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Estudo de vacina para câncer de pâncreas ressecado cirurgicamente

26 de maio de 2020 atualizado por: NewLink Genetics Corporation

Um estudo de fase II da vacina contra o câncer Algenpantucel-L (Pâncreas hiperagudo) em indivíduos com câncer pancreático ressecado cirurgicamente

Avaliar a resposta de indivíduos com câncer pancreático submetidos a ressecção cirúrgica e tratamento com vacina administrada com quimioterapia e quimiorradiação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Infelizmente, apesar dos melhores esforços clínicos e avanços na biotecnologia, a maioria dos pacientes diagnosticados com câncer de pâncreas continua a morrer de sua doença em um período muito curto de tempo. A principal razão para isso é o curto tempo de progressão da doença; na verdade, a maioria dos pacientes com câncer pancreático apresenta sintomas no momento do diagnóstico. Além disso, a falta de qualquer agente ou procedimento único para ter qualquer impacto significativo nas taxas de sobrevivência a longo prazo contribui ainda mais para os resultados prognósticos ruins observados com esta doença.

Essas razões são as principais causas da progressão do câncer que geralmente são discutidas ao considerar as opções de tratamento para pacientes com doenças que continuam a crescer e se espalhar. No entanto, outra parte importante do corpo deve ser considerada - o sistema imunológico. Os cientistas mostraram claramente que as células de câncer pancreático, assim como outras células cancerígenas, produzem uma série de proteínas anormais ou quantidades anormais de certas proteínas não encontradas em células normais. Normalmente, seria de esperar que um paciente desenvolvesse uma resposta imune contra essas proteínas anormais encontradas em seu câncer e as atacasse da mesma forma que combateríamos uma infecção de uma bactéria ou vírus estranho. No entanto, por razões que os cientistas não entendem completamente, o sistema imunológico não responde a essas proteínas anormais e não ataca as células cancerígenas. Este ensaio clínico em humanos propõe uma nova maneira de fazer o sistema imunológico reconhecer o câncer e incentivá-lo a atacar as células cancerígenas.

Muitas pessoas estão familiarizadas com a ideia de transplantes entre pessoas de órgãos como rins ou coração. Quando um transplante de órgão entre duas pessoas é concluído, um dos problemas que pode ocorrer é a rejeição do órgão doado pelo receptor. Isso pode ocorrer porque o sistema imunológico do paciente que recebe o órgão ataca o órgão doado. Se você tentasse transplantar um coração de porco para um humano, a rejeição seria dramaticamente mais forte do que quando os órgãos são transplantados entre duas pessoas. Isso ocorre em parte porque os animais inferiores expressam padrões de açúcar-proteína na superfície de suas células que os humanos não. Na verdade, nosso sistema imunológico pode reconhecer rapidamente tecidos de mamíferos inferiores, como o porco ou o camundongo, e os destrói.

Neste projeto, propomos colocar um gene de camundongo em células cancerígenas pancreáticas humanas que produza esses padrões anormais de açúcar e estimule o sistema imunológico a atacar o câncer pancreático. Essa estratégia funciona bem para matar outras células cancerígenas humanas em laboratório, mas precisa ser testada em pacientes com câncer pancreático para ver se será eficaz. Propomos testar este novo tratamento em pacientes com câncer de pâncreas submetidos à ressecção do tumor para verificar se ele pode parar ou retardar a recorrência de tumores nesses pacientes. Os pacientes serão injetados com uma vacina antitumoral que consiste em uma mistura de dois tipos de células mortas de câncer pancreático humano que foram geneticamente alteradas para expressar o gene do camundongo responsável por produzir essa proteína anormal de açúcar nas células.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California - Irvine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Western
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de adenocarcinoma do pâncreas.
  • Carcinoma pancreático AJCC Estágio I ou II (consulte o Apêndice A). Os pacientes devem ter sido submetidos à ressecção cirúrgica do tumor e a extensão da ressecção deve ser R0 (ressecção completa com margens de ressecção grosseira e microscopicamente negativas) ou R1 (margens de ressecção macroscopicamente negativas, mas positivas microscopicamente).
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Albumina sérica ≥ 2,0 gm/dL.
  • Sobrevida esperada ≥ 6 meses.
  • Os indivíduos devem ter uma sorologia negativa para HIV antes de entrar no estudo.
  • Os indivíduos devem ser capazes de ingerir ≥ 1.500 calorias por dia.
  • Função adequada dos órgãos, incluindo:
  • Medula: WBC ≥3000/mm3 e plaquetas ≥100.000/mm3.
  • Hepático: bilirrubina total sérica ≤ 2 x LSN mg/dL, ALT (SGPT) e AST (SGOT) ≤3 x limite superior da normalidade (LSN).
  • Renal: creatinina sérica (sCr) ≤2,0 x LSN, ou depuração de creatinina (Ccr) ≥30 mL/min.
  • A primeira vacinação deve ocorrer dentro de 6 semanas após a cirurgia.
  • Os pacientes devem ter a capacidade de entender o estudo, seus riscos inerentes, efeitos colaterais e benefícios potenciais e ser capazes de dar consentimento informado por escrito para participar.
  • Todos os indivíduos com potencial para gerar filhos devem concordar em usar contracepção ou evitar medidas de gravidez enquanto inscritos no estudo e recebendo o produto experimental e por um mês após a última imunização.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos.
  • Metástases ativas.
  • Outra malignidade dentro de cinco anos, a menos que a probabilidade de recorrência da malignidade anterior seja <5%. Pacientes tratados curativamente para carcinoma escamoso e basocelular da pele ou pacientes com histórico de tumor maligno no passado que estão livres de doença há pelo menos cinco anos também são elegíveis para este estudo.
  • História do transplante de órgãos.
  • Terapia imunossupressora ativa atual, como ciclosporina, tacrolimus, etc.
  • Indivíduos em tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos por qualquer motivo não são elegíveis. Os indivíduos podem receber esteroides como antieméticos profiláticos, sem exceder 10 mg de Decadron semanalmente. Os indivíduos também podem receber doses de pulso para hipersensibilidade à Gemcitabina, não excedendo Decadron 8 mg BID x 3 dias antes do dia de início da Gemcitabina. Indivíduos recebendo corticosteroides inalatórios ou tópicos são elegíveis. Os indivíduos que necessitam de corticosteróides sistêmicos crônicos após o início da vacinação serão removidos do estudo.
  • Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) significativa ou não controlada, infarto do miocárdio ou arritmias ventriculares significativas nos últimos seis meses.
  • Infecção ativa ou antibióticos dentro de 1 semana antes do estudo, incluindo febre inexplicada (temperatura > 38,1°C).
  • Doença autoimune (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatoide (AR), etc.). Pacientes com história remota de asma ou asma ativa leve são elegíveis.
  • Outras condições médicas graves que podem limitar a expectativa de vida a menos de 2 anos (por exemplo, cirrose hepática) ou uma doença grave na opinião médica do investigador clínico.
  • Qualquer condição, psiquiátrica ou não, que impeça o consentimento informado, acompanhamento consistente ou conformidade com qualquer aspecto do estudo (por exemplo, esquizofrenia não tratada ou outro comprometimento cognitivo significativo, etc.).
  • Uma alergia conhecida a qualquer componente da vacina ou linhas celulares.
  • Mulheres grávidas ou lactantes devido aos efeitos desconhecidos da vacinação no feto em desenvolvimento ou recém-nascido. (Para pacientes com potencial para engravidar, um βHCG deve ser concluído dentro de 7 dias após a primeira vacinação).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de vacinas
Biológico: Vacina contra câncer hiperagudo(R)-pancreático
100 milhões de células vacinais serão injetadas por via intradérmica para até 14 vacinações em aproximadamente 8 meses
Outros nomes:
  • Componentes da vacina HAPa-1 e HAPa-2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo principal deste estudo de Fase II é avaliar a sobrevida livre de doença (DFS) em um (1) ano após o início do tratamento como o objetivo primário do estudo em indivíduos tratados com a vacina HyperAcute®-Pancreatic Cancer
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Usaremos as taxas de sobrevida global e eventos adversos como desfechos secundários.
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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NewLink Genetics Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NLG0205
  • OBA#0701-829

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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