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고위험 림프종에 대한 자가 조혈모세포 이식 후 면역 재구성

고위험 림프종 및 골수종에 대한 자가 조혈모세포 이식 후 면역 재구성

근거: 백신은 신체가 암세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하도록 도울 수 있습니다. 자가 줄기 세포 이식 후 백신 요법을 실시하면 이식 후 남아 있는 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 고위험 림프종 또는 다발성 골수종에 대해 자가 줄기 세포 이식을 받은 환자의 치료에서 백신 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

주요한

  • 고위험 림프종 또는 다발성 골수종에 대해 자가 조혈 줄기 세포 이식을 받은 환자의 폐렴구균 다가 백신, 자가 림프모세포양 세포주에 대한 NK 세포 활동, 거대세포 바이러스 및 엡스타인-바 바이러스 사량체 반응에 대한 반응으로 측정된 면역 재구성을 평가합니다.

중고등 학년

  • TGFβ 및 인터루킨-10(IL-10)의 발현으로 측정된 순환 조절 T 세포의 절대 수와 이러한 세포의 기능을 평가합니다.
  • 이러한 환자의 기능 상태, 피로 및 우울증을 포함하여 삶의 질에 대한 컨디셔닝 요법의 효과를 평가합니다.
  • 특정 시점에서 말초 혈액 단핵구의 염증성 사이토카인 생산과 삶의 질을 연관시킵니다.
  • 향후 이식 후 면역 요법 시험에서 비교하기 위해 기본 면역 재구성 및 삶의 질 파일럿 데이터를 제공합니다.

개요: 환자는 자가 조혈 줄기 세포 이식 후 9주, 17주 및 25주에 한 번씩 폐렴구균 다가 백신을 근육 내 투여받습니다.

혈액 샘플은 상관 및 면역학적 연구를 위해 주기적으로 수집됩니다.

삶의 질(QOL)은 QOL 약식(SF-36, 4주 버전), Center for Epidemiologic Studies Depression scale(CES-D) 및 다차원 피로 증상 목록(MFSI-30)을 사용하여 주기적으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다발성 골수종 또는 다음 고위험 림프종의 진단:

    • 다음 기준 중 하나를 충족하는 미만성 거대 B 세포 림프종:

      • 유도 요법에 실패했지만 구제 요법에 반응
      • 유도 요법 완료 후 < 1년 재발
      • 재발 시 상승된 젖산 탈수소효소(LDH)
      • 재발 시 III기 또는 IV기 질환
      • 유도 또는 구제 요법 후 양성 PET 스캔
      • 60~75세
    • 다음 기준 중 하나를 충족하는 여포성 림프종:

      • 두 가지 이상의 이전 요법 후 진행성 질환
      • 공격적인 미만성 거대 B세포 림프종으로 전환되었지만 여전히 화학요법에 민감함
      • 동종이계 줄기 세포 이식을 위한 좋은 후보로 간주되지 않음
    • 다음 기준 중 하나를 충족하는 호지킨 림프종:

      • 원발성 불응성 질환
      • 유도 요법 완료 후 < 1년 재발
      • 구제 요법 후 PET 양성 질환으로 재발
      • 재발성 불응성 질환이며 동종 줄기 세포 이식에 대한 좋은 후보로 간주되지 않습니다.
    • 다음 기준 중 하나를 충족하는 맨틀 세포 림프종:

      • 유도 요법 후 화학 요법에 민감한 질병
      • 화학요법에 민감한 재발성 질환이며 동종 줄기 세포 이식에 대한 좋은 후보로 간주되지 않습니다.
    • 다음 기준 중 하나를 충족하는 T 세포 비호지킨 림프종(NHL):

      • 달리 명시되지 않은 말초 T 세포 림프종은 다음 기준 중 적어도 하나를 충족합니다.

        • 진단 시 높은 LDH
        • 진단 시 골수 침범
        • 연령 > 진단 시 60세
        • 진단 시 낮은 혈소판 수
        • 화학요법에 민감한 재발성 질환
      • 이상단백혈증을 동반한 혈관면역모세포 림프절병증
      • ALK 음성 역형성 NHL
      • 장병 관련 T 세포 NHL
      • 진단 시 III기 또는 IV기 NK-/T-세포 NHL
      • NK-블라스틱 NHL
  • 자가 조혈 줄기 세포 이식을 받았고 컨디셔닝 요법으로 200mg/m²의 멜팔란(다발성 골수종의 경우) 또는 카르무스틴, 에토포사이드, 시타라빈 및 메토트렉세이트(고위험 림프종의 경우)를 포함하는 BEAM 화학 요법을 받았습니다.

환자 특성:

  • ECOG 또는 WHO 수행 상태 0-2
  • ANC ≥ 1,000/μL
  • 혈소판 수 ≥ 75,000/μL
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
  • AST 및 ALT ≤ ULN의 2배
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환 없음
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 이외의 "현재 활동성" 2차 악성 종양 없음

    • 환자가 악성 종양에 대한 치료를 완료하고 > 5년 동안 악성 종양이 없고 재발 위험이 < 30%인 것으로 의사가 간주하는 경우 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 심장 질환의 중요한 병력이 없습니다.

    • 조절되지 않는 고혈압
    • 불안정 협심증
    • 최근 심근경색(지난 6개월 이내)
    • 조절되지 않는 울혈성 심부전
  • 활성 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염 없음
  • 알려진 HIV 감염 또는 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염 감염 없음
  • 정신 질환 또는 약물 남용을 포함하여 환자가 동의서에 서명하거나 연구에 협력 및 참여하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 환자의 능력을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 간주하는 다른 의학적 상태는 없습니다.

이전 동시 치료:

  • 동시 생물학적 요법, 화학 요법 또는 기타 항종양 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프레브나르
폐렴연쇄상구균에 대한 결합 백신은 자가 조혈 모세포 이식 후 9주, 17주 및 25주 동안 투여됩니다. 연구 간호사는 백신이 지정된 시간에 투여되도록 준비하고 환자는 조사자 또는 연구 간호사에게 다음 사항을 알리도록 지시받을 것입니다. 백신 투여의 부작용. 지정된 시간에 환자는 삶의 질 평가를 작성합니다. 이 시험에 등록된 모든 환자는 제안된 모든 실험실 상관 연구를 위해 샘플을 조달하게 됩니다.
환자는 자가조혈모세포이식(HSCT) 후 9주, 17주, 25주 동안 삼각근에 프레브나 0.5mL를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 프레브나르
  • PCV7
약 30mL의 혈액을 수집하여 처리를 위해 적절한 연구실로 보냅니다.
다른 이름들:
  • 실험실 바이오마커 분석
  • 혈액 샘플
병원 불안 및 우울 척도에 대한 응답, 9개 항목의 단기 피로 인벤토리 57, 단기 통증 인벤토리 및 FACT-G. 각 환자가 인스턴스당 이러한 모든 설문 조사를 작성하는 데 약 10-15분이 소요됩니다.
다른 이름들:
  • 삶의 질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 재구성을 경험한 참가자 수
기간: 최대 2년
폐렴연쇄상구균(Prevnar, PCV7)에 대한 접합 백신에 대한 반응, 자가 림프모세포양 세포주에 대한 NK 세포 활성, 골수종 자가 이식 후 CMV & EBV 사량체 반응으로 측정한 면역 재구성
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TGFβ 및 인터루킨-10(IL-10)의 발현으로 측정된 순환 조절 T 세포의 절대 수 및 이들 세포의 기능에 대한 일련의 평가
기간: 최대 3년
최대 3년
말초 혈액 단핵구의 염증성 사이토카인 생산과 삶의 질의 상관관계
기간: 최대 3년
최대 3년
간략한 통증 목록을 포함한 삶의 질
기간: 최대 3년
The Brief Pain Inventory - Short Form(BPI-SF)은 응답자에게 이전 24시간 동안의 현재, 최소, 평균 및 최악의 통증의 심각도를 0에서 10까지의 척도로 평가하도록 요청합니다. BPI-SF는 또한 응답자에게 통증이 삶의 7가지 다른 영역(예: 일반 활동, 일상 업무 등)에 방해가 되는 정도를 0에서 10까지의 척도로 평가하도록 요청합니다. 척도는 0에서 10으로, 통증이 없는 경우 그리고 10은 당신이 상상할 수 있는 만큼 심한 고통입니다.
최대 3년
피로를 포함한 삶의 질
기간: 최대 3년
간략한 피로 목록은 피로의 심각성과 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 9개 항목 BFI입니다. 0에서 10까지의 범위로 0은 피로하지 않고 10은 상상할 수 있는 만큼 나쁩니다.
최대 3년
향후 이식 후 면역 요법 시험에서 비교를 위한 기본 면역 재구성 및 삶의 질 파일럿 데이터 수집
기간: 최대 3년
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Craig C. Hofmeister, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • OSU-07044

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