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手术切除胰腺癌的疫苗研究

2020年5月26日 更新者：NewLink Genetics Corporation

Algenpantucel-L（超急性胰腺）癌症疫苗在手术切除胰腺癌患者中的 II 期研究

评估胰腺癌患者接受手术切除和疫苗治疗以及化疗和放化疗的反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

不幸的是，尽管在生物技术方面做出了最好的临床努力和突破，但大多数被诊断患有胰腺癌的患者仍然在很短的时间内死于他们的疾病。 主要原因是疾病进展时间短；事实上，大多数胰腺癌患者在诊断时都有症状。 此外，缺乏对长期存活率有任何显着影响的任何单一药物或程序进一步导致观察到该疾病的不良预后结果。

这些原因是癌症进展的主要原因，在为疾病持续增长和扩散的患者考虑治疗方案时，通常会讨论这些原因。 然而，应该考虑身体的另一个重要部分——免疫系统。 科学家们已经清楚地表明，胰腺癌细胞以及其他癌细胞会产生许多异常蛋白质或异常数量的某些蛋白质，这些蛋白质在正常细胞中是找不到的。 通常情况下，人们会期望患者对癌症中发现的这些异常蛋白质产生免疫反应，并像我们抵抗外来细菌或病毒感染一样攻击它们。 然而，由于科学家们不完全了解的原因，免疫系统无法对这些异常蛋白质做出反应，也不会攻击癌细胞。 这项人体临床试验提出了一种使免疫系统识别癌症并鼓励其攻击癌细胞的新方法。

许多人都熟悉在人与人之间移植肾脏或心脏等器官的想法。 当两人之间的器官移植完成时，可能发生的问题之一是接受者对捐赠器官的排斥。 这可能是因为接受器官的患者的免疫系统攻击捐赠的器官。 如果你试图将猪心脏移植到人身上，排斥反应会比在两个人之间移植器官时强烈得多。 这部分是因为低等动物在其细胞表面表达糖蛋白模式，而人类则不会。 事实上，我们的免疫系统可以快速识别低等哺乳动物（例如猪或小鼠）的组织并摧毁它们。

在这个项目中，我们建议将小鼠基因放入人类胰腺癌细胞中，产生这些异常的糖模式并刺激免疫系统攻击胰腺癌。 这种策略在实验室中可以很好地杀死其他人类癌细胞，但需要在胰腺癌患者身上进行试验，看看是否有效。 我们建议在接受过肿瘤切除术的胰腺癌患者中测试这种新疗法，看看它是否可以阻止或减缓这些患者的肿瘤复发。 患者将被注射一种抗肿瘤疫苗，该疫苗由两种类型的死亡人类胰腺癌细胞的混合物组成，这些细胞经过基因改造以表达负责在细胞上制造这种异常糖蛋白的小鼠基因。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California - Irvine
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Western
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence、Rhode Island、美国、02908
        • Roger Williams Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 胰腺腺癌的组织学诊断。
  • AJCC I 或 II 期胰腺癌（见附录 A）。 患者必须接受过肿瘤手术切除，切除范围必须为 R0（完全切除，切缘肉眼和镜下阴性）或 R1（肉眼阴性但镜下切缘阳性）。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2。
  • 血清白蛋白 ≥ 2.0 gm/dL。
  • 预期生存期≥ 6 个月。
  • 在进入研究之前，受试者的 HIV 血清学必须呈阴性。
  • 受试者每天必须能够摄入 ≥ 1500 卡路里的热量。
  • 足够的器官功能包括：
  • 骨髓：白细胞≥3000/mm3，血小板≥100,000/mm3。
  • 肝脏：血清总胆红素 ≤ 2 x ULN mg/dL，ALT (SGPT) 和 AST (SGOT) ≤ 3 x 正常值上限 (ULN)。
  • 肾脏：血清肌酐 (sCr) ≤2.0 x ULN，或肌酐清除率 (Ccr) ≥30 mL/min。
  • 第一次疫苗接种必须在手术后 6 周内进行。
  • 患者必须能够理解该研究、其固有风险、副作用和潜在益处，并能够给出参与的书面知情同意书。
  • 所有具有生育潜力的受试者必须同意在参加研究和接受实验产品时以及最后一次免疫后一个月内使用避孕或避免怀孕措施。

排除标准：

  • 年龄<18岁。
  • 活动性转移。
  • 五年内的其他恶性肿瘤，除非先前恶性肿瘤的复发概率<5%。 因皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌接受过治愈性治疗的患者或过去有恶性肿瘤病史且至少五年无病的患者也有资格参加本研究。
  • 器官移植史。
  • 目前，积极的免疫抑制治疗如环孢菌素、他克莫司等。
  • 因任何原因服用慢性全身性皮质类固醇治疗的受试者不符合条件。 受试者可能会接受类固醇作为预防性止吐药，每周不超过 10 mg Decadron。 受试者也可能接受用于吉西他滨超敏反应的脉冲剂量，在吉西他滨开始日之前不超过 Decadron 8 mg BID x 3 天。 接受吸入或局部皮质类固醇的受试者符合条件。 开始接种疫苗后需要长期全身性皮质类固醇的受试者将从研究中移除。
  • 在过去六个月内发生严重或不受控制的充血性心力衰竭 (CHF)、心肌梗塞或严重的室性心律失常。
  • 研究前 1 周内有活动性感染或使用抗生素，包括不明原因的发烧（体温 > 38.1C）。
  • 自身免疫性疾病（例如，系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA) 等）。 有远期哮喘病史或轻度活动性哮喘病史的患者符合条件。
  • 临床研究者医学认为可能预期将预期寿命限制在 2 年以下的其他严重疾病（例如，肝硬化）或严重疾病。
  • 任何会妨碍知情同意、持续随访或遵守研究任何方面的精神病或其他疾病（例如，未经治疗的精神分裂症或其他严重的认知障碍等）。
  • 已知对疫苗或细胞系的任何成分过敏。
  • 由于疫苗接种对发育中的胎儿或新生儿的影响未知的孕妇或哺乳期妇女。 （对于有生育能力的患者，必须在首次接种后 7 天内完成 βHCG）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：疫苗组
生物：HyperAcute(R)-胰腺癌疫苗
将在大约 8 个月内皮内注射 1 亿个疫苗细胞，进行多达 14 次疫苗接种
其他名称：
  • HAPa-1 和 HAPa-2 疫苗成分

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
该 II 期试验的主要目的是评估开始治疗后一 (1) 年的无病生存期 (DFS)，作为接受 HyperAcute®-胰腺癌疫苗治疗的受试者的研究的主要终点
大体时间：一年
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
我们将使用总体生存率和不良事件发生率作为次要终点。
大体时间：学习时间
学习时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NewLink Genetics Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月5日

首次发布 (估计)

2007年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月26日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NLG0205
  • OBA#0701-829

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