Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní rekonstituce po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk pro vysoce rizikový lymfom

8. března 2018 aktualizováno: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Imunitní rekonstituce po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u vysoce rizikového lymfomu a myelomu

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení rakovinných buněk. Podání vakcíny po transplantaci autologních kmenových buněk může zabít jakékoli rakovinné buňky, které po transplantaci zůstanou.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje vakcínová terapie při léčbě pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk pro vysoce rizikový lymfom nebo mnohočetný myelom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Posuďte imunitní rekonstituci měřenou reakcí na pneumokokovou polyvalentní vakcínu, aktivitu NK-buněk proti autologním lymfoblastoidním buněčným liniím a odpovědi cytomegaloviru a tetrameru viru Epstein-Barrové u pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk pro vysoce rizikový lymfom nebo mnohočetný myelom.

Sekundární

  • Posuďte absolutní počet cirkulujících regulačních T-buněk a funkci těchto buněk měřenou jejich expresí TGFβ a interleukinu-10 (IL-10).
  • Zhodnoťte vliv kondiční terapie na kvalitu života, včetně funkčního stavu, únavy a deprese, u těchto pacientů.
  • Korelujte kvalitu života s produkcí zánětlivých cytokinů monocytů periferní krve ve specifikovaných časových bodech.
  • Poskytněte základní imunitní rekonstituci a pilotní data o kvalitě života pro srovnání v budoucích studiích potransplantační imunoterapie.

Přehled: Pacienti dostávají pneumokokovou polyvalentní vakcínu intramuskulárně jednou v 9., 17. a 25. týdnu po autologní transplantaci krvetvorných buněk.

Vzorky krve jsou pravidelně odebírány pro korelační a imunologické studie.

Kvalita života (QOL) je pravidelně hodnocena pomocí krátkého formuláře QOL (SF-36, 4týdenní verze), škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D) a vícerozměrného inventáře příznaků únavy (MFSI-30).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza mnohočetného myelomu NEBO některého z následujících vysoce rizikových lymfomů:

    • Difúzní velkobuněčný B-lymfom splňující kterékoli z následujících kritérií:

      • Indukční terapie selhala, ale reagovala na záchrannou terapii
      • Recidiva < 1 rok po dokončení indukční terapie
      • Zvýšená laktátdehydrogenáza (LDH) při relapsu
      • Stádium III nebo IV onemocnění při relapsu
      • Pozitivní PET sken po indukční nebo záchranné terapii
      • Věk 60 až 75 let

    • Folikulární lymfom splňující některé z následujících kritérií:

      • Progresivní onemocnění po dvou nebo více předchozích režimech
      • Transformován na agresivní difúzní velkobuněčný B-lymfom, ale stále je citlivý na chemoterapii
      • Nepovažuje se za vhodného kandidáta pro alogenní transplantaci kmenových buněk

    • Hodgkinův lymfom splňující některé z následujících kritérií:

      • Primární refrakterní onemocnění
      • Recidiva < 1 rok po dokončení indukční terapie
      • Relaps s PET pozitivním onemocněním po záchranné terapii
      • Recidivující refrakterní onemocnění a není považováno za vhodného kandidáta pro alogenní transplantaci kmenových buněk

    • Lymfom z plášťových buněk splňující kterékoli z následujících kritérií:

      • Onemocnění citlivé na chemoterapii po indukční terapii
      • Recidivující onemocnění citlivé na chemoterapii a není považováno za vhodného kandidáta pro alogenní transplantaci kmenových buněk

    • T-buněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL) splňující kterékoli z následujících kritérií:

      • Periferní T-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný, splňující alespoň jedno z následujících kritérií:

        • Vysoká LDH při diagnóze
        • Postižení dřeně při diagnóze
        • Věk > 60 let v době diagnózy
        • Nízký počet krevních destiček při diagnóze
        • Recidivující onemocnění citlivé na chemoterapii
      • Angioimunoblastická lymfadenopatie s dysproteinémií
      • ALK-negativní anaplastický NHL
      • NHL T-buněk související s enteropatií
      • NK-/T-buněčný NHL stadia III nebo IV při diagnóze
      • NK-blastická NHL
  • Podstoupil autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk a dostal 200 mg/m² melfalanu (pro mnohočetný myelom) NEBO BEAM chemoterapii zahrnující karmustin, etoposid, cytarabin a methotrexát (pro vysoce rizikový lymfom) jako kondicionační terapii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti podle ECOG nebo WHO 0-2
  • ANC ≥ 1 000/μL
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/μL
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ≤ 2násobek ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Žádné závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění

  • Žádná „aktuálně aktivní“ druhá malignita, jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku

    • Pacienti se nepovažují za „aktuálně aktivní“ malignitu, pokud dokončili léčbu malignity, jsou bez malignity po dobu > 5 let a jejich lékař je považován za pacienty s < 30% rizikem relapsu

  • Žádná významná anamnéza nekontrolovaného srdečního onemocnění, včetně, ale bez omezení, některého z následujících:

    • Nekontrolovaná hypertenze
    • Nestabilní angina pectoris
    • Nedávný infarkt myokardu (během posledních 6 měsíců)
    • Nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Žádná aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce
  • Žádná známá infekce HIV nebo aktivní infekce hepatitidy B a/nebo hepatitidy C
  • Žádný jiný zdravotní stav, včetně duševní choroby nebo zneužívání návykových látek, o kterých se zkoušející domnívá, že pravděpodobně narušují pacientovu schopnost podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo narušovat interpretaci výsledků studie.

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná souběžná biologická léčba, chemoterapie nebo jiná antineoplastická léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevnar
Konjugovaná vakcína proti Streptococcus pneumoniae bude podána během 9., 17. a 25. týdne po autologní HSCT – studovaná sestra zajistí aplikaci vakcíny v určený čas a pacient bude instruován, aby informoval zkoušejícího nebo studijní sestru o jakékoli vedlejší účinky podání vakcíny. V určených časech pacienti vyplní hodnocení kvality života. Všem pacientům zařazeným do této studie budou odebrány vzorky pro všechny navrhované laboratorní korelativní studie.
Biologický: Streptococcus pneumoniae
Pacienti dostanou 0,5 ml Prevnaru do deltového svalu během 9., 17. a 25. týdne po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Ostatní jména:
  • Prevnar
  • PCV7
Jiný: laboratorní korelační studie
Bude odebráno přibližně 30 ml krve a odesláno do příslušné výzkumné laboratoře (laboratoří) ke zpracování.
Ostatní jména:
  • laboratorní analýza biomarkerů
  • vzorky krve
Jiný: hodnocení kvality života
Reakce na nemocniční stupnici úzkosti a deprese, 9-položkový stručný inventář únavy 57, stručný soupis bolesti a FACT-G. Každému pacientovi by to mělo trvat přibližně 10–15 minut, než vyplní všechny tyto průzkumy v každém případě.
Ostatní jména:
  • QOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků prožívajících imunitní rekonstituci
Časové okno: Až 2 roky
Imunitní rekonstituce měřená reakcí na konjugovanou vakcínu proti Streptococcus pneumoniae (Prevnar, PCV7), aktivitou NK buněk proti autologním lymfoblastoidním buněčným liniím a reakcemi tetramerů CMV a EBV po autologní transplantaci pro myelom
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sériové hodnocení absolutního počtu cirkulujících regulačních T-buněk a funkce těchto buněk měřená jejich expresí TGFβ a interleukinu-10 (IL-10)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Korelace kvality života s produkcí zánětlivých cytokinů monocytů periferní krve
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Kvalita života, včetně stručného přehledu bolesti
Časové okno: Do 3 let
The Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) žádá respondenty, aby ohodnotili závažnost své současné, nejmenší, průměrné a nejhorší bolesti za předchozích 24 hodin na stupnici od 0 do 10. BPI-SF také žádá respondenty, aby na stupnici od 0 do 10 hodnotili míru, do jaké bolest zasahovala do sedmi různých oblastí jejich života (např. všeobecná aktivita, běžná práce atd.) Stupnice 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest. a 10 je bolest tak hrozná, jak si dokážete představit.
Do 3 let
Kvalita života, včetně únavy
Časové okno: Do 3 let
Brief Fatigue Inventory je 9-položkový BFI hodnotící závažnost únavy a dopad únavy na každodenní funkce. Stupnice 0-10, kde 0 znamená žádnou únavu a 10 je tak špatné, jak si dokážete představit.
Do 3 let
Sběr výchozích údajů o rekonstituci imunity a kvalitě života pro srovnání v budoucích studiích potransplantační imunoterapie
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig C. Hofmeister, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-07044

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Streptococcus pneumoniae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit