Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunrekonstitusjon etter autolog hematopoietisk stamcelletranspl for høyrisikolymfom

8. mars 2018 oppdatert av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Immunrekonstitusjon etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon for høyrisiko lymfom og myelom

RASIONAL: Vaksiner kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe kreftceller. Å gi vaksinebehandling etter en autolog stamcelletransplantasjon kan drepe eventuelle kreftceller som er igjen etter transplantasjonen.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt vaksinebehandling virker ved behandling av pasienter som har gjennomgått autolog stamcelletransplantasjon for høyrisiko lymfom eller multippelt myelom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Vurder immunrekonstitusjon som målt ved respons på pneumokokk polyvalent vaksine, NK-celleaktivitet mot autologe lymfoblastoide cellelinjer og cytomegalovirus og Epstein-Barr virus tetramer responser hos pasienter som har gjennomgått autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon for høyrisiko lymfom eller multippelt myelom.

Sekundær

  • Vurder det absolutte antallet sirkulerende regulatoriske T-celler og funksjonen til disse cellene målt ved deres ekspresjon av TGFβ og interleukin-10 (IL-10).
  • Evaluer effekten av kondisjoneringsterapi på livskvalitet, inkludert funksjonsstatus, tretthet og depresjon, hos disse pasientene.
  • Korrelere livskvalitet med inflammatorisk cytokinproduksjon av perifere blodmonocytter på angitte tidspunkter.
  • Gi grunnlagsdata for immunrekonstitusjon og livskvalitet pilotdata for sammenligning i fremtidige immunterapistudier etter transplantasjon.

OVERSIGT: Pasienter får pneumokokk polyvalent vaksine intramuskulært en gang i uke 9, 17 og 25 etter autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

Blodprøver samles med jevne mellomrom for korrelative og immunologiske studier.

Livskvalitet (QOL) vurderes med jevne mellomrom ved bruk av QOL-kortskjemaet (SF-36, 4-ukers versjon), Center for Epidemiologic Studies Depression scale (CES-D), og Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI-30).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av multippelt myelom ELLER noen av følgende høyrisiko lymfomer:

    • Diffust storcellet B-celle lymfom som oppfyller ett av følgende kriterier:

      • Mislyktes induksjonsterapi, men responderte på bergingsterapi
      • Tilbakefall < 1 år etter avsluttet induksjonsbehandling
      • Forhøyet melkesyredehydrogenase (LDH) ved tilbakefall
      • Stage III eller IV sykdom ved tilbakefall
      • Positiv PET-skanning etter induksjon eller bergingsbehandling
      • Alder 60 til 75 år

    • Follikulært lymfom som oppfyller ett av følgende kriterier:

      • Progressiv sykdom etter to eller flere tidligere kurer
      • Transformert til aggressivt diffust storcellet B-celle lymfom, men er fortsatt kjemoterapisensitiv
      • Ikke ansett for å være en god kandidat for allogen stamcelletransplantasjon

    • Hodgkin lymfom som oppfyller ett av følgende kriterier:

      • Primær refraktær sykdom
      • Tilbakefall < 1 år etter avsluttet induksjonsbehandling
      • Tilbakefall med PET-positiv sykdom etter bergingsbehandling
      • Residiverende refraktær sykdom og anses ikke å være en god kandidat for allogen stamcelletransplantasjon

    • Mantelcellelymfom som oppfyller ett av følgende kriterier:

      • Kjemoterapisensitiv sykdom etter induksjonsterapi
      • Kjemoterapisensitiv tilbakefallssykdom og anses ikke å være en god kandidat for allogen stamcelletransplantasjon

    • T-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) som oppfyller ett av følgende kriterier:

      • Perifert T-celle lymfom, ikke annet spesifisert som oppfyller minst ett av følgende kriterier:

        • Høy LDH ved diagnose
        • Marginvolvering ved diagnose
        • Alder > 60 år ved diagnose
        • Lavt antall blodplater ved diagnose
        • Kjemoterapisensitiv tilbakefallssykdom
      • Angioimmunoblastisk lymfadenopati med dysproteinemi
      • ALK-negativ anaplastisk NHL
      • Enteropati-assosiert T-celle NHL
      • Stadium III eller IV NK-/T-celle NHL ved diagnose
      • NK-blastisk NHL
  • Har gjennomgått autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon og mottatt 200 mg/m² melfalan (for multippelt myelom) ELLER BEAM-kjemoterapi bestående av karmustin, etoposid, cytarabin og metotreksat (for høyrisiko-lymfom) som kondisjoneringsbehandling

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG eller WHO ytelsesstatus 0-2
  • ANC ≥ 1000/μL
  • Blodplateantall ≥ 75 000/μL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST og ALT ≤ 2 ganger ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom

  • Ingen "for øyeblikket aktiv" andre malignitet, annet enn ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen

    • Pasienter anses ikke for å ha en "aktuelt aktiv" malignitet hvis de fullførte behandlingen for maligniteten, er sykdomsfri fra maligniteten i > 5 år, og av legen anses å ha < 30 % risiko for tilbakefall.

  • Ingen signifikant historie med ukontrollert hjertesykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Ukontrollert hypertensjon
    • Ustabil angina
    • Nylig hjerteinfarkt (i løpet av de siste 6 månedene)
    • Ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • Ingen aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon
  • Ingen kjent HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt B og/eller hepatitt C-infeksjon
  • Ingen annen medisinsk tilstand, inkludert psykisk sykdom eller rusmisbruk, som av etterforskeren(e) anses å sannsynligvis forstyrre pasientens evne til å signere informert samtykke, samarbeide og delta i studien, eller forstyrre tolkningen av studieresultatene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen samtidig biologisk terapi, kjemoterapi eller annen antineoplastisk terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prevnar
Konjugatvaksinen for Streptococcus pneumoniae vil bli administrert i uke 9, 17 og 25 etter autolog HSCT - studiesykepleieren vil sørge for at vaksinen administreres til det angitte tidspunktet, og pasienten vil bli instruert om å varsle en etterforsker eller studiesykepleier om eventuelle bivirkninger av vaksineadministrasjon. På de angitte tidspunktene vil pasientene fylle ut livskvalitetsvurderingen. Alle pasienter som er registrert i denne studien vil få prøver anskaffet for alle foreslåtte korrelative laboratoriestudier.
Biologisk: Streptococcus pneumoniae
Pasienter vil få 0,5 ml Prevnar i deltamuskelen i uke 9, 17 og 25 etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
Andre navn:
  • Prevnar
  • PCV7
Annen: laboratorie korrelative studier
Omtrent 30 mL blod vil bli samlet inn og sendt til de aktuelle forskningslaboratoriene for behandling.
Andre navn:
  • laboratoriebiomarkøranalyse
  • blodprøver
Annen: livskvalitetsvurdering
Svar på Sykehusangst- og depresjonsskalaen, 9-elements kort tretthetsliste 57, kort smerteliste og FACT-G. Dette bør ta hver pasient omtrent 10-15 minutter å fylle ut alle disse undersøkelsene per instans.
Andre navn:
  • QOL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever immunrekonstitusjon
Tidsramme: Inntil 2 år
Immunrekonstitusjon målt ved respons på konjugert vaksine mot Streptococcus pneumoniae (Prevnar, PCV7), NK-celleaktivitet mot autologe lymfoblastoide cellelinjer og CMV- og EBV-tetramerresponser etter autolog transplantasjon for myelom
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seriell vurdering av det absolutte antallet sirkulerende regulatoriske T-celler og funksjonen til disse cellene målt ved deres uttrykk for TGFβ og interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Korrelasjon av livskvalitet med inflammatorisk cytokinproduksjon av perifere blodmonocytter
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Livskvalitet, inkludert kort smerteinventar
Tidsramme: Inntil 3 år
The Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) ber respondentene vurdere alvorlighetsgraden av deres nåværende, minst, gjennomsnittlige og verste smerte i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10. BPI-SF ber også respondentene vurdere på en skala fra 0 til 10 i hvilken grad smerte forstyrret syv ulike områder av livet deres (f.eks. generell aktivitet, normalt arbeid, osv.) Skala 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 er smerte så ille som du kan forestille deg.
Inntil 3 år
Livskvalitet, inkludert tretthet
Tidsramme: Inntil 3 år
Brief Fatigue Inventory er en 9-elements BFI som vurderer alvorlighetsgraden av fatigue og effekten av fatigue på daglig funksjon. Skala 0-10 der 0 er ingen tretthet og 10 er så ille som du kan forestille deg.
Inntil 3 år
Innsamling av pilotdata for baseline immunrekonstitusjon og livskvalitet for sammenligning i fremtidige immunterapiforsøk etter transplantasjon
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig C. Hofmeister, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-07044

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Streptococcus pneumoniae

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere