Sebészileg eltávolított hasnyálmirigyrák vakcinavizsgálata
Az Algenpantucel-L (hiperakut hasnyálmirigy) rák elleni vakcina II. fázisú vizsgálata sebészileg eltávolított hasnyálmirigyrákos alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sajnos a legjobb klinikai erőfeszítések és a biotechnológia áttörései ellenére a legtöbb hasnyálmirigyrákos beteg nagyon rövid időn belül továbbra is belehal a betegségébe. Ennek elsődleges oka a betegség rövid progressziós ideje; Valójában a legtöbb hasnyálmirigyrákos betegnek már a diagnózis idején vannak tünetei. Ezen túlmenően, a hosszú távú túlélési arányt jelentős mértékben befolyásoló egyetlen ágens vagy eljárás hiánya tovább hozzájárul a betegségnél megfigyelt rossz prognosztikai eredményekhez.
Ezek az okok a rák progressziójának fő okai, amelyeket általában megvitatnak a folyamatosan növekvő és terjedő betegségben szenvedő betegek kezelési lehetőségeinek mérlegelésekor. Ugyanakkor figyelembe kell venni a test egy másik fontos részét is: az immunrendszert. A tudósok egyértelműen kimutatták, hogy a hasnyálmirigy rákos sejtek, valamint más rákos sejtek számos kóros fehérjét termelnek, vagy abnormális mennyiségben bizonyos fehérjéket, amelyek nem találhatók meg a normál sejtekben. Általában azt várnánk, hogy a páciens immunválaszt fejlesszen ki a rákjában található abnormális fehérjék ellen, és nagyjából úgy támadja meg őket, ahogy mi egy idegen baktérium vagy vírus okozta fertőzést. A tudósok által nem teljesen érthető okok miatt azonban az immunrendszer nem reagál ezekre a kóros fehérjékre, és nem támadja meg a rákos sejteket. Ez a humán klinikai vizsgálat egy új módszert javasol arra, hogy az immunrendszer felismerje a rákot, és ösztönözze azt a rákos sejtek megtámadására.
Sokan ismerik a szervek, például a vese vagy a szív közötti átültetés gondolatát. Ha két ember közötti szervátültetés befejeződik, az egyik fellépő probléma az, hogy a recipiens elutasítja az adományozott szervet. Ez azért fordulhat elő, mert a szervet átvevő páciens immunrendszere megtámadja az adományozott szervet. Ha megpróbálna átültetni egy sertésszívet egy emberbe, a kilökődés drámaian erősebb lenne, mint amikor két ember között szervátültetnek át. Ennek részben az az oka, hogy az alacsonyabb rendű állatok sejtjeik felszínén olyan cukor-fehérje mintázatokat fejeznek ki, amelyeket az emberek nem. Valójában immunrendszerünk gyorsan felismeri az alacsonyabb rendű emlősök, például a sertés vagy az egér szöveteit, és elpusztítja azokat.
Ebben a projektben azt javasoljuk, hogy helyezzenek be egy egérgént az emberi hasnyálmirigyráksejtekbe, amely ezeket a kóros cukormintákat termeli, és serkenti az immunrendszert a hasnyálmirigyrák megtámadására. Ez a stratégia jól működik más emberi rákos sejtek laboratóriumi elpusztításában, de ki kell próbálni hasnyálmirigyrákos betegeken, hogy kiderüljön, hatékony lesz-e. Javasoljuk, hogy teszteljék ezt az új kezelést olyan hasnyálmirigyrákos betegeken, akiknél daganatreszekciót hajtottak végre, hogy kiderüljön, képes-e megállítani vagy lelassítani a daganatok kiújulását ezeknél a betegeknél. A betegeket daganatellenes vakcinával injektálják, amely kétféle elhalt humán hasnyálmirigyrák sejt keverékéből áll, amelyeket genetikailag úgy módosítottak, hogy kifejezzék az egérgént, amely felelős azért, hogy a kóros cukorproteint a sejteken hozzon létre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California - Irvine
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Western
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
- Roger Williams Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hasnyálmirigy adenokarcinóma szövettani diagnózisa.
- AJCC I. vagy II. stádiumú hasnyálmirigy-karcinóma (lásd az A. függeléket). A betegeknek műtéti reszekción kell átesniük a daganat miatt, és a reszekció mértékének vagy R0-nak (teljes reszekció erősen és mikroszkóposan negatív reszekciós szélekkel) vagy R1-nek (nagyon negatív, de mikroszkóposan pozitív reszekciós szélekkel) kell lennie.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≤ 2.
- Szérum albumin ≥ 2,0 g/dl.
- Várható túlélés ≥ 6 hónap.
- Az alanyoknak negatív HIV-szerológiai eredménnyel kell rendelkezniük a vizsgálat megkezdése előtt.
- Az alanyoknak napi ≥ 1500 kalóriát kell bevinniük.
- Megfelelő szervi működés, beleértve:
- Velő: WBC ≥3000/mm3 és vérlemezkék ≥100.000/mm3.
- Máj: szérum összbilirubin ≤ 2 x ULN mg/dl, ALT (SGPT) és AST (SGOT) ≤ 3x a normál felső határ (ULN).
- Vese: szérum kreatinin (sCr) ≤2,0 x ULN, vagy kreatinin clearance (Ccr) ≥30 ml/perc.
- Az első oltást a műtétet követő 6 héten belül kell beadni.
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálatot, annak eredendő kockázatait, mellékhatásait és lehetséges előnyeit, és képesnek kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni a részvételhez.
- Minden gyermeknemzőképes alanynak bele kell egyeznie a fogamzásgátlás alkalmazásába vagy a terhesség elkerülésére, amíg a vizsgálatba bevonták és a kísérleti készítményt kapják, valamint egy hónapig az utolsó immunizálás után.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 éves.
- Aktív metasztázisok.
- Egyéb rosszindulatú daganat öt éven belül, kivéve, ha a korábbi rosszindulatú daganat kiújulásának valószínűsége <5%. Ebbe a vizsgálatba azok a betegek is jogosultak, akiket a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómájával gyógyítóan kezeltek, vagy olyan betegeket, akiknek a múltban rosszindulatú daganata volt, és akik legalább öt éve betegségmentesek voltak.
- A szervátültetés története.
- Jelenlegi, aktív immunszuppresszív terápia, például ciklosporin, takrolimusz stb.
- Azok az alanyok, akik bármilyen okból krónikus szisztémás kortikoszteroid kezelést kapnak, nem jogosultak. Az alanyok profilaktikus hányáscsillapítóként szteroidokat kaphatnak, de nem haladhatják meg a heti 10 mg Decadront. Az alanyok gemcitabin-túlérzékenység esetén pulzus-dózist is kaphatnak, amely nem haladhatja meg a Decadron 8 mg-ot naponta kétszer 3 nappal a gemcitabin-kezelés kezdőnapja előtt. Az inhalációs vagy helyi kortikoszteroidokat kapó alanyok jogosultak. Azokat az alanyokat, akiknek krónikus szisztémás kortikoszteroidra van szükségük az oltás megkezdése után, eltávolítják a vizsgálatból.
- Jelentős vagy kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség (CHF), szívinfarktus vagy jelentős kamrai aritmiák az elmúlt hat hónapban.
- Aktív fertőzés vagy antibiotikumok a vizsgálatot megelőző 1 héten belül, beleértve a megmagyarázhatatlan lázat (hőmérséklet > 38,1 C).
- Autoimmun betegségek (pl. szisztémás lupus erythematosis (SLE), rheumatoid arthritis (RA) stb.). Azok a betegek, akiknek távoli kórtörténetében asztma vagy enyhe aktív asztma szerepel, jogosultak.
- Egyéb súlyos egészségügyi állapotok, amelyek várhatóan 2 évnél rövidebbre korlátozzák a várható élettartamot (pl. májcirrhosis), vagy súlyos betegség a klinikai vizsgáló orvos véleménye szerint.
- Bármilyen pszichiátriai vagy egyéb állapot, amely kizárja a tájékozott beleegyezést, a következetes nyomon követést vagy a vizsgálat bármely aspektusának való megfelelést (pl. kezeletlen skizofrénia vagy más jelentős kognitív károsodás stb.).
- Ismert allergia a vakcina vagy sejtvonalak bármely összetevőjére.
- Terhes vagy szoptató nők az oltásnak a fejlődő magzatra vagy újszülöttre gyakorolt ismeretlen hatásai miatt. (A fogamzóképes korú betegeknél a βHCG-t az első oltást követő 7 napon belül be kell fejezni).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vakcina csoport
|
100 millió vakcina sejtet injektálnak be intradermálisan legfeljebb 14 oltáshoz körülbelül 8 hónapon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ennek a II. fázisú vizsgálatnak az elsődleges célja a betegségmentes túlélés (DFS) felmérése a kezelés megkezdését követő egy (1) éven belül, mint a vizsgálat elsődleges végpontjaként a HyperAcute®-pancreatic Cancer Vaccine vakcinával kezelt alanyoknál.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Másodlagos végpontként a teljes túlélést és a nemkívánatos események arányát fogjuk használni.
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
A tanulmány időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NLG0205
- OBA#0701-829
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .