Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunijärjestelmän palautuminen korkean riskin lymfooman autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

torstai 8. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Immuunijärjestelmän palautuminen korkean riskin lymfooman ja myelooman autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

PERUSTELUT: Rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen syöpäsolujen tappamiseksi. Rokotehoidon antaminen autologisen kantasolusiirron jälkeen voi tappaa kaikki syöpäsolut, jotka jäävät jäljelle siirron jälkeen.

TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin rokotehoito toimii hoidettaessa potilaita, joille on tehty autologinen kantasolusiirto korkean riskin lymfooman tai multippelin myelooman vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioi immuunijärjestelmän palautuminen mitattuna vasteella pneumokokki-polyvalenttiselle rokotteelle, NK-solujen aktiivisuudella autologisia lymfoblastoidisolulinjoja vastaan ​​sekä sytomegaloviruksen ja Epstein-Barr-viruksen tetrameerivasteilla potilailla, joille on tehty autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto korkean riskin lymfooman tai multippeli myelooman vuoksi.

Toissijainen

  • Arvioi kiertävien säätely-T-solujen absoluuttinen lukumäärä ja näiden solujen toiminta mitattuna niiden TGFp:n ja interleukiini-10:n (IL-10) ekspressiolla.
  • Arvioi hoitavan hoidon vaikutus näiden potilaiden elämänlaatuun, mukaan lukien toiminnallinen tila, väsymys ja masennus.
  • Korreloi elämänlaatu perifeerisen veren monosyyttien tulehduksellisen sytokiinin tuotannon kanssa määrättyinä ajankohtina.
  • Toimita immuunijärjestelmän palauttamisen ja elämänlaadun pilottitiedot vertailua varten tulevissa transplantaation jälkeisissä immunoterapiatutkimuksissa.

YHTEENVETO: Potilaat saavat moniarvoisen pneumokokkirokotteen lihakseen kerran viikossa 9, 17 ja 25 autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.

Verinäytteitä kerätään ajoittain korrelatiivisia ja immunologisia tutkimuksia varten.

Elämänlaatua (QOL) arvioidaan määräajoin käyttämällä QOL-lyhennettä (SF-36, 4 viikon versio), Center for Epidemiologic Studies Depression asteikkoa (CES-D) ja moniulotteista väsymysoireiden kartoitusta (MFSI-30).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Multippelin myelooman TAI minkä tahansa seuraavista korkean riskin lymfoomien diagnoosi:

    • Diffuusi suuri B-solulymfooma, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

      • Induktiohoito epäonnistui, mutta vastasi pelastushoitoon
      • Uusiutuminen < 1 vuoden kuluttua induktiohoidon päättymisestä
      • Kohonnut maitohappodehydrogenaasi (LDH) uusiutumisen yhteydessä
      • Vaiheen III tai IV sairaus uusiutumisen yhteydessä
      • Positiivinen PET-skannaus induktio- tai pelastushoidon jälkeen
      • Ikä 60-75 vuotta

    • Follikulaarinen lymfooma, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

      • Progressiivinen sairaus kahden tai useamman aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen
      • Muuntunut aggressiiviseksi diffuusiksi suureksi B-solulymfoomaksi, mutta on silti herkkä kemoterapialle
      • Ei pidetä hyvänä ehdokkaana allogeeniseen kantasolusiirtoon

    • Hodgkin-lymfooma, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

      • Primaarinen tulenkestävä sairaus
      • Uusiutuminen < 1 vuoden kuluttua induktiohoidon päättymisestä
      • Uusiutui PET-positiivisella taudilla pelastushoidon jälkeen
      • Relapsoitunut tulenkestävä sairaus, eikä sitä pidetä hyvänä ehdokkaana allogeenisten kantasolujen siirtoon

    • Vaippasolulymfooma, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

      • Kemoterapialle herkkä sairaus induktiohoidon jälkeen
      • Kemoterapialle herkkä uusiutunut sairaus, eikä sitä pidetä hyvänä ehdokkaana allogeeniseen kantasolusiirtoon

    • T-solun non-Hodgkin-lymfooma (NHL), joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

      • Perifeerinen T-solulymfooma, jota ei ole muuten määritelty ja joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

        • Korkea LDH diagnoosin yhteydessä
        • Ydinosan osallistuminen diagnoosiin
        • Ikä > 60 vuotta diagnoosin yhteydessä
        • Alhainen verihiutaleiden määrä diagnoosin yhteydessä
        • Kemoterapialle herkkä uusiutunut sairaus
      • Angioimmunoblastinen lymfadenopatia ja dysproteinemia
      • ALK-negatiivinen anaplastinen NHL
      • Enteropatiaan liittyvä T-solu NHL
      • Vaiheen III tai IV NK-/T-solu-NHL diagnoosin yhteydessä
      • NK-blastinen NHL
  • Hänelle on tehty autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto ja saanut 200 mg/m² melfalaania (multipeli myeloomaan) TAI BEAM-kemoterapiaa, joka sisältää karmustiinia, etoposidia, sytarabiinia ja metotreksaattia (korkean riskin lymfooman hoitoon) hoitavana hoitona

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG- tai WHO-suorituskykytila ​​0-2
  • ANC ≥ 1 000/μL
  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/μl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT ≤ 2 kertaa ULN
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Ei vakavaa tai hallitsematonta systeemistä sairautta

  • Ei "tällä hetkellä aktiivista" toista maligniteettia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ

    • Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet pahanlaatuisen kasvaimen hoidon, heillä ei ole pahanlaatuista kasvainta yli 5 vuoden ajan ja lääkärin arvion mukaan heillä on < 30 % uusiutumisriski

  • Ei merkittävää historiaa hallitsemattomista sydänsairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista:

    • Hallitsematon verenpainetauti
    • Epästabiili angina
    • Äskettäinen sydäninfarkti (viimeisten 6 kuukauden aikana)
    • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  • Ei aktiivista bakteeri-, sieni- tai virusinfektiota
  • Ei tunnettua HIV-infektiota tai aktiivista hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektiota
  • Mikään muu sairaus, mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija(t) katsovat todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai häiritsevän tutkimustulosten tulkintaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei samanaikaista biologista hoitoa, kemoterapiaa tai muuta antineoplastista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prevnar
Streptococcus pneumoniaen konjugaattirokote annetaan viikkojen 9, 17 ja 25 aikana autologisen HSCT:n jälkeen - tutkimushoitaja järjestää rokotteen antamisen määrättynä aikana ja potilasta neuvotaan ilmoittamaan tutkijalle tai tutkimushoitajalle rokotteen antamisen sivuvaikutuksia. Potilaat täyttävät elämänlaatuarvioinnin määrättyinä aikoina. Kaikille tähän tutkimukseen osallistuville potilaille hankitaan näytteet kaikkia ehdotettuja laboratoriokorrelatiivisia tutkimuksia varten.
Biologinen: Streptococcus pneumoniae
Potilaat saavat 0,5 ml Prevnaria hartialihakseen viikkojen 9, 17 ja 25 aikana autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen.
Muut nimet:
  • Prevnar
  • PCV7
Muut: laboratoriokorrelatiiviset tutkimukset
Noin 30 ml verta kerätään ja lähetetään asianmukaisiin tutkimuslaboratorioihin käsittelyä varten.
Muut nimet:
  • laboratoriobiomarkkerianalyysi
  • verinäytteitä
Muut: elämänlaadun arviointi
Vastaukset sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoon, 9 kohdan lyhyt väsymyskartoitus 57, lyhyt kipukartoitus ja FACT-G. Jokaiselta potilaalta tulisi kulua noin 10–15 minuuttia kaikkien näiden kyselyiden täyttämiseen tapausta kohden.
Muut nimet:
  • QOL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunijärjestelmän palautumisen kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Immuunireaktiot mitattuna vasteena Streptococcus pneumoniaen (Prevnar, PCV7) konjugaattirokotteeseen, NK-solujen aktiivisuudella autologisia lymfoblastoidisolulinjoja vastaan ​​ja CMV- ja EBV-tetrameerivasteilla myelooman autologisen siirron jälkeen
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenkierrossa olevien säätelevien T-solujen absoluuttisen lukumäärän ja näiden solujen toiminnan sarja-arviointi mitattuna niiden TGFp:n ja interleukiini-10:n (IL-10) ilmentymisellä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Elämänlaadun korrelaatio perifeerisen veren monosyyttien tulehduksellisen sytokiinituotannon kanssa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Elämänlaatu, mukaan lukien lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) pyytää vastaajia arvioimaan nykyisen, pienimmän, keskimääräisen ja pahimman kipunsa vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10. BPI-SF pyytää vastaajia myös arvioimaan asteikolla 0-10, missä määrin kipu häiritsi seitsemää eri elämänaluetta (esim. yleinen aktiivisuus, normaali työ jne.). Asteikko 0-10, jossa 0 ei ole kipua. ja 10 on niin paha kipu kuin voit kuvitella.
Jopa 3 vuotta
Elämänlaatu, mukaan lukien väsymys
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Brief Fatigue Inventory on 9-kohdan BFI, joka arvioi väsymyksen vakavuutta ja väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Asteikko 0-10, jossa 0 ei ole väsynyt ja 10 on niin huono kuin voit kuvitella.
Jopa 3 vuotta
Immuunireaktion perustason ja elämänlaadun pilottitietojen kerääminen vertailua varten tulevissa transplantaation jälkeisissä immunoterapiatutkimuksissa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig C. Hofmeister, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-07044

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Streptococcus pneumoniae

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa