Studio sui vaccini per il cancro al pancreas resecato chirurgicamente

Criterio di inclusione:

• Una diagnosi istologica di adenocarcinoma del pancreas.
• AJCC Stadio I o II Carcinoma pancreatico (Vedi Appendice A). I pazienti devono essere stati sottoposti a resezione chirurgica per il tumore e l'estensione della resezione deve essere R0 (resezione completa con margini di resezione macroscopicamente e microscopicamente negativi) o R1 (margini di resezione macroscopicamente negativi ma positivi al microscopio).
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
• Albumina sierica ≥ 2,0 gm/dL.
• Sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi.
• I soggetti devono avere una sierologia negativa per l'HIV prima di entrare nello studio.
• I soggetti devono essere in grado di assumere ≥ 1500 calorie al giorno.
• Adeguata funzione degli organi, tra cui:
• Midollo: WBC ≥3000/mm3 e piastrine ≥100.000/mm3.
• Epatico: bilirubina totale sierica ≤ 2 x ULN mg/dL, ALT (SGPT) e AST (SGOT) ≤3 x limite superiore della norma (ULN).
• Renale: creatinina sierica (sCr) ≤2,0 x ULN o clearance della creatinina (Ccr) ≥30 mL/min.
• La prima vaccinazione deve avvenire entro 6 settimane dall'intervento.
• I pazienti devono avere la capacità di comprendere lo studio, i suoi rischi intrinseci, gli effetti collaterali e i potenziali benefici ed essere in grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione.
• Tutti i soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive o per evitare la gravidanza mentre sono iscritti allo studio e ricevono il prodotto sperimentale e per un mese dopo l'ultima immunizzazione.

Criteri di esclusione:

• Età <18 anni.
• Metastasi attive.
• Altri tumori maligni entro cinque anni, a meno che la probabilità di recidiva del tumore maligno precedente sia <5%. Anche i pazienti trattati in modo curativo per carcinoma a cellule squamose e basocellulari della pelle o pazienti con una storia di tumore maligno in passato che sono stati liberi da malattia per almeno cinque anni sono eleggibili per questo studio.
• Storia del trapianto di organi.
• Attuale terapia immunosoppressiva attiva come ciclosporina, tacrolimus, ecc.
• I soggetti che assumono per qualsiasi motivo una terapia sistemica cronica con corticosteroidi non sono idonei. I soggetti possono ricevere steroidi come antiemetici profilattici, senza superare i 10 mg di Decadron alla settimana. I soggetti possono anche ricevere dosi pulsate per l'ipersensibilità alla gemcitabina, per non superare Decadron 8 mg BID x 3 giorni prima del giorno di inizio della somministrazione di gemcitabina. Sono ammissibili i soggetti che ricevono corticosteroidi per via inalatoria o topica. I soggetti che richiedono corticosteroidi sistemici cronici dopo l'inizio della vaccinazione, saranno rimossi dallo studio.
• Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) significativa o non controllata, infarto del miocardio o aritmie ventricolari significative negli ultimi sei mesi.
• Infezione attiva o antibiotici entro 1 settimana prima dello studio, inclusa febbre inspiegabile (temperatura > 38,1°C).
• Malattie autoimmuni (ad esempio, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide (RA), ecc.). Sono ammissibili i pazienti con una storia remota di asma o asma attivo lieve.
• Altre gravi condizioni mediche che possono limitare l'aspettativa di vita a meno di 2 anni (ad es. cirrosi epatica) o una malattia grave secondo l'opinione medica dello sperimentatore clinico.
• Qualsiasi condizione, psichiatrica o di altro tipo, che precluderebbe il consenso informato, un follow-up coerente o la conformità con qualsiasi aspetto dello studio (ad esempio, schizofrenia non trattata o altro significativo deterioramento cognitivo, ecc.).
• Un'allergia nota a qualsiasi componente del vaccino o delle linee cellulari.
• Donne in gravidanza o che allattano a causa degli effetti sconosciuti della vaccinazione sul feto in via di sviluppo o sul neonato. (Per i pazienti in età fertile, un βHCG deve essere completato entro 7 giorni dalla prima vaccinazione).