Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineundersøgelse for kirurgisk resekeret bugspytkirtelkræft

26. maj 2020 opdateret af: NewLink Genetics Corporation

Et fase II-studie af Algenpantucel-L (hyperakut bugspytkirtel) kræftvaccine hos forsøgspersoner med kirurgisk resekeret bugspytkirtelkræft

At vurdere responsen for forsøgspersoner med bugspytkirtelkræft, der har gennemgået kirurgisk resektion og behandling med en vaccine givet med kemoterapi og kemoradiation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Desværre, trods den bedste kliniske indsats og gennembrud inden for bioteknologi, fortsætter de fleste patienter diagnosticeret med bugspytkirtelkræft med at dø af deres sygdom i løbet af meget kort tid. Den primære årsag til dette er sygdommens korte progressionstid; faktisk har de fleste patienter med bugspytkirtelkræft symptomer på diagnosetidspunktet. Desuden bidrager mangel på et enkelt middel eller en procedure til at have nogen væsentlig indvirkning på langsigtede overlevelsesrater yderligere til dårlige prognostiske resultater observeret med denne sygdom.

Disse årsager er de vigtigste årsager til kræftfremgang, som normalt diskuteres, når man overvejer behandlingsmuligheder for patienter med sygdom, der fortsætter med at vokse og sprede sig. Men en anden vigtig del af kroppen bør overvejes - immunsystemet. Forskere har tydeligt vist, at bugspytkirtelkræftceller såvel som andre kræftceller producerer en række unormale proteiner eller unormale mængder af visse proteiner, der ikke findes i normale celler. Normalt ville man forvente, at en patient udvikler et immunrespons mod disse unormale proteiner, der findes i deres kræftsygdom, og angriber dem på samme måde, som vi ville bekæmpe en infektion fra en fremmed bakterie eller virus. Men af ​​årsager, som forskerne ikke fuldt ud forstår, reagerer immunsystemet ikke på disse unormale proteiner og angriber ikke kræftcellerne. Dette humane kliniske forsøg foreslår en ny måde at få immunsystemet til at genkende kræften og tilskynde den til at angribe kræftcellerne.

Mange mennesker er bekendt med ideen om transplantationer mellem mennesker af organer som nyrerne eller hjertet. Når en organtransplantation mellem to personer er afsluttet, er et af de problemer, der kan opstå, afstødning af det donerede organ af modtageren. Dette kan opstå, fordi immunsystemet hos den patient, der modtager organet, angriber det donerede organ. Hvis du skulle forsøge at transplantere et grisehjerte til et menneske, ville afvisningen være dramatisk stærkere, end når organer transplanteres mellem to mennesker. Dette skyldes til dels, at lavere dyr udtrykker sukker-proteinmønstre på overfladen af ​​deres celler, som mennesker ikke gør. Faktisk kan vores immunsystem hurtigt genkende væv fra lavere pattedyr såsom grisen eller musen og ødelægge dem.

I dette projekt foreslår vi at sætte et musegen ind i humane bugspytkirtelkræftceller, som producerer disse unormale sukkermønstre og stimulerer immunsystemet til at angribe bugspytkirtelkræften. Denne strategi virker godt til at dræbe andre menneskelige kræftceller i laboratoriet, men den skal afprøves hos patienter med bugspytkirtelkræft for at se, om den vil være effektiv. Vi foreslår at teste denne nye behandling hos patienter med kræft i bugspytkirtlen, som har gennemgået tumorresektion for at se, om den kan stoppe eller bremse tilbagefald af tumorer hos disse patienter. Patienterne vil blive injiceret med en antitumorvaccine bestående af en blanding af to typer døde humane bugspytkirtelkræftceller, der er blevet genetisk ændret til at udtrykke musegenet, der er ansvarligt for at lave dette unormale sukkerprotein på cellerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California - Irvine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Western
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En histologisk diagnose af adenokarcinom i bugspytkirtlen.
  • AJCC Stage I eller II Pancreascarcinom (se appendiks A). Patienterne skal have gennemgået kirurgisk resektion for tumoren, og omfanget af resektion skal enten være R0 (komplet resektion med groft og mikroskopisk negative resektionsmarginer) eller R1 (groft negative, men positive mikroskopiske resektionsmarginer).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  • Serumalbumin ≥ 2,0 g/dL.
  • Forventet overlevelse ≥ 6 måneder.
  • Forsøgspersoner skal have en negativ serologi for HIV, før de går ind i studiet.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at indtage ≥ 1500 kalorier dagligt.
  • Tilstrækkelig organfunktion, herunder:
  • Marv: WBC ≥3000/mm3 og blodplader ≥100.000/mm3.
  • Hepatisk: serum total bilirubin ≤ 2 x ULN mg/dL, ALT (SGPT) og AST (SGOT) ≤3 x øvre normalgrænse (ULN).
  • Nyre: serumkreatinin (sCr) ≤2,0 x ULN eller kreatininclearance (Ccr) ≥30 ml/min.
  • Første vaccination skal ske inden for 6 uger efter operationen.
  • Patienter skal have evnen til at forstå undersøgelsen, dens iboende risici, bivirkninger og potentielle fordele og kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage.
  • Alle forsøgspersoner med børneproducerende potentiale skal acceptere at bruge prævention eller undgå graviditetsforanstaltninger, mens de er tilmeldt undersøgelsen og modtager det eksperimentelle produkt og i en måned efter den sidste immunisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Aktive metastaser.
  • Anden malignitet inden for fem år, medmindre sandsynligheden for gentagelse af den tidligere malignitet er <5%. Patienter, der er behandlet kurativt for plade- og basalcellekarcinom i huden eller patienter med tidligere maligne tumorer, som har været sygdomsfri i mindst fem år, er også kvalificerede til denne undersøgelse.
  • Historie om organtransplantation.
  • Nuværende, aktiv immunsuppressiv terapi såsom ciclosporin, tacrolimus osv.
  • Forsøgspersoner, der af en eller anden grund tager kronisk systemisk kortikosteroidbehandling, er ikke kvalificerede. Forsøgspersoner kan få steroider som profylaktisk antiemetika, som ikke må overstige 10 mg Decadron ugentligt. Forsøgspersoner kan også modtage pulsdoser for Gemcitabin-overfølsomhed, som ikke må overstige Decadron 8 mg 2 gange dagligt x 3 dage før startdagen for Gemcitabin. Forsøgspersoner, der modtager inhalerede eller topikale kortikosteroider, er kvalificerede. Forsøgspersoner, der har behov for kroniske systemiske kortikosteroider efter påbegyndelse af vaccination, vil blive fjernet fra undersøgelsen.
  • Signifikant eller ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), myokardieinfarkt eller signifikante ventrikulære arytmier inden for de sidste seks måneder.
  • Aktiv infektion eller antibiotika inden for 1 uge før undersøgelsen, inklusive uforklarlig feber (temp > 38,1C).
  • Autoimmun sygdom (fx systemisk lupus erythematosis (SLE), reumatoid arthritis (RA) osv.). Patienter med en fjern historie med astma eller mild aktiv astma er kvalificerede.
  • Andre alvorlige medicinske tilstande, der kan forventes at begrænse den forventede levetid til mindre end 2 år (f.eks. levercirrhose) eller en alvorlig sygdom efter den kliniske efterforskers vurdering.
  • Enhver tilstand, psykiatrisk eller anden, der ville udelukke informeret samtykke, konsekvent opfølgning eller overholdelse af ethvert aspekt af undersøgelsen (f.eks. ubehandlet skizofreni eller anden væsentlig kognitiv svækkelse osv.).
  • En kendt allergi over for enhver komponent i vaccinen eller cellelinjer.
  • Gravide eller ammende kvinder på grund af de ukendte virkninger af vaccination på det udviklende foster eller nyfødte spædbarn. (For patienter med den fødedygtige alder skal en βHCG afsluttes inden for 7 dage efter første vaccination).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccinegruppe
Biologisk: Hyperakut(R)-bukspytkirtelkræftvaccine
100 millioner vaccineceller vil blive injiceret intradermalt i op til 14 vaccinationer over cirka 8 måneder
Andre navne:
  • HAPa-1- og HAPa-2-vaccinekomponenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med dette fase II-studie er at vurdere sygdomsfri overlevelse (DFS) et (1) år efter påbegyndelse af behandling som det primære endepunkt for studiet hos forsøgspersoner behandlet med HyperAcute®-Pancreatic Cancer Vaccine
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vi vil bruge overordnede overlevelses- og uønskede hændelser som sekundære endepunkter.
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NewLink Genetics Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2007

Først opslået (Skøn)

7. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NLG0205
  • OBA#0701-829

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner