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Estudio de vacuna para el cáncer de páncreas resecado quirúrgicamente

26 de mayo de 2020 actualizado por: NewLink Genetics Corporation

Un estudio de fase II de la vacuna contra el cáncer de algenpantucel-L (páncreas hiperagudo) en sujetos con cáncer de páncreas resecado quirúrgicamente

Evaluar la respuesta de los sujetos con cáncer de páncreas que se han sometido a resección quirúrgica y tratamiento con una vacuna administrada con quimioterapia y quimiorradiación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desafortunadamente, a pesar de los mejores esfuerzos clínicos y los avances en biotecnología, la mayoría de los pacientes diagnosticados con cáncer de páncreas continúan muriendo a causa de su enfermedad en un período de tiempo muy corto. La razón principal de esto es el corto tiempo de progresión de la enfermedad; de hecho, la mayoría de los pacientes con cáncer de páncreas tienen síntomas en el momento del diagnóstico. Además, la falta de un solo agente o procedimiento que tenga un impacto significativo en las tasas de supervivencia a largo plazo contribuye aún más a los malos resultados de pronóstico observados con esta enfermedad.

Estas razones son las causas principales de la progresión del cáncer que generalmente se analizan al considerar las opciones de tratamiento para pacientes con una enfermedad que continúa creciendo y propagándose. Sin embargo, se debe considerar otra parte importante del cuerpo: el sistema inmunológico. Los científicos han demostrado claramente que las células de cáncer de páncreas, así como otras células cancerosas, producen una cantidad de proteínas anormales o cantidades anormales de ciertas proteínas que no se encuentran en las células normales. Normalmente, uno esperaría que un paciente desarrollara una respuesta inmunitaria contra estas proteínas anormales que se encuentran en su cáncer y las atacara de la misma manera que lucharíamos contra una infección de una bacteria o virus extraño. Sin embargo, por razones que los científicos no comprenden del todo, el sistema inmunitario no responde a estas proteínas anormales y no ataca las células cancerosas. Este ensayo clínico en humanos propone una nueva forma de hacer que el sistema inmunitario reconozca el cáncer y lo anime a atacar las células cancerosas.

Mucha gente está familiarizada con la idea de los trasplantes entre personas de órganos como los riñones o el corazón. Cuando se realiza un trasplante de órgano entre dos personas uno de los problemas que se pueden presentar es el rechazo del órgano donado por parte del receptor. Esto puede ocurrir porque el sistema inmunitario del paciente que recibe el órgano ataca al órgano donado. Si intentara trasplantar un corazón de cerdo a un ser humano, el rechazo sería mucho más fuerte que cuando se trasplantan órganos entre dos personas. Esto se debe en parte a que los animales inferiores expresan patrones de proteína de azúcar en la superficie de sus células que los humanos no expresan. De hecho, nuestro sistema inmunológico puede reconocer rápidamente tejidos de mamíferos inferiores como el cerdo o el ratón y los destruye.

En este proyecto, proponemos introducir un gen de ratón en células de cáncer de páncreas humano que produzca estos patrones anormales de azúcar y estimule el sistema inmunitario para atacar el cáncer de páncreas. Esta estrategia funciona bien para matar otras células cancerosas humanas en el laboratorio, pero debe probarse en pacientes con cáncer de páncreas para ver si será eficaz. Proponemos probar este nuevo tratamiento en pacientes con cáncer de páncreas que se han sometido a una resección del tumor para ver si puede detener o retrasar la recurrencia de los tumores en estos pacientes. A los pacientes se les inyectará una vacuna antitumoral que consiste en una mezcla de dos tipos de células muertas de cáncer de páncreas humano que han sido alteradas genéticamente para expresar el gen de ratón responsable de producir esta proteína de azúcar anormal en las células.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California - Irvine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Western
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de páncreas.
  • Carcinoma pancreático en estadio I o II del AJCC (consulte el Apéndice A). Los pacientes deben haberse sometido a una resección quirúrgica del tumor y la extensión de la resección debe ser R0 (resección completa con márgenes de resección macroscópica y microscópicamente negativos) o R1 (margen de resección macroscópicamente negativos pero microscópicamente positivos).
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2.
  • Albúmina sérica ≥ 2,0 g/dL.
  • Supervivencia esperada ≥ 6 meses.
  • Los sujetos deben tener una serología negativa para el VIH antes de ingresar al estudio.
  • Los sujetos deben poder ingerir ≥ 1500 calorías diarias.
  • Función adecuada de los órganos, que incluye:
  • Médula: leucocitos ≥3000/mm3 y plaquetas ≥100.000/mm3.
  • Hepáticos: bilirrubina sérica total ≤ 2 x ULN mg/dL, ALT (SGPT) y AST (SGOT) ≤ 3 x límite superior de la normalidad (LSN).
  • Renales: creatinina sérica (sCr) ≤2,0 x LSN, o aclaramiento de creatinina (Ccr) ≥30 ml/min.
  • La primera vacunación debe ser dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía.
  • Los pacientes deben tener la capacidad de comprender el estudio, sus riesgos inherentes, efectos secundarios y beneficios potenciales y poder dar su consentimiento informado por escrito para participar.
  • Todos los sujetos con potencial de producción infantil deben aceptar usar métodos anticonceptivos o medidas para evitar el embarazo mientras estén inscritos en el estudio y reciban el producto experimental, y durante un mes después de la última inmunización.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años.
  • Metástasis activas.
  • Otras neoplasias malignas dentro de los cinco años, a menos que la probabilidad de recurrencia de la neoplasia maligna previa sea <5%. Los pacientes con tratamiento curativo por carcinoma de células escamosas y basocelulares de la piel o pacientes con antecedentes de tumores malignos en el pasado que han estado libres de la enfermedad durante al menos cinco años también son elegibles para este estudio.
  • Historia del trasplante de órganos.
  • Terapia inmunosupresora activa actual como ciclosporina, tacrolimus, etc.
  • Los sujetos que toman corticosteroides sistémicos crónicos por cualquier motivo no son elegibles. Los sujetos pueden recibir esteroides como antieméticos profilácticos, sin exceder los 10 mg de Decadron por semana. Los sujetos también pueden recibir dosis de pulso para la hipersensibilidad a la gemcitabina, que no superen los 8 mg de Decadron BID x 3 días antes del día de inicio de la gemcitabina. Los sujetos que reciben corticosteroides inhalados o tópicos son elegibles. Los sujetos que requieran corticosteroides sistémicos crónicos después de comenzar la vacunación serán eliminados del estudio.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) significativa o no controlada, infarto de miocardio o arritmias ventriculares significativas en los últimos seis meses.
  • Infección activa o antibióticos en la semana anterior al estudio, incluida fiebre inexplicable (temperatura > 38,1 °C).
  • Enfermedad autoinmune (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide (AR), etc.). Los pacientes con antecedentes remotos de asma o asma activa leve son elegibles.
  • Otras afecciones médicas graves que puedan limitar la esperanza de vida a menos de 2 años (p. ej., cirrosis hepática) o una enfermedad grave según la opinión médica del investigador clínico.
  • Cualquier condición, psiquiátrica o de otro tipo, que impida el consentimiento informado, el seguimiento constante o el cumplimiento de cualquier aspecto del estudio (p. ej., esquizofrenia no tratada u otro deterioro cognitivo significativo, etc.).
  • Una alergia conocida a cualquier componente de la vacuna o líneas celulares.
  • Mujeres embarazadas o lactantes debido a los efectos desconocidos de la vacunación sobre el feto en desarrollo o el recién nacido. (Para pacientes en edad fértil, se debe completar una βHCG dentro de los 7 días posteriores a la primera vacunación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de vacunas
Biológico: Vacuna contra el cáncer de páncreas hiperagudo(R)
Se inyectarán 100 millones de células vacunales por vía intradérmica para hasta 14 vacunas durante aproximadamente 8 meses
Otros nombres:
  • Componentes de la vacuna HAPa-1 y HAPa-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este ensayo de fase II es evaluar la supervivencia libre de enfermedad (DFS) un (1) año después del inicio del tratamiento como criterio de valoración principal del estudio en sujetos tratados con la vacuna contra el cáncer de páncreas HyperAcute®.
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Usaremos la supervivencia global y las tasas de eventos adversos como criterios de valoración secundarios.
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Duración de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NewLink Genetics Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NLG0205
  • OBA#0701-829

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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