Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrekonstitution efter autolog hæmatopoietisk stamcelletranspl til højrisikolymfom

8. marts 2018 opdateret af: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Immunrekonstitution efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation for højrisiko lymfom og myelom

RATIONALE: Vacciner kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe kræftceller. At give vaccinebehandling efter en autolog stamcelletransplantation kan dræbe eventuelle kræftceller, der er tilbage efter transplantationen.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt vaccinebehandling virker ved behandling af patienter, der har gennemgået autolog stamcelletransplantation for højrisiko-lymfom eller myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Vurder immunrekonstitution som målt ved respons på pneumokok polyvalent vaccine, NK-celleaktivitet mod autologe lymfoblastoide cellelinjer og cytomegalovirus og Epstein-Barr virus tetramer respons hos patienter, der har gennemgået autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation for højrisiko lymfom eller multipelt myelom.

Sekundær

  • Vurder det absolutte antal af cirkulerende regulatoriske T-celler og funktionen af ​​disse celler målt ved deres ekspression af TGFβ og interleukin-10 (IL-10).
  • Evaluer effekten af ​​konditioneringsterapi på livskvalitet, herunder funktionel status, træthed og depression, hos disse patienter.
  • Korrelere livskvalitet med inflammatorisk cytokinproduktion af perifere blodmonocytter på bestemte tidspunkter.
  • Giv baseline immunrekonstitution og livskvalitet pilotdata til sammenligning i fremtidige immunterapiforsøg efter transplantation.

OVERSIGT: Patienter modtager pneumokok polyvalent vaccine intramuskulært én gang i uge 9, 17 og 25 efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Blodprøver udtages periodisk til korrelative og immunologiske undersøgelser.

Livskvalitet (QOL) vurderes periodisk ved hjælp af QOL-kortformen (SF-36, 4-ugers version), Center for Epidemiologic Studies Depression-skalaen (CES-D) og Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI-30).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af myelomatose ELLER et af følgende højrisiko lymfomer:

    • Diffust storcellet B-celle lymfom, der opfylder et af følgende kriterier:

      • Mislykkedes induktionsterapi, men reagerede på redningsterapi
      • Tilbagefald < 1 år efter afslutning af induktionsbehandling
      • Forhøjet mælkesyredehydrogenase (LDH) ved tilbagefald
      • Stadie III eller IV sygdom ved tilbagefald
      • Positiv PET-scanning efter induktion eller salvage-terapi
      • Alder 60 til 75 år

    • Follikulært lymfom, der opfylder et af følgende kriterier:

      • Progressiv sygdom efter to eller flere tidligere regimer
      • Transformeret til aggressivt diffust storcellet B-celle lymfom, men er stadig kemoterapifølsomt
      • Anses ikke for at være en god kandidat til allogen stamcelletransplantation

    • Hodgkin lymfom, der opfylder et af følgende kriterier:

      • Primær refraktær sygdom
      • Tilbagefald < 1 år efter afslutning af induktionsbehandling
      • Tilbagefald med PET-positiv sygdom efter salvage-terapi
      • Recidiverende refraktær sygdom og anses ikke for at være en god kandidat til allogen stamcelletransplantation

    • Mantelcellelymfom, der opfylder et af følgende kriterier:

      • Kemoterapifølsom sygdom efter induktionsterapi
      • Kemoterapifølsom recidiverende sygdom og anses ikke for at være en god kandidat til allogen stamcelletransplantation

    • T-celle non-Hodgkin lymfom (NHL), der opfylder et af følgende kriterier:

      • Perifert T-celle lymfom, ikke andet specificeret, der opfylder mindst et af følgende kriterier:

        • Høj LDH ved diagnose
        • Marv involvering ved diagnose
        • Alder > 60 år ved diagnose
        • Lavt blodpladetal ved diagnose
        • Kemoterapifølsom tilbagefaldssygdom
      • Angioimmunoblastisk lymfadenopati med dysproteinæmi
      • ALK-negativ anaplastisk NHL
      • Enteropati-associeret T-celle NHL
      • Stadium III eller IV NK-/T-celle NHL ved diagnose
      • NK-blastic NHL
  • Har gennemgået autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation og modtaget 200 mg/m² melphalan (til myelomatose) ELLER BEAM kemoterapi omfattende carmustin, etoposid, cytarabin og methotrexat (til højrisiko lymfomer) som konditioneringsterapi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG eller WHO præstationsstatus 0-2
  • ANC ≥ 1.000/μL
  • Blodpladeantal ≥ 75.000/μL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ≤ 2 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom

  • Ingen "aktuelt aktiv" anden malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen

    • Patienter anses ikke for at have en "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de afsluttede behandlingen for maligniteten, er sygdomsfri for maligniteten i > 5 år og af deres læge anses for at have < 30 % risiko for tilbagefald

  • Ingen signifikant historie med ukontrolleret hjertesygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Ukontrolleret hypertension
    • Ustabil angina
    • Nylig myokardieinfarkt (inden for de seneste 6 måneder)
    • Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
  • Ingen aktiv bakteriel, svampe- eller viral infektion
  • Ingen kendt HIV-infektion eller aktiv hepatitis B- og/eller hepatitis C-infektion
  • Ingen anden medicinsk tilstand, herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug, som efterforskeren eller efterforskerne vurderer til at kunne forstyrre patientens evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen samtidig biologisk terapi, kemoterapi eller anden antineoplastisk terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prevnar
Konjugatvaccinen mod Streptococcus pneumoniae vil blive administreret i uge 9, 17 og 25 efter autolog HSCT - undersøgelsessygeplejersken sørger for, at vaccinen administreres på det angivne tidspunkt, og patienten vil blive instrueret i at underrette en investigator eller undersøgelsessygeplejerske om eventuelle bivirkninger ved vaccineadministration. På de angivne tidspunkter vil patienterne udfylde livskvalitetsvurderingen. Alle patienter, der er tilmeldt dette forsøg, vil få udtaget prøver til alle foreslåede korrelative laboratorieundersøgelser.
Biologisk: Streptococcus pneumoniae
Patienterne vil modtage 0,5 ml Prevnar i deltamusklen i uge 9, 17 og 25 efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Andre navne:
  • Prevnar
  • PCV7
Andet: laboratorie korrelative undersøgelser
Cirka 30 ml blod vil blive indsamlet og sendt til det eller de relevante forskningslaboratorier til behandling.
Andre navne:
  • laboratoriebiomarkøranalyse
  • blodprøver
Andet: livskvalitetsvurdering
Svar på Hospitals angst- og depressionsskala, kort træthedsopgørelse med 9 punkter 57, kort smerteopgørelse og FACT-G. Det bør tage hver patient cirka 10-15 minutter at udfylde alle disse undersøgelser pr. instans.
Andre navne:
  • QOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever immunrekonstitution
Tidsramme: Op til 2 år
Immunrekonstitution målt ved respons på konjugeret vaccine mod Streptococcus pneumoniae (Prevnar, PCV7), NK-celleaktivitet mod autologe lymfoblastoide cellelinjer og CMV- og EBV-tetramer-responser efter autolog transplantation for myelom
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seriel vurdering af det absolutte antal af cirkulerende regulatoriske T-celler og funktionen af ​​disse celler målt ved deres ekspression af TGFβ og interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Korrelation af livskvalitet med inflammatorisk cytokinproduktion af perifere blodmonocytter
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Livskvalitet, inklusive kort smerteopgørelse
Tidsramme: Op til 3 år
The Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) beder respondenterne vurdere sværhedsgraden af ​​deres nuværende, mindste, gennemsnitlige og værste smerte over de foregående 24 timer på en skala fra 0 til 10. BPI-SF beder også respondenterne om at vurdere på en skala fra 0 til 10 i hvilken grad smerte interfererede med syv forskellige områder af deres liv (f.eks. generel aktivitet, normalt arbejde osv.) Skala 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er smerte så slem, som du kan forestille dig.
Op til 3 år
Livskvalitet, inklusive træthed
Tidsramme: Op til 3 år
Brief Fatigue Inventory er en 9-element BFI, der vurderer sværhedsgraden af ​​træthed og træthedens indvirkning på den daglige funktion. Skala 0-10, hvor 0 er ingen træthed og 10 er så slemt, som du kan forestille dig.
Op til 3 år
Indsamling af baseline immunrekonstitution og livskvalitet pilotdata til sammenligning i fremtidige immunterapiforsøg efter transplantation
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig C. Hofmeister, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2007

Først opslået (Skøn)

7. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-07044

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Streptococcus pneumoniae

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner