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高リスクリンパ腫に対する自家造血幹細胞移植後の免疫再構築

2018年3月8日 更新者：Ohio State University Comprehensive Cancer Center

高リスクリンパ腫および骨髄腫に対する自家造血幹細胞移植後の免疫再構築

理論的根拠: ワクチンは、体が効果的な免疫反応を構築してがん細胞を殺すのを助ける可能性があります。 自家幹細胞移植後にワクチン療法を行うと、移植後に残ったがん細胞を殺す可能性があります。

目的: この臨床試験は、高リスクリンパ腫または多発性骨髄腫のために自家幹細胞移植を受けた患者の治療において、ワクチン療法がどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 高リスクリンパ腫または多発性骨髄腫のために自家造血幹細胞移植を受けた患者における、肺炎球菌多価ワクチンへの反応、自家リンパ芽球様細胞株に対する NK 細胞活性、およびサイトメガロウイルスおよびエプスタイン-バーウイルス四量体反応によって測定される免疫再構成を評価します。

セカンダリ

  • TGFβ およびインターロイキン 10 (IL-10) の発現によって測定される循環制御性 T 細胞の絶対数とこれらの細胞の機能を評価します。
  • これらの患者の機能状態、疲労、うつ病などの生活の質に対するコンディショニング療法の効果を評価します。
  • 特定の時点での末梢血単球の炎症性サイトカイン産生と生活の質を関連付けます。
  • 将来の移植後免疫療法試験での比較のために、ベースラインの免疫再構築と生活の質のパイロット データを提供します。

概要: 患者は、自家造血幹細胞移植後、9、17、および 25 週に 1 回、肺炎球菌多価ワクチンを筋肉内投与されます。

血液サンプルは、相関および免疫学的研究のために定期的に収集されます。

生活の質 (QOL) は、QOL ショート フォーム (SF-36、4 週間バージョン)、疫学研究センターのうつ病スケール (CES-D)、および多次元疲労症状インベントリ (MFSI-30) を使用して定期的に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -多発性骨髄腫または以下の高リスクリンパ腫のいずれかの診断：

    • -以下の基準のいずれかを満たすびまん性大細胞型B細胞リンパ腫：

      • 寛解導入療法は失敗したが、サルベージ療法に反応した
      • 寛解導入療法終了後1年未満の再発
      • 再発時の乳酸脱水素酵素（LDH）上昇
      • 再発時のステージ III または IV の疾患
      • -寛解導入療法またはサルベージ療法後のPETスキャン陽性
      • 年齢 60～75歳

    • 以下の基準のいずれかを満たす濾胞性リンパ腫：

      • -2つ以上の以前のレジメン後の進行性疾患
      • 侵攻性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に変化するが、依然として化学療法に感受性がある
      • 同種幹細胞移植の良い候補とは見なされていません

    • -以下の基準のいずれかを満たすホジキンリンパ腫：

      • 原発性難治性疾患
      • 寛解導入療法終了後1年未満の再発
      • サルベージ療法後にPET陽性疾患で再発
      • 難治性疾患が再発し、同種幹細胞移植の良い候補とは見なされない

    • -以下の基準のいずれかを満たすマントル細胞リンパ腫：

      • -導入療法後の化学療法感受性疾患
      • -化学療法に敏感な再発疾患であり、同種幹細胞移植の良い候補とは見なされていません

    • -次の基準のいずれかを満たすT細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）：

      • 以下の基準の少なくとも1つを満たす、特に明記されていない末梢性T細胞リンパ腫：

        • 診断時のLDHが高い
        • 診断時の骨髄浸潤
        • 診断時の年齢 > 60 歳
        • 診断時の血小板数が低い
        • 化学療法に敏感な再発疾患
      • 異常タンパク血症を伴う血管免疫芽球性リンパ節腫脹
      • ALK陰性の未分化NHL
      • 腸疾患関連T細胞NHL
      • 診断時のIII期またはIV期のNK/T細胞NHL
      • NK芽球NHL
  • -自家造血幹細胞移植を受け、200 mg / m²のメルファラン（多発性骨髄腫の場合）またはカルムスチン、エトポシド、シタラビン、およびメトトレキサートを含むBEAM化学療法（高リスクリンパ腫の場合）をコンディショニング療法として受けました

患者の特徴:

  • ECOGまたはWHOのパフォーマンスステータス0～2
  • ANC≧1,000/μL
  • 血小板数≧75,000/μL
  • 総ビリルビン≦1.5mg/dL
  • -アルカリホスファターゼ≤正常の上限の2倍（ULN）
  • ASTおよびALTがULNの2倍以下
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 重度または制御不能な全身疾患がない

  • 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の「現在活動中の」二次悪性腫瘍がない

    • 患者は、悪性腫瘍の治療を完了し、5年以上悪性腫瘍がなく、医師によって再発のリスクが30%未満であると見なされている場合、「現在進行中の」悪性腫瘍を有するとは見なされません

  • -以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御されていない心臓病の重大な病歴がない：

    • コントロールされていない高血圧
    • 不安定狭心症
    • 最近の心筋梗塞（過去6ヶ月以内）
    • コントロールされていないうっ血性心不全
  • アクティブな細菌、真菌、またはウイルス感染がない
  • -既知のHIV感染または活動性B型肝炎および/またはC型肝炎感染がない
  • -インフォームドコンセントに署名する、研究に協力して参加する、または研究結果の解釈を妨げる患者の能力を妨げる可能性が高いと研究者が判断した、精神疾患または薬物乱用を含むその他の病状はありません

以前の同時療法：

  • 生物学的療法、化学療法、またはその他の抗腫瘍療法の併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレヴナル
肺炎連鎖球菌のコンジュゲートワクチンは、自家 HSCT 後 9、17、および 25 週に投与されます。研究看護師は指定された時間にワクチンが投与されるように手配し、患者は治験責任医師または研究看護師に次のことを通知するように指示されます。ワクチン投与の副作用。 指定された時間に、患者は生活の質の評価に記入します。 この試験に登録されたすべての患者は、提案されたすべての実験室相関研究のためにサンプルを調達します。
生物学的：肺炎連鎖球菌
患者は、自家造血幹細胞移植 (HSCT) 後、9、17、および 25 週に三角筋に 0.5 mL のプレブナーを投与されます。
他の名前：
  • プレヴナル
  • PCV7
他の：実験室相関研究
約 30 mL の血液が採取され、処理のために適切な研究所に送られます。
他の名前：
  • 実験用バイオマーカー分析
  • 血液サンプル
他の：生活の質の評価
Hospital Anxiety and Depression Scale、9 項目の簡単な疲労目録 57、簡単な痛みの目録、および FACT-G への対応。 これには、インスタンスごとにこれらすべてのアンケートに記入するのに、各患者が約 10 ～ 15 分かかります。
他の名前：
  • QOL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫再構築を経験した参加者の数
時間枠：2年まで
肺炎連鎖球菌 (Prevnar、PCV7) に対する共役ワクチンに対する反応、自家リンパ芽球様細胞株に対する NK 細胞活性、および骨髄腫の自家移植後の CMV & EBV 四量体反応によって測定される免疫再構成
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TGFβ およびインターロイキン 10 (IL-10) の発現によって測定される循環制御性 T 細胞の絶対数とこれらの細胞の機能の連続評価
時間枠：3年まで
3年まで
末梢血単球の炎症性サイトカイン産生と生活の質の相関
時間枠：3年まで
3年まで
簡単な痛みのインベントリを含む生活の質
時間枠：3年まで
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) では、回答者に、過去 24 時間の現在の痛み、最小の痛み、平均の痛み、および最悪の痛みの重症度を 0 から 10 のスケールで評価してもらいます。 BPI-SF はまた、回答者に、生活の 7 つの異なる領域 (一般的な活動、通常の仕事など) が痛みによってどの程度妨げられたかを 0 から 10 のスケールで評価するよう求めています。そして 10 は、あなたが想像できるほどひどい痛みです。
3年まで
疲労を含む生活の質
時間枠：3年まで
Brief Fatigue Inventory は、疲労の重症度と日常機能に対する疲労の影響を評価する 9 項目の BFI です。 疲労がないことを 0、想像できるほど悪いことを 10 として、0 から 10 のスケールで評価してください。
3年まで
将来の移植後免疫療法試験における比較のためのベースライン免疫再構成およびQOLパイロットデータの収集
時間枠：3年まで
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Craig C. Hofmeister, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年12月12日

一次修了 (実際)

2011年7月29日

研究の完了 (実際)

2011年7月29日

試験登録日

最初に提出

2007年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月8日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-07044

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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