Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstytucja immunologiczna po autologicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych w przypadku chłoniaka wysokiego ryzyka

8 marca 2018 zaktualizowane przez: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Rekonstytucja układu odpornościowego po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych w przypadku chłoniaka i szpiczaka wysokiego ryzyka

UZASADNIENIE: Szczepionki mogą pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Podanie terapii szczepionkowej po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po przeszczepie.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, jak dobrze działa terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów, którzy przeszli autologiczny przeszczep komórek macierzystych z powodu chłoniaka wysokiego ryzyka lub szpiczaka mnogiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocenić rekonstytucję immunologiczną mierzoną odpowiedzią na szczepionkę poliwalentną przeciwko pneumokokom, aktywność komórek NK przeciwko autologicznym liniom komórek limfoblastoidalnych oraz odpowiedzi tetramerowe wirusa cytomegalii i wirusa Epsteina-Barra u pacjentów, którzy przeszli autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych z powodu chłoniaka wysokiego ryzyka lub szpiczaka mnogiego.

Wtórny

  • Ocenić bezwzględną liczbę krążących regulatorowych komórek T i funkcję tych komórek mierzoną na podstawie ich ekspresji TGFβ i interleukiny-10 (IL-10).
  • Oceń wpływ terapii kondycjonującej na jakość życia, w tym stan funkcjonalny, zmęczenie i depresję u tych pacjentów.
  • Skoreluj jakość życia z produkcją cytokin zapalnych monocytów krwi obwodowej w określonych punktach czasowych.
  • Dostarczenie wyjściowych danych dotyczących rekonstrukcji immunologicznej i danych pilotażowych dotyczących jakości życia do porównania w przyszłych badaniach immunoterapii po przeszczepie.

ZARYS: Pacjenci otrzymują domięśniowo poliwalentną szczepionkę przeciwko pneumokokom raz w 9, 17 i 25 tygodniu po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.

Okresowo pobierane są próbki krwi do badań korelacyjnych i immunologicznych.

Jakość życia (QOL) jest oceniana okresowo za pomocą krótkiego formularza QOL (SF-36, wersja 4-tygodniowa), skali Depresji Center for Epidemiologic Studies (CES-D) oraz Wielowymiarowego Inwentarza Symptomów Zmęczenia (MFSI-30).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego LUB któregokolwiek z następujących chłoniaków wysokiego ryzyka:

    • Rozlany chłoniak z dużych komórek B spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:

      • Terapia indukcyjna nie powiodła się, ale odpowiedziała na terapię ratunkową
      • Nawrót < 1 rok po zakończeniu terapii indukcyjnej
      • Podwyższona aktywność dehydrogenazy mlekowej (LDH) przy nawrocie
      • Choroba w stadium III lub IV z nawrotem
      • Pozytywny wynik badania PET po terapii indukcyjnej lub ratunkowej
      • Wiek od 60 do 75 lat

    • Chłoniak grudkowy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:

      • Postępująca choroba po dwóch lub więcej wcześniejszych schematach leczenia
      • Przekształcony w agresywnego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B, ale nadal jest wrażliwy na chemioterapię
      • Nie jest uważany za dobrego kandydata do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych

    • Chłoniak Hodgkina spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:

      • Pierwotna choroba oporna na leczenie
      • Nawrót < 1 rok po zakończeniu terapii indukcyjnej
      • Nawrót choroby z dodatnim wynikiem badania PET po terapii ratunkowej
      • Nawracająca choroba oporna na leczenie i nie jest uważana za dobrego kandydata do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych

    • Chłoniak z komórek płaszcza spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:

      • Choroba wrażliwa na chemioterapię po terapii indukcyjnej
      • Choroba nawrotowa wrażliwa na chemioterapię i nie jest uważana za dobrego kandydata do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych

    • Chłoniak nieziarniczy z komórek T (NHL) spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:

      • Chłoniak z obwodowych komórek T, nieokreślony inaczej, spełniający co najmniej jedno z następujących kryteriów:

        • Wysoki poziom LDH w momencie rozpoznania
        • Zajęcie szpiku w momencie rozpoznania
        • Wiek > 60 lat w chwili rozpoznania
        • Niska liczba płytek krwi w chwili rozpoznania
        • Choroba nawrotowa wrażliwa na chemioterapię
      • Angioimmunoblastyczna limfadenopatia z dysproteinemią
      • ALK-ujemny anaplastyczny NHL
      • NHL związany z enteropatią z komórek T
      • Stopień III lub IV NHL z komórek NK/T w chwili rozpoznania
      • NK-blastyczny NHL
  • Przeszedł autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych i otrzymał melfalan w dawce 200 mg/m2 (w leczeniu szpiczaka mnogiego) lub chemioterapię BEAM obejmującą karmustynę, etopozyd, cytarabinę i metotreksat (w przypadku chłoniaka wysokiego ryzyka) jako terapię kondycjonującą

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności wg ECOG lub WHO 0-2
  • ANC ≥ 1000/μl
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/μl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl
  • Fosfataza zasadowa ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT i ALT ≤ 2-krotność GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Brak ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej

  • Brak „obecnie aktywnego” drugiego nowotworu złośliwego innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy

    • Pacjentów nie uważa się za pacjentów z „aktualnie aktywnym” nowotworem złośliwym, jeśli ukończyli leczenie nowotworu złośliwego, są wolni od choroby nowotworowej przez > 5 lat i ich lekarz uzna, że ​​ryzyko nawrotu choroby jest < 30%

  • Brak znaczącej historii niekontrolowanej choroby serca, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
    • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
  • Brak aktywnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV lub aktywnego zapalenia wątroby typu B i (lub) zapalenia wątroby typu C
  • Żadne inne schorzenie, w tym choroba psychiczna lub nadużywanie substancji, uznane przez badaczy za potencjalnie zakłócające zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy i udziału w badaniu lub zakłócające interpretację wyników badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak jednoczesnej terapii biologicznej, chemioterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prevnar
Szczepionka skoniugowana przeciwko Streptococcus pneumoniae zostanie podana w 9, 17 i 25 tygodniu po autologicznym HSCT – pielęgniarka badająca zorganizuje podanie szczepionki w określonym czasie, a pacjent zostanie poinstruowany, aby powiadomił badacza lub pielęgniarkę badającą o jakichkolwiek skutków ubocznych podania szczepionki. W określonych godzinach pacjenci będą wypełniać ocenę jakości życia. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania otrzymają próbki do wszystkich proponowanych laboratoryjnych badań korelacyjnych.
Biologiczny: Streptococcus pneumoniae
Pacjenci otrzymają 0,5 ml leku Prevnar w mięsień naramienny w 9, 17 i 25 tygodniu po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
Inne nazwy:
  • Prevnar
  • PCV7
Inny: laboratoryjne badania korelacyjne
Około 30 ml krwi zostanie pobrane i wysłane do odpowiednich laboratoriów badawczych w celu przetworzenia.
Inne nazwy:
  • laboratoryjna analiza biomarkerów
  • próbki krwi
Inny: ocena jakości życia
Odpowiedzi na Szpitalną Skalę Lęku i Depresji, 9-itemowy inwentarz krótkiego zmęczenia 57, krótki inwentarz bólu i FACT-G. Wypełnienie wszystkich tych ankiet powinno zająć każdemu pacjentowi około 10-15 minut.
Inne nazwy:
  • QOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających rekonstytucji immunologicznej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Rekonstytucja odporności mierzona na podstawie odpowiedzi na skoniugowaną szczepionkę przeciw Streptococcus pneumoniae (Prevnar, PCV7), aktywność komórek NK przeciwko autologicznym liniom komórek limfoblastoidalnych oraz odpowiedź tetramerów CMV i EBV po autologicznym przeszczepie szpiczaka
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seryjna ocena bezwzględnej liczby krążących regulatorowych komórek T i funkcji tych komórek mierzonej na podstawie ich ekspresji TGFβ i interleukiny-10 (IL-10)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Korelacja jakości życia z produkcją cytokin zapalnych w monocytach krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Jakość życia, w tym krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: Do 3 lat
Krótka inwentaryzacja bólu – krótka forma (BPI-SF) prosi respondentów o ocenę nasilenia ich obecnego, najmniejszego, średniego i najgorszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10. BPI-SF prosi również respondentów o ocenę w skali od 0 do 10 stopnia, w jakim ból przeszkadza w siedmiu różnych obszarach ich życia (np. ogólnej aktywności, normalnej pracy itp.) Skala 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu a 10 to ból tak zły, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
Do 3 lat
Jakość życia, w tym zmęczenie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Krótki Inwentarz Zmęczenia to 9-itemowy BFI oceniający nasilenie zmęczenia i wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie. Skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 10 najgorsze, jakie możesz sobie wyobrazić.
Do 3 lat
Zbieranie danych pilotażowych dotyczących wyjściowej rekonstytucji immunologicznej i jakości życia w celu porównania w przyszłych badaniach immunoterapii po przeszczepie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig C. Hofmeister, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-07044

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Streptococcus pneumoniae

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj