Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksinestudie for kirurgisk resekert bukspyttkjertelkreft

26. mai 2020 oppdatert av: NewLink Genetics Corporation

En fase II-studie av Algenpantucel-L (hyperakutt bukspyttkjertel) kreftvaksine hos personer med kirurgisk resekert bukspyttkjertelkreft

For å vurdere responsen for forsøkspersoner med kreft i bukspyttkjertelen som har gjennomgått kirurgisk reseksjon og behandling med en vaksine gitt med kjemoterapi og kjemoradiasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dessverre, til tross for den beste kliniske innsatsen og gjennombrudd innen bioteknologi, fortsetter de fleste pasienter diagnostisert med kreft i bukspyttkjertelen å dø av sykdommen i løpet av svært kort tid. Den primære årsaken til dette er den korte progresjonstiden for sykdommen; faktisk har de fleste pasienter med kreft i bukspyttkjertelen symptomer på tidspunktet for diagnosen. Dessuten, mangel på et enkelt middel eller prosedyre for å ha noen betydelig innvirkning på langsiktig overlevelse, bidrar ytterligere til dårlige prognostiske utfall observert med denne sykdommen.

Disse årsakene er de viktigste årsakene til kreftprogresjon som vanligvis diskuteres når man vurderer behandlingsalternativer for pasienter med sykdom som fortsetter å vokse og spre seg. Imidlertid bør en annen viktig del av kroppen vurderes - immunsystemet. Forskere har tydelig vist at kreftceller i bukspyttkjertelen så vel som andre kreftceller produserer en rekke unormale proteiner eller unormale mengder av visse proteiner som ikke finnes i normale celler. Normalt ville man forvente at en pasient utvikler en immunrespons mot disse unormale proteinene som finnes i kreften deres og angriper dem omtrent på samme måte som vi ville bekjempe en infeksjon fra en fremmed bakterie eller virus. Men av grunner som forskerne ikke helt forstår, klarer ikke immunsystemet å reagere på disse unormale proteinene og angriper ikke kreftcellene. Denne kliniske studien foreslår en ny måte å få immunsystemet til å gjenkjenne kreften og oppmuntre den til å angripe kreftcellene.

Mange mennesker er kjent med ideen om transplantasjoner mellom mennesker av organer som nyrer eller hjerte. Når en organtransplantasjon mellom to personer er fullført, er et av problemene som kan oppstå avstøtning av det donerte organet av mottakeren. Dette kan oppstå fordi immunsystemet til pasienten som mottar organet angriper det donerte organet. Hvis du skulle forsøke å transplantere et grisehjerte til et menneske, ville avvisningen være dramatisk sterkere enn når organer transplanteres mellom to personer. Dette er delvis fordi laverestående dyr uttrykker sukker-proteinmønstre på overflaten av cellene som mennesker ikke gjør. Faktisk kan immunforsvaret vårt raskt gjenkjenne vev fra laverestående pattedyr som grisen eller musen og ødelegge dem.

I dette prosjektet foreslår vi å sette inn et musegen i menneskelige kreftceller i bukspyttkjertelen som produserer disse unormale sukkermønstrene og stimulerer immunsystemet til å angripe kreft i bukspyttkjertelen. Denne strategien fungerer bra for å drepe andre menneskelige kreftceller i laboratoriet, men den må prøves hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen for å se om den vil være effektiv. Vi foreslår å teste denne nye behandlingen hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som har gjennomgått tumorreseksjon for å se om den kan stoppe eller bremse tilbakefall av svulster hos disse pasientene. Pasienter vil bli injisert med en antitumorvaksine som består av en blanding av to typer døde menneskelige kreftceller i bukspyttkjertelen som har blitt genetisk endret for å uttrykke musegenet som er ansvarlig for å lage dette unormale sukkerproteinet på cellene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California - Irvine
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Western
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En histologisk diagnose av adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • AJCC Stage I eller II Pankreaskarsinom (se vedlegg A). Pasienter må ha gjennomgått kirurgisk reseksjon for svulsten og reseksjonsomfang må være enten R0 (fullstendig reseksjon med grovt og mikroskopisk negative reseksjonsmarginer) eller R1 (grovt negative men positive mikroskopiske reseksjonsmarginer).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
  • Serumalbumin ≥ 2,0 g/dL.
  • Forventet overlevelse ≥ 6 måneder.
  • Forsøkspersonene må ha en negativ serologi for HIV før de starter studien.
  • Forsøkspersonene må kunne få i seg ≥ 1500 kalorier daglig.
  • Tilstrekkelig organfunksjon inkludert:
  • Marg: WBC ≥3000/mm3 og blodplater ≥100.000/mm3.
  • Lever: total serumbilirubin ≤ 2 x ULN mg/dL, ALT (SGPT) og AST (SGOT) ≤3 x øvre normalgrense (ULN).
  • Nyre: serumkreatinin (sCr) ≤2,0 x ULN, eller kreatininclearance (Ccr) ≥30 ml/min.
  • Første vaksinasjon må skje innen 6 uker etter operasjonen.
  • Pasienter må ha evnen til å forstå studien, dens iboende risiko, bivirkninger og potensielle fordeler og kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta.
  • Alle forsøkspersoner med barn som produserer potensial må samtykke i å bruke prevensjon eller unngå graviditetstiltak mens de er registrert på studien og mottar det eksperimentelle produktet, og i en måned etter siste vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Aktive metastaser.
  • Annen malignitet innen fem år, med mindre sannsynligheten for tilbakefall av tidligere malignitet er <5 %. Pasienter som er kurativt behandlet for plateepitel- og basalcellekarsinom i huden eller pasienter med tidligere ondartet svulst som har vært sykdomsfri i minst fem år, er også kvalifisert for denne studien.
  • Historie om organtransplantasjon.
  • Nåværende, aktiv immunsuppressiv terapi som ciklosporin, takrolimus, etc.
  • Personer som tar kronisk systemisk kortikosteroidbehandling uansett årsak, er ikke kvalifisert. Pasienter kan få steroider som profylaktisk antiemetika, ikke overstige 10 mg Decadron ukentlig. Pasienter kan også få pulsdoser for Gemcitabin-overfølsomhet, som ikke skal overstige Decadron 8 mg 2D x 3 dager før startdagen for Gemcitabin. Personer som får inhalerte eller aktuelle kortikosteroider er kvalifisert. Personer som trenger kroniske systemiske kortikosteroider etter påbegynt vaksinasjon, vil bli fjernet fra studien.
  • Signifikant eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt (CHF), hjerteinfarkt eller betydelige ventrikulære arytmier i løpet av de siste seks månedene.
  • Aktiv infeksjon eller antibiotika innen 1 uke før studien, inkludert uforklarlig feber (temp > 38,1 C).
  • Autoimmun sykdom (f.eks. systemisk lupus erytematose (SLE), revmatoid artritt (RA), etc.). Pasienter med en ekstern historie med astma eller mild aktiv astma er kvalifisert.
  • Andre alvorlige medisinske tilstander som kan forventes å begrense forventet levealder til mindre enn 2 år (f.eks. levercirrhose) eller en alvorlig sykdom etter medisinsk vurdering av den kliniske etterforskeren.
  • Enhver tilstand, psykiatrisk eller på annen måte, som vil utelukke informert samtykke, konsekvent oppfølging eller overholdelse av noen aspekter av studien (f.eks. ubehandlet schizofreni eller annen betydelig kognitiv svikt, etc.).
  • En kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i vaksinen eller cellelinjer.
  • Gravide eller ammende kvinner på grunn av de ukjente effektene av vaksinasjon på det utviklende fosteret eller det nyfødte spedbarnet. (For pasienter med fertil alder må en βHCG fullføres innen 7 dager etter første vaksinasjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaksinegruppe
Biologisk: Vaksine mot hyperakutt(R)-bukspyttkjertelkreft
100 millioner vaksineceller vil bli injisert intradermalt for opptil 14 vaksinasjoner over ca. 8 måneder
Andre navn:
  • HAPa-1 og HAPa-2 vaksinekomponenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet med denne fase II-studien er å vurdere sykdomsfri overlevelse (DFS) ett (1) år etter oppstart av behandling som det primære endepunktet for studien hos forsøkspersoner behandlet med HyperAcute®-pankreatisk kreftvaksine
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vi vil bruke total overlevelse og uønskede hendelser som sekundære endepunkter.
Tidsramme: Studiets varighet
Studiets varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NewLink Genetics Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NLG0205
  • OBA#0701-829

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere