외과적으로 절제된 췌장암에 대한 백신 연구

포함 기준:

• 췌장 선암종의 조직학적 진단.
• AJCC 1기 또는 2기 췌장 암종(부록 A 참조). 환자는 종양에 대해 외과적 절제술을 받아야 하며 절제 범위는 R0(육안 및 현미경으로 음수인 절제연이 있는 완전 절제) 또는 R1(육안으로 육안으로 음성이지만 양성인 현미경 절제연)이어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
• 혈청 알부민 ≥ 2.0gm/dL.
• 예상 생존 기간 ≥ 6개월.
• 피험자는 연구에 들어가기 전에 HIV에 대한 음성 혈청 검사를 받아야 합니다.
• 피험자는 매일 ≥ 1500칼로리를 섭취할 수 있어야 합니다.
• 다음을 포함한 적절한 장기 기능:
• 골수: WBC ≥3000/mm3 및 혈소판 ≥100,000/mm3.
• 간: 혈청 총 빌리루빈 ≤ 2 x ULN mg/dL, ALT(SGPT) 및 AST(SGOT) ≤3 x 정상 상한(ULN).
• 신장: 혈청 크레아티닌(sCr) ≤2.0 x ULN, 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥30 mL/min.
• 첫 번째 예방접종은 수술 후 6주 이내에 해야 합니다.
• 환자는 연구, 내재된 위험, 부작용 및 잠재적 이점을 이해하고 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
• 아이 생산 가능성이 있는 모든 피험자는 연구에 등록하고 실험 제품을 받는 동안 그리고 마지막 예방접종 후 1개월 동안 피임 또는 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 연령 <18세.
• 활성 전이.
• 이전 악성 종양의 재발 확률이 5% 미만인 경우를 제외하고 5년 이내의 기타 악성 종양. 피부의 편평 및 기저 세포 암종에 대해 근치적으로 치료받은 환자 또는 과거에 악성 종양의 병력이 있고 최소 5년 동안 질병이 없었던 환자도 이 연구에 적합합니다.
• 장기 이식의 역사.
• 사이클로스포린, 타크로리무스 등과 같은 현재 활성 면역억제 요법
• 어떤 이유로든 만성 전신 코르티코스테로이드 요법을 받는 피험자는 자격이 없습니다. 피험자는 예방적 항구토제로 스테로이드를 투여받을 수 있으며 매주 10mg Decadron을 초과하지 않아야 합니다. 피험자는 또한 젬시타빈 과민증에 대해 젬시타빈 시작일 3일 전에 데카드론 8mg BID를 초과하지 않는 펄스 용량을 받을 수 있습니다. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 받는 피험자가 적합합니다. 예방접종을 시작한 후 만성 전신 코르티코스테로이드가 필요한 피험자는 연구에서 제외됩니다.
• 지난 6개월 이내에 심각하거나 통제되지 않는 울혈성 심부전(CHF), 심근 경색 또는 심각한 심실 부정맥.
• 설명할 수 없는 발열(온도 > 38.1C)을 포함하여 연구 전 1주 이내에 활동성 감염 또는 항생제.
• 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염(RA) 등). 천식 또는 경미한 활동성 천식의 먼 과거력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
• 기대 수명을 2년 미만으로 제한할 것으로 예상되는 기타 심각한 의학적 상태(예: 간경변증) 또는 임상 조사자의 의학적 소견에 따른 심각한 질병.
• 사전 동의, 일관된 후속 조치 또는 연구의 모든 측면(예: 치료되지 않은 정신분열증 또는 기타 유의한 인지 장애 등)에 대한 순응을 방해하는 모든 상태, 정신과적 또는 기타.
• 백신 또는 세포주의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
• 발달 중인 태아 또는 신생아에 대한 예방접종의 알려지지 않은 영향으로 인한 임산부 또는 수유부. (임신 가능성이 있는 환자의 경우 첫 번째 백신 접종 후 7일 이내에 βHCG를 완료해야 합니다.)