt laboratóriumi korrelatív vizsgálathoz.
Biológiai: Streptococcus pneumoniae
A betegek 0,5 ml Prevnart kapnak a deltoid izomba a 9., 17. és 25. héten az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) után.
Más nevek:
  • Prevnar
  • PCV7
Egyéb: laboratóriumi korrelatív vizsgálatok
Körülbelül 30 ml vért gyűjtenek, és elküldik a megfelelő kutatólaboratórium(ok)ba feldolgozásra.
Más nevek:
  • laboratóriumi biomarker elemzés
  • vérminták
Egyéb: életminőség értékelése
Válaszok a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálára, 9 tételes rövid fáradtsági jegyzék 57, rövid fájdalomleltár és a FACT-G. Ez minden egyes betegnél körülbelül 10-15 percet vesz igénybe, hogy kitöltse ezeket a kérdőíveket.
Más nevek:
  • QOL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunrendszer helyreállítását tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az immunrendszer helyreállítása a Streptococcus pneumoniae (Prevnar, PCV7) elleni konjugált vakcinára adott válasz, az autológ limfoblasztoid sejtvonalak elleni NK-sejt-aktivitás, valamint a myeloma autológ transzplantációja utáni CMV és EBV tetramer válaszok alapján mérve.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keringő szabályozó T-sejtek abszolút számának és e sejtek funkciójának sorozatos értékelése a TGFβ és az interleukin-10 (IL-10) expressziójuk alapján
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
Az életminőség összefüggése a perifériás vérmonociták gyulladásos citokintermelésével
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
Életminőség, beleértve a fájdalom rövid leírását
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) arra kéri a válaszadókat, hogy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeljék jelenlegi, legkevesebb, átlagos és legrosszabb fájdalmuk súlyosságát az elmúlt 24 órában. A BPI-SF arra is kéri a válaszadókat, hogy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeljék, hogy a fájdalom milyen mértékben befolyásolta életük hét különböző területét (pl. általános tevékenység, normál munka stb.). A 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom és 10, hogy olyan súlyos fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni.
Legfeljebb 3 év
Életminőség, beleértve a fáradtságot
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A Brief Fatigue Inventory egy 9 tételből álló BFI, amely felméri a fáradtság súlyosságát és a fáradtság napi funkcióra gyakorolt ​​hatását. A 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fáradtság, a 10 pedig olyan rossz, mint ahogyan el tudja képzelni.
Legfeljebb 3 év
Kiindulási immunrekonstrukciós és életminőségi kísérleti adatok gyűjtése a jövőbeni transzplantáció utáni immunterápiás vizsgálatok összehasonlításához
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Craig C. Hofmeister, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-07044

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Streptococcus pneumoniae

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel