Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccinonderzoek voor chirurgisch gereseceerde alvleesklierkanker

26 mei 2020 bijgewerkt door: NewLink Genetics Corporation

Een fase II-studie van Algenpantucel-L (hyperacute pancreas) kankervaccin bij proefpersonen met chirurgisch gereseceerde alvleesklierkanker

Om de respons te beoordelen voor proefpersonen met alvleesklierkanker die chirurgische resectie en behandeling hebben ondergaan met een vaccin gegeven met chemotherapie en chemoradiatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Helaas, ondanks de beste klinische inspanningen en doorbraken in de biotechnologie, blijven de meeste patiënten met de diagnose alvleesklierkanker in zeer korte tijd aan hun ziekte overlijden. De belangrijkste reden hiervoor is de korte progressietijd van de ziekte; in feite hebben de meeste patiënten met alvleesklierkanker symptomen op het moment van de diagnose. Bovendien draagt ​​het ontbreken van een enkel middel of procedure die enige significante invloed heeft op de overlevingspercentages op lange termijn verder bij tot slechte prognostische resultaten die bij deze ziekte worden waargenomen.

Deze redenen zijn de belangrijkste oorzaken van kankerprogressie die meestal worden besproken bij het overwegen van behandelingsopties voor patiënten met een ziekte die blijft groeien en zich verspreidt. Er moet echter een ander belangrijk onderdeel van het lichaam worden overwogen: het immuunsysteem. Wetenschappers hebben duidelijk aangetoond dat alvleesklierkankercellen evenals andere kankercellen een aantal abnormale eiwitten of abnormale hoeveelheden van bepaalde eiwitten produceren die niet in normale cellen voorkomen. Normaal gesproken zou men verwachten dat een patiënt een immuunrespons ontwikkelt tegen deze abnormale eiwitten die in hun kanker worden aangetroffen en deze aanvallen op ongeveer dezelfde manier als we een infectie van een vreemde bacterie of virus zouden bestrijden. Om redenen die wetenschappers niet volledig begrijpen, reageert het immuunsysteem echter niet op deze abnormale eiwitten en valt het de kankercellen niet aan. Deze klinische proef bij mensen stelt een nieuwe manier voor om het immuunsysteem de kanker te laten herkennen en aan te moedigen de kankercellen aan te vallen.

Veel mensen zijn bekend met het idee van transplantaties tussen mensen van organen zoals de nieren of het hart. Wanneer een orgaantransplantatie tussen twee mensen is voltooid, is een van de problemen die kunnen optreden de afstoting van het gedoneerde orgaan door de ontvanger. Dit kan gebeuren doordat het immuunsysteem van de patiënt die het orgaan ontvangt het gedoneerde orgaan aanvalt. Als je zou proberen een varkenshart naar een mens te transplanteren, zou de afstoting dramatisch sterker zijn dan wanneer organen tussen twee mensen worden getransplanteerd. Dit komt gedeeltelijk doordat lagere dieren suiker-eiwitpatronen op het oppervlak van hun cellen tot expressie brengen die mensen niet hebben. Ons immuunsysteem kan zelfs snel weefsels van lagere zoogdieren zoals het varken of de muis herkennen en vernietigen.

In dit project stellen we voor om een ​​muizengen in menselijke alvleesklierkankercellen te plaatsen dat deze abnormale suikerpatronen produceert en het immuunsysteem stimuleert om de alvleesklierkanker aan te vallen. Deze strategie werkt goed om andere menselijke kankercellen in het laboratorium te doden, maar het moet worden uitgeprobeerd bij alvleesklierkankerpatiënten om te zien of het effectief zal zijn. We stellen voor om deze nieuwe behandeling te testen bij patiënten met alvleesklierkanker die een tumorresectie hebben ondergaan om te zien of het de terugkeer van tumoren bij deze patiënten kan stoppen of vertragen. Patiënten zullen worden geïnjecteerd met een antitumorvaccin dat bestaat uit een mengsel van twee soorten dode menselijke alvleesklierkankercellen die genetisch zijn veranderd om het muizengen tot expressie te brengen dat verantwoordelijk is voor het maken van dit abnormale suikereiwit op de cellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California - Irvine
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Western
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een histologische diagnose van adenocarcinoom van de pancreas.
  • AJCC stadium I of II pancreascarcinoom (zie bijlage A). Patiënten moeten een chirurgische resectie van de tumor hebben ondergaan en de omvang van de resectie moet ofwel R0 (volledige resectie met grove en microscopisch negatieve resectiemarges) of R1 (grof negatieve maar positieve microscopische resectiemarges) zijn.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 2.
  • Serumalbumine ≥ 2,0 g/dl.
  • Verwachte overleving ≥ 6 maanden.
  • Proefpersonen moeten een negatieve hiv-serologie hebben voordat ze aan de studie beginnen.
  • Proefpersonen moeten dagelijks ≥ 1500 calorieën kunnen innemen.
  • Adequate orgaanfunctie, waaronder:
  • Merg: WBC ≥3000/mm3 en bloedplaatjes ≥100.000/mm3.
  • Lever: totaal serumbilirubine ≤ 2 x ULN mg/dL, ALAT (SGPT) en ASAT (SGOT) ≤3 x bovengrens van normaal (ULN).
  • Nier: serumcreatinine (sCr) ≤2,0 x ULN, of creatinineklaring (Ccr) ≥30 ml/min.
  • De eerste vaccinatie moet binnen 6 weken na de operatie plaatsvinden.
  • Patiënten moeten in staat zijn om het onderzoek, de inherente risico's, bijwerkingen en mogelijke voordelen ervan te begrijpen en schriftelijk geïnformeerde toestemming te kunnen geven voor deelname.
  • Alle proefpersonen die een kind kunnen krijgen, moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie of het vermijden van zwangerschapsmaatregelen tijdens de deelname aan de studie en het ontvangen van het experimentele product, en gedurende één maand na de laatste immunisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar oud.
  • Actieve metastasen.
  • Overige maligniteiten binnen vijf jaar, tenzij de kans op recidief van de eerdere maligniteit <5% is. Patiënten die curatief zijn behandeld voor plaveisel- en basaalcelcarcinoom van de huid of patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren in het verleden die ten minste vijf jaar ziektevrij zijn, komen ook in aanmerking voor deze studie.
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie.
  • Huidige, actieve immunosuppressieve therapie zoals ciclosporine, tacrolimus, enz.
  • Proefpersonen die om welke reden dan ook chronische systemische corticosteroïdtherapie ondergaan, komen niet in aanmerking. Proefpersonen mogen steroïden krijgen als profylactische anti-emetica, niet meer dan 10 mg Decadron per week. Proefpersonen kunnen ook pulsdoses krijgen voor Gemcitabine-overgevoeligheid, niet hoger dan Decadron 8 mg tweemaal daags x 3 dagen voorafgaand aan de startdag van Gemcitabine. Onderwerpen die inhalatiecorticosteroïden of lokale corticosteroïden krijgen, komen in aanmerking. Proefpersonen die na het begin van de vaccinatie chronische systemische corticosteroïden nodig hebben, zullen uit het onderzoek worden verwijderd.
  • Significant of ongecontroleerd congestief hartfalen (CHF), myocardinfarct of significante ventriculaire aritmieën in de afgelopen zes maanden.
  • Actieve infectie of antibiotica binnen 1 week voorafgaand aan het onderzoek, inclusief onverklaarbare koorts (temperatuur > 38,1C).
  • Auto-immuunziekte (bijv. Systemische lupus erythematosis (SLE), reumatoïde artritis (RA), enz.). Patiënten met een verre voorgeschiedenis van astma of milde actieve astma komen in aanmerking.
  • Andere ernstige medische aandoeningen waarvan kan worden verwacht dat ze de levensverwachting beperken tot minder dan 2 jaar (bijv. levercirrose) of een ernstige ziekte volgens de medische mening van de klinisch onderzoeker.
  • Elke aandoening, psychiatrisch of anderszins, die geïnformeerde toestemming, consistente follow-up of naleving van enig aspect van het onderzoek in de weg zou staan ​​(bijv. onbehandelde schizofrenie of andere significante cognitieve stoornissen, enz.).
  • Een bekende allergie voor een bestanddeel van het vaccin of cellijnen.
  • Zwangere of zogende vrouwen vanwege de onbekende effecten van vaccinatie op de zich ontwikkelende foetus of pasgeboren baby. (Voor patiënten die zwanger kunnen worden, moet een βHCG binnen 7 dagen na de eerste vaccinatie worden voltooid).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaccin groep
Biologisch: Vaccin tegen hyperacute(R)-alvleesklierkanker
100 miljoen vaccincellen zullen intradermaal worden geïnjecteerd voor maximaal 14 vaccinaties gedurende ongeveer 8 maanden
Andere namen:
  • HAPa-1 en HAPa-2 vaccincomponenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze fase II-studie is het beoordelen van ziektevrije overleving (DFS) één (1) jaar na aanvang van de behandeling als het primaire eindpunt van de studie bij proefpersonen die werden behandeld met het HyperAcute®-Pancreatic Cancer Vaccine
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
We zullen de algehele overleving en het aantal bijwerkingen gebruiken als secundaire eindpunten.
Tijdsspanne: Studieduur
Studieduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NewLink Genetics Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NLG0205
  • OBA#0701-829

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Vaccin tegen hyperacute(R)-alvleesklierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren