Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunreconstitutie na autologe hematopoëtische stamceltransplatie voor hoogrisicolymfoom

8 maart 2018 bijgewerkt door: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Immuunreconstitutie na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie voor hoogrisicolymfoom en myeloom

RATIONALE: Vaccins kunnen het lichaam helpen een effectieve immuunrespons op te bouwen om kankercellen te doden. Het geven van vaccintherapie na een autologe stamceltransplantatie kan eventuele kankercellen doden die na de transplantatie overblijven.

DOEL: Deze klinische studie bestudeert hoe goed vaccintherapie werkt bij de behandeling van patiënten die een autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan voor hoogrisicolymfoom of multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Beoordeel immuunreconstitutie zoals gemeten door respons op polyvalent pneumokokkenvaccin, NK-celactiviteit tegen autologe lymfoblastoïde cellijnen en cytomegalovirus- en Epstein-Barr-virustetrameerresponsen bij patiënten die autologe hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan voor hoogrisicolymfoom of multipel myeloom.

Ondergeschikt

  • Beoordeel het absolute aantal circulerende regulerende T-cellen en de functie van deze cellen zoals gemeten door hun expressie van TGFβ en interleukine-10 (IL-10).
  • Evalueer het effect van conditioneringstherapie op de kwaliteit van leven, inclusief functionele status, vermoeidheid en depressie, bij deze patiënten.
  • Correleer kwaliteit van leven met inflammatoire cytokineproductie van perifere bloedmonocyten op gespecificeerde tijdstippen.
  • Zorg voor basislijn immuunreconstitutie en kwaliteit van leven pilootgegevens voor vergelijking in toekomstige immunotherapie-onderzoeken na transplantatie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen eenmaal in de weken 9, 17 en 25 een polyvalent pneumokokkenvaccin intramusculair toegediend na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie.

Bloedmonsters worden periodiek verzameld voor correlatieve en immunologische onderzoeken.

Kwaliteit van leven (QOL) wordt periodiek beoordeeld met behulp van de verkorte QOL-vorm (SF-36, 4-weekse versie), de Center for Epidemiological Studies Depression scale (CES-D) en de Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI-30).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van multipel myeloom OF een van de volgende hoog-risico lymfomen:

    • Diffuus grootcellig B-cellymfoom dat voldoet aan een van de volgende criteria:

      • Mislukte inductietherapie maar reageerde op bergingstherapie
      • Recidiverend < 1 jaar na voltooiing van de inductietherapie
      • Verhoogde melkzuurdehydrogenase (LDH) bij terugval
      • Stadium III of IV ziekte bij terugval
      • Positieve PET-scan na inductie- of salvagetherapie
      • Leeftijd 60 tot 75 jaar

    • Folliculair lymfoom dat voldoet aan een van de volgende criteria:

      • Progressieve ziekte na twee of meer eerdere regimes
      • Getransformeerd naar agressief diffuus grootcellig B-cellymfoom, maar is nog steeds gevoelig voor chemotherapie
      • Wordt niet beschouwd als een goede kandidaat voor allogene stamceltransplantatie

    • Hodgkin-lymfoom dat aan een van de volgende criteria voldoet:

      • Primaire refractaire ziekte
      • Recidiverend < 1 jaar na voltooiing van de inductietherapie
      • Teruggevallen met PET-positieve ziekte na salvagetherapie
      • Recidiverende refractaire ziekte en wordt niet beschouwd als een goede kandidaat voor allogene stamceltransplantatie

    • Mantelcellymfoom dat voldoet aan een van de volgende criteria:

      • Chemotherapiegevoelige ziekte na inductietherapie
      • Chemotherapiegevoelige recidiverende ziekte en wordt niet beschouwd als een goede kandidaat voor allogene stamceltransplantatie

    • T-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) dat aan een van de volgende criteria voldoet:

      • Perifeer T-cellymfoom, niet anders gespecificeerd, voldoet aan ten minste een van de volgende criteria:

        • Hoge LDH bij diagnose
        • Beenmergbetrokkenheid bij diagnose
        • Leeftijd > 60 jaar bij diagnose
        • Laag aantal bloedplaatjes bij diagnose
        • Chemotherapie gevoelige recidiverende ziekte
      • Angioimmunoblastische lymfadenopathie met dysproteïnemie
      • ALK-negatieve anaplastische NHL
      • Enteropathie-geassocieerde T-cel NHL
      • Stadium III of IV NK-/T-cel NHL bij diagnose
      • NK-blastische NHL
  • Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie heeft ondergaan en 200 mg/m² melfalan (voor multipel myeloom) OF BEAM-chemotherapie heeft gekregen bestaande uit carmustine, etoposide, cytarabine en methotrexaat (voor hoogrisicolymfoom) als conditioneringstherapie

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG- of WHO-prestatiestatus 0-2
  • ANC ≥ 1.000/μL
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/μL
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl
  • Alkalische fosfatase ≤ 2 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST en ALT ≤ 2 keer de ULN
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Geen ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte

  • Geen "momenteel actieve" tweede maligniteit, behalve niet-melanoom huidkanker of carcinoom in situ van de baarmoederhals

    • Patiënten worden niet geacht een "momenteel actieve" maligniteit te hebben als ze de therapie voor de maligniteit hebben voltooid, meer dan 5 jaar ziektevrij zijn van de maligniteit en volgens hun arts een risico op recidief < 30% hebben

  • Geen significante voorgeschiedenis van ongecontroleerde hartziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    • Ongecontroleerde hypertensie
    • Instabiele angina
    • Recent myocardinfarct (in de afgelopen 6 maanden)
    • Ongecontroleerd congestief hartfalen
  • Geen actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie
  • Geen bekende hiv-infectie of actieve hepatitis B- en/of hepatitis C-infectie
  • Geen enkele andere medische aandoening, inclusief geestesziekte of middelenmisbruik, die door de onderzoeker(s) wordt geacht het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, mee te werken aan en deel te nemen aan het onderzoek, of de interpretatie van de onderzoeksresultaten te verstoren

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen gelijktijdige biologische therapie, chemotherapie of andere antineoplastische therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prevnar
Het conjugaatvaccin voor Streptococcus pneumoniae zal worden toegediend in de weken 9, 17 en 25 na autologe HSCT - de onderzoeksverpleegkundige zal ervoor zorgen dat het vaccin op het aangegeven tijdstip wordt toegediend en de patiënt zal worden geïnstrueerd om een ​​onderzoeker of studieverpleegkundige op de hoogte te stellen van eventuele bijwerkingen van de toediening van het vaccin. Op de aangegeven tijden vullen patiënten de beoordeling van de kwaliteit van leven in. Van alle patiënten die deelnemen aan dit onderzoek worden monsters afgenomen voor alle voorgestelde correlatieve laboratoriumonderzoeken.
Biologisch: Streptokokken pneumoniae
Patiënten krijgen 0,5 ml Prevnar in de deltaspier gedurende week 9, 17 en 25 na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
Andere namen:
  • Prevnar
  • PCV7
Ander: laboratorium correlatiestudies
Er wordt ongeveer 30 ml bloed afgenomen en voor verwerking naar het (de) juiste onderzoekslaboratorium(en) gestuurd.
Andere namen:
  • analyse van biomarkers in het laboratorium
  • Bloedstalen
Ander: beoordeling van de kwaliteit van leven
Responses to Hospital Anxiety and Depression Scale, 9-item korte vermoeidheidsinventaris 57, korte pijninventaris en de FACT-G. Dit zou elke patiënt ongeveer 10-15 minuten moeten kosten om al deze enquêtes per instantie in te vullen.
Andere namen:
  • QOL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat immuunreconstitutie ervaart
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Immuunreconstitutie zoals gemeten door respons op geconjugeerd vaccin tegen Streptococcus pneumoniae (Prevnar, PCV7), NK-celactiviteit tegen autologe lymfoblastoïde cellijnen en CMV- en EBV-tetrameerresponsen na autologe transplantatie voor myeloom
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seriële beoordeling van het absolute aantal circulerende regulatoire T-cellen en de functie van deze cellen zoals gemeten aan de hand van hun expressie van TGFβ en interleukine-10 (IL-10)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Correlatie van kwaliteit van leven met inflammatoire cytokineproductie van perifere bloedmonocyten
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Kwaliteit van leven, inclusief korte pijninventaris
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) vraagt ​​respondenten om de ernst van hun huidige, minste, gemiddelde en ergste pijn in de afgelopen 24 uur te beoordelen op een schaal van 0 tot 10. De BPI-SF vraagt ​​respondenten ook om op een schaal van 0 tot 10 de mate te beoordelen waarin pijn zeven verschillende gebieden van hun leven belemmerde (bijv. algemene activiteit, normaal werk, enz.) Schaal 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 is pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Tot 3 jaar
Kwaliteit van leven, inclusief vermoeidheid
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Brief Fatigue Inventory is een 9-item BFI die de ernst van vermoeidheid en de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren beoordeelt. Schaal 0-10 waarbij 0 geen vermoeidheid is en 10 zo slecht als je je kunt voorstellen.
Tot 3 jaar
Verzameling van uitgangsgegevens voor immuunreconstitutie en kwaliteit van leven voor vergelijking in toekomstige immunotherapie-onderzoeken na transplantatie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig C. Hofmeister, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-07044

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Streptokokken pneumoniae

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren