Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Impfstoffstudie für chirurgisch resezierten Bauchspeicheldrüsenkrebs

26. Mai 2020 aktualisiert von: NewLink Genetics Corporation

Eine Phase-II-Studie zum Krebsimpfstoff Algenpantucel-L (hyperakutes Pankreas) bei Patienten mit chirurgisch reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Zur Beurteilung des Ansprechens von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer chirurgischen Resektion und Behandlung mit einem Impfstoff in Kombination mit Chemotherapie und Radiochemotherapie unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leider sterben die meisten Patienten, bei denen Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurde, trotz bester klinischer Bemühungen und Durchbrüche in der Biotechnologie weiterhin innerhalb sehr kurzer Zeit an ihrer Krankheit. Der Hauptgrund dafür ist die kurze Progressionszeit der Erkrankung; Tatsächlich haben die meisten Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose Symptome. Darüber hinaus trägt das Fehlen eines einzelnen Wirkstoffs oder Verfahrens, das einen signifikanten Einfluss auf die Langzeitüberlebensraten hätte, zusätzlich zu den bei dieser Krankheit beobachteten schlechten Prognoseergebnissen bei.

Diese Gründe sind die Hauptursachen für das Fortschreiten des Krebses und werden üblicherweise diskutiert, wenn Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit einer Krankheit in Betracht gezogen werden, deren Krankheit weiter wächst und sich ausbreitet. Allerdings sollte ein weiterer wichtiger Teil des Körpers berücksichtigt werden: das Immunsystem. Wissenschaftler haben eindeutig gezeigt, dass Bauchspeicheldrüsenkrebszellen und andere Krebszellen eine Reihe abnormaler Proteine ​​oder abnormale Mengen bestimmter Proteine ​​produzieren, die in normalen Zellen nicht vorkommen. Normalerweise würde man von einem Patienten erwarten, dass er eine Immunantwort gegen diese in seinem Krebs vorkommenden abnormalen Proteine ​​entwickelt und sie angreift, ähnlich wie wir eine Infektion durch ein fremdes Bakterium oder einen fremden Virus bekämpfen würden. Aus Gründen, die Wissenschaftler nicht vollständig verstehen, reagiert das Immunsystem jedoch nicht auf diese abnormalen Proteine ​​und greift die Krebszellen nicht an. Diese klinische Studie am Menschen schlägt einen neuen Weg vor, um das Immunsystem dazu zu bringen, den Krebs zu erkennen und ihn zum Angriff auf die Krebszellen zu ermutigen.

Viele Menschen sind mit der Idee der Transplantation von Organen wie der Niere oder dem Herzen zwischen Menschen vertraut. Wenn eine Organtransplantation zwischen zwei Menschen abgeschlossen ist, kann es zu Problemen kommen, dass der Empfänger das gespendete Organ abstößt. Dies kann passieren, weil das Immunsystem des Patienten, der das Organ erhält, das gespendete Organ angreift. Wenn Sie versuchen würden, einem Menschen ein Schweineherz zu transplantieren, wäre die Abstoßung wesentlich stärker als bei einer Organtransplantation zwischen zwei Menschen. Dies liegt zum Teil daran, dass niedere Tiere auf der Oberfläche ihrer Zellen Zucker-Protein-Muster aufweisen, die beim Menschen nicht vorhanden sind. Tatsächlich kann unser Immunsystem Gewebe von niederen Säugetieren wie dem Schwein oder der Maus schnell erkennen und zerstören.

In diesem Projekt schlagen wir vor, ein Mausgen in menschliche Bauchspeicheldrüsenkrebszellen einzubauen, das diese abnormalen Zuckermuster erzeugt und das Immunsystem dazu anregt, den Bauchspeicheldrüsenkrebs anzugreifen. Diese Strategie funktioniert gut, um andere menschliche Krebszellen im Labor abzutöten, sie muss jedoch bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs ausprobiert werden, um zu sehen, ob sie wirksam ist. Wir schlagen vor, diese neue Behandlung bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu testen, die sich einer Tumorresektion unterzogen haben, um zu sehen, ob sie das Wiederauftreten von Tumoren bei diesen Patienten stoppen oder verlangsamen kann. Den Patienten wird ein Anti-Tumor-Impfstoff injiziert, der aus einer Mischung zweier Arten toter menschlicher Bauchspeicheldrüsenkrebszellen besteht, die genetisch verändert wurden, um das Maus-Gen zu exprimieren, das für die Bildung dieses abnormalen Zuckerproteins auf den Zellen verantwortlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California - Irvine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Western
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine histologische Diagnose eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse.
  • AJCC Stadium I oder II Pankreaskarzinom (siehe Anhang A). Die Patienten müssen sich einer chirurgischen Resektion des Tumors unterzogen haben und das Ausmaß der Resektion muss entweder R0 (vollständige Resektion mit grob und mikroskopisch negativen Resektionsrändern) oder R1 (grob negativ, aber mikroskopisch positive Resektionsränder) sein.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Serumalbumin ≥ 2,0 g/dl.
  • Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate.
  • Die Probanden müssen vor Beginn des Studiums eine negative HIV-Serologie haben.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, täglich ≥ 1500 Kalorien zu sich zu nehmen.
  • Angemessene Organfunktion, einschließlich:
  • Knochenmark: Leukozyten ≥3.000/mm3 und Blutplättchen ≥100.000/mm3.
  • Leber: Gesamtbilirubin im Serum ≤ 2 x ULN mg/dl, ALT (SGPT) und AST (SGOT) ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Nieren: Serumkreatinin (sCr) ≤ 2,0 x ULN oder Kreatinin-Clearance (Ccr) ≥ 30 ml/min.
  • Die erste Impfung muss innerhalb von 6 Wochen nach der Operation erfolgen.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studie, die damit verbundenen Risiken, Nebenwirkungen und potenziellen Vorteile zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.
  • Alle Probanden mit gebärfähigem Potenzial müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln oder der Vermeidung von Schwangerschaftsmaßnahmen zustimmen, während sie in die Studie aufgenommen werden und das experimentelle Produkt erhalten, sowie für einen Monat nach der letzten Impfung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre.
  • Aktive Metastasen.
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von fünf Jahren, es sei denn, die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens der vorherigen bösartigen Erkrankung beträgt <5 %. Patienten, die wegen Plattenepithelkarzinomen und Basalzellkarzinomen der Haut kurativ behandelt werden, oder Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vergangenheit, die seit mindestens fünf Jahren krankheitsfrei sind, sind ebenfalls für diese Studie geeignet.
  • Geschichte der Organtransplantation.
  • Aktuelle, aktive immunsuppressive Therapie wie Ciclosporin, Tacrolimus etc.
  • Personen, die aus irgendeinem Grund eine chronische systemische Kortikosteroidtherapie einnehmen, sind nicht teilnahmeberechtigt. Die Probanden können Steroide als prophylaktische Antiemetika erhalten, jedoch nicht mehr als 10 mg Decadron pro Woche. Die Probanden können auch Impulsdosen gegen Gemcitabin-Überempfindlichkeit erhalten, die 8 mg Decadron BID x 3 Tage vor Beginn der Gemcitabin-Gabe nicht überschreiten dürfen. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die inhalative oder topische Kortikosteroide erhalten. Probanden, die nach Beginn der Impfung chronisch systemische Kortikosteroide benötigen, werden aus der Studie ausgeschlossen.
  • Erhebliche oder unkontrollierte Herzinsuffizienz (CHF), Myokardinfarkt oder erhebliche ventrikuläre Arrhythmien innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Aktive Infektion oder Antibiotika innerhalb einer Woche vor der Studie, einschließlich unerklärlichem Fieber (Temperatur > 38,1 °C).
  • Autoimmunerkrankung (z. B. systemischer Lupus erythematodes (SLE), rheumatoide Arthritis (RA) usw.). Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte oder leichtem aktivem Asthma.
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Lebenserwartung voraussichtlich auf weniger als 2 Jahre begrenzen (z. B. Leberzirrhose) oder eine schwere Erkrankung nach ärztlicher Einschätzung des klinischen Prüfers.
  • Jeder psychiatrische oder sonstige Zustand, der eine Einwilligung nach Aufklärung, eine konsequente Nachverfolgung oder die Einhaltung eines Aspekts der Studie ausschließen würde (z. B. unbehandelte Schizophrenie oder andere erhebliche kognitive Beeinträchtigung usw.).
  • Eine bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs oder der Zelllinien.
  • Schwangere oder stillende Frauen aufgrund der unbekannten Auswirkungen der Impfung auf den sich entwickelnden Fötus oder das Neugeborene. (Bei Patienten im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Impfung ein βHCG durchgeführt werden.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfstoffgruppe
Biologisch: HyperAcute(R)-Impfstoff gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs
100 Millionen Impfzellen werden für bis zu 14 Impfungen über einen Zeitraum von etwa 8 Monaten intradermal injiziert
Andere Namen:
  • HAPa-1- und HAPa-2-Impfstoffkomponenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Phase-II-Studie ist die Beurteilung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) ein (1) Jahr nach Beginn der Behandlung als primärer Endpunkt der Studie bei Probanden, die mit dem HyperAcute®-Pankreaskrebs-Impfstoff behandelt werden
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wir werden das Gesamtüberleben und die Rate unerwünschter Ereignisse als sekundäre Endpunkte verwenden.
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NewLink Genetics Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NLG0205
  • OBA#0701-829

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren