Étude vaccinale pour le cancer du pancréas réséqué chirurgicalement
Une étude de phase II sur le vaccin contre le cancer Algenpantucel-L (pancréas hyperaigu) chez des sujets atteints d'un cancer du pancréas réséqué chirurgicalement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malheureusement, malgré les meilleurs efforts cliniques et les percées en biotechnologie, la plupart des patients diagnostiqués avec un cancer du pancréas continuent de mourir de leur maladie en très peu de temps. La principale raison en est la courte durée de progression de la maladie; en fait, la plupart des patients atteints d'un cancer du pancréas présentent des symptômes au moment du diagnostic. De plus, l'absence d'un agent ou d'une procédure unique ayant un impact significatif sur les taux de survie à long terme contribue davantage aux mauvais résultats pronostiques observés avec cette maladie.
Ces raisons sont les principales causes de progression du cancer qui sont généralement discutées lors de l'examen des options de traitement pour les patients dont la maladie continue de croître et de se propager. Cependant, une autre partie importante du corps doit être prise en compte : le système immunitaire. Les scientifiques ont clairement montré que les cellules cancéreuses pancréatiques ainsi que d'autres cellules cancéreuses produisent un certain nombre de protéines anormales ou des quantités anormales de certaines protéines que l'on ne trouve pas dans les cellules normales. Normalement, on s'attendrait à ce qu'un patient développe une réponse immunitaire contre ces protéines anormales présentes dans son cancer et les attaque de la même manière que nous combattrions une infection par une bactérie ou un virus étranger. Cependant, pour des raisons que les scientifiques ne comprennent pas entièrement, le système immunitaire ne réagit pas à ces protéines anormales et n'attaque pas les cellules cancéreuses. Cet essai clinique humain propose une nouvelle façon de faire reconnaître le cancer par le système immunitaire et de l'encourager à attaquer les cellules cancéreuses.
Beaucoup de gens connaissent l'idée de greffes entre personnes d'organes comme les reins ou le cœur. Lorsqu'une greffe d'organe entre deux personnes est terminée, l'un des problèmes qui peut survenir est le rejet de l'organe donné par le receveur. Cela peut se produire parce que le système immunitaire du patient qui reçoit l'organe attaque l'organe donné. Si vous tentiez de transplanter un cœur de porc à un humain, le rejet serait considérablement plus fort que lorsque des organes sont transplantés entre deux personnes. Cela s'explique en partie par le fait que les animaux inférieurs expriment à la surface de leurs cellules des motifs sucre-protéine que les humains n'expriment pas. En fait, notre système immunitaire peut rapidement reconnaître les tissus de mammifères inférieurs tels que le porc ou la souris et les détruire.
Dans ce projet, nous proposons d'introduire un gène de souris dans des cellules cancéreuses pancréatiques humaines qui produit ces schémas de sucre anormaux et stimule le système immunitaire pour attaquer le cancer du pancréas. Cette stratégie fonctionne bien pour tuer d'autres cellules cancéreuses humaines en laboratoire, mais elle doit être essayée chez des patients atteints d'un cancer du pancréas pour voir si elle sera efficace. Nous proposons de tester ce nouveau traitement chez des patients atteints d'un cancer du pancréas ayant subi une résection tumorale pour voir s'il peut arrêter ou ralentir la récidive des tumeurs chez ces patients. Les patients recevront une injection d'un vaccin antitumoral composé d'un mélange de deux types de cellules cancéreuses pancréatiques humaines mortes qui ont été génétiquement modifiées pour exprimer le gène de souris responsable de la fabrication de cette protéine de sucre anormale sur les cellules.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California - Irvine
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Western
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
- Roger Williams Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic histologique d'adénocarcinome du pancréas.
- Carcinome pancréatique de stade I ou II de l'AJCC (voir l'annexe A). Les patients doivent avoir subi une résection chirurgicale pour la tumeur et l'étendue de la résection doit être R0 (résection complète avec des marges de résection grossièrement et microscopiquement négatives) ou R1 (marges de résection grossièrement négatives mais positives au microscope).
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Albumine sérique ≥ 2,0 g/dL.
- Espérance de survie ≥ 6 mois.
- Les sujets doivent avoir une sérologie négative pour le VIH avant d'entrer dans l'étude.
- Les sujets doivent pouvoir absorber ≥ 1500 calories par jour.
- Fonction organique adéquate, y compris :
- Moelle : GB ≥ 3 000/mm3 et plaquettes ≥ 100 000/mm3.
- Hépatique : bilirubine totale sérique ≤ 2 x LSN mg/dL, ALT (SGPT) et AST (SGOT) ≤ 3 x limite supérieure de la normale (LSN).
- Rénal : créatinine sérique (sCr) ≤ 2,0 x LSN, ou clairance de la créatinine (Ccr) ≥ 30 mL/min.
- La première vaccination doit avoir lieu dans les 6 semaines après la chirurgie.
- Les patients doivent avoir la capacité de comprendre l'étude, ses risques inhérents, ses effets secondaires et ses avantages potentiels et être en mesure de donner un consentement éclairé écrit pour participer.
- Tous les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures de contraception ou d'évitement de grossesse pendant leur inscription à l'étude et la réception du produit expérimental, et pendant un mois après la dernière vaccination.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans.
- Métastases actives.
- Autre tumeur maligne dans les cinq ans, sauf si la probabilité de récidive de la tumeur maligne antérieure est < 5 %. Les patients traités curativement pour un carcinome épidermoïde et basocellulaire de la peau ou les patients ayant des antécédents de tumeur maligne dans le passé et sans maladie depuis au moins cinq ans sont également éligibles pour cette étude.
- Histoire de la greffe d'organe.
- Traitement immunosuppresseur actif actuel tel que la cyclosporine, le tacrolimus, etc.
- Les sujets prenant une corticothérapie systémique chronique pour quelque raison que ce soit ne sont pas éligibles. Les sujets peuvent recevoir des stéroïdes comme antiémétiques prophylactiques, sans dépasser 10 mg de Decadron par semaine. Les sujets peuvent également recevoir des doses pulsées pour l'hypersensibilité à la gemcitabine, sans dépasser 8 mg de Decadron BID x 3 jours avant le jour de début de la gemcitabine. Les sujets recevant des corticostéroïdes inhalés ou topiques sont éligibles. Les sujets qui nécessitent des corticostéroïdes systémiques chroniques après le début de la vaccination seront retirés de l'étude.
- Insuffisance cardiaque congestive (ICC) importante ou non contrôlée, infarctus du myocarde ou arythmies ventriculaires importantes au cours des six derniers mois.
- Infection active ou antibiotiques dans la semaine précédant l'étude, y compris fièvre inexpliquée (temp > 38,1 C).
- Maladie auto-immune (par exemple, lupus érythémateux disséminé (LED), polyarthrite rhumatoïde (PR), etc.). Les patients ayant des antécédents lointains d'asthme ou d'asthme actif léger sont éligibles.
- Autres conditions médicales graves susceptibles de limiter l'espérance de vie à moins de 2 ans (par exemple, cirrhose du foie) ou une maladie grave selon l'avis médical de l'investigateur clinique.
- Toute condition, psychiatrique ou autre, qui empêcherait le consentement éclairé, un suivi cohérent ou la conformité à tout aspect de l'étude (par exemple, schizophrénie non traitée ou autre déficience cognitive importante, etc.).
- Une allergie connue à l'un des composants du vaccin ou des lignées cellulaires.
- Femmes enceintes ou allaitantes en raison des effets inconnus de la vaccination sur le développement du fœtus ou du nouveau-né. (Pour les patientes en âge de procréer, une βHCG doit être complétée dans les 7 jours suivant la première vaccination).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe vaccinal
|
100 millions de cellules vaccinales seront injectées par voie intradermique pour un maximum de 14 vaccinations sur environ 8 mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'objectif principal de cet essai de phase II est d'évaluer la survie sans maladie (DFS) un (1) an après le début du traitement comme critère d'évaluation principal de l'étude chez les sujets traités avec le vaccin contre le cancer du pancréas HyperAcute®
Délai: un ans
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nous utiliserons les taux de survie globale et d'événements indésirables comme critères d'évaluation secondaires.
Délai: Durée de l'étude
|
Durée de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NLG0205
- OBA#0701-829
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .