Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вакцины для хирургически резецированного рака поджелудочной железы

26 мая 2020 г. обновлено: NewLink Genetics Corporation

Исследование фазы II вакцины против рака Algenpantucel-L (гиперострая поджелудочная железа) у субъектов с хирургически резецированным раком поджелудочной железы

Оценить реакцию пациентов с раком поджелудочной железы, перенесших хирургическую резекцию и лечение вакциной с химиотерапией и химиолучевой терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

К сожалению, несмотря на самые лучшие клинические усилия и прорывы в области биотехнологии, большинство пациентов с диагнозом рак поджелудочной железы продолжают умирать от своего заболевания в течение очень короткого периода времени. Основной причиной этого является короткое время прогрессирования заболевания; на самом деле, у большинства пациентов с раком поджелудочной железы есть симптомы на момент постановки диагноза. Кроме того, отсутствие какого-либо отдельного агента или процедуры, которые могли бы оказать какое-либо существенное влияние на долгосрочную выживаемость, еще больше способствует плохим прогностическим исходам, наблюдаемым при этом заболевании.

Эти причины являются основными причинами прогрессирования рака, которые обычно обсуждаются при рассмотрении вариантов лечения пациентов с болезнью, которая продолжает расти и распространяться. Однако следует учитывать и другую важную часть организма — иммунную систему. Ученые ясно показали, что раковые клетки поджелудочной железы, а также другие раковые клетки производят ряд аномальных белков или аномальные количества определенных белков, которых нет в нормальных клетках. Обычно можно ожидать, что у пациента разовьется иммунный ответ против этих аномальных белков, обнаруженных в его раке, и он будет атаковать их так же, как мы боремся с инфекцией от чужеродных бактерий или вирусов. Однако по причинам, которые ученые до конца не понимают, иммунная система не реагирует на эти аномальные белки и не атакует раковые клетки. Это клиническое испытание на людях предлагает новый способ заставить иммунную систему распознать рак и побудить его атаковать раковые клетки.

Многие люди знакомы с идеей пересадки между людьми таких органов, как почки или сердце. Когда трансплантация органов между двумя людьми завершена, одной из проблем, которые могут возникнуть, является отторжение донорского органа реципиентом. Это может произойти из-за того, что иммунная система пациента, которому пересаживают орган, атакует донорский орган. Если бы вы попытались пересадить сердце свиньи человеку, отторжение было бы значительно сильнее, чем при пересадке органов между двумя людьми. Отчасти это связано с тем, что низшие животные экспрессируют на поверхности своих клеток белково-сахарные паттерны, которых нет у людей. На самом деле наша иммунная система может быстро распознавать ткани низших млекопитающих, таких как свинья или мышь, и уничтожать их.

В этом проекте мы предлагаем ввести мышиный ген в клетки рака поджелудочной железы человека, который производит эти аномальные структуры сахара и стимулирует иммунную систему атаковать рак поджелудочной железы. Эта стратегия хорошо работает для уничтожения других раковых клеток человека в лаборатории, но ее необходимо опробовать на больных раком поджелудочной железы, чтобы увидеть, будет ли она эффективной. Мы предлагаем протестировать это новое лечение у пациентов с раком поджелудочной железы, перенесших резекцию опухоли, чтобы увидеть, может ли оно остановить или замедлить рецидив опухоли у этих пациентов. Пациентам будет введена противоопухолевая вакцина, состоящая из смеси двух типов мертвых клеток рака поджелудочной железы человека, которые были генетически изменены для экспрессии мышиного гена, ответственного за создание этого аномального сахарного белка в клетках.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California - Irvine
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Western
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз аденокарциномы поджелудочной железы.
  • AJCC Стадия I или II Карцинома поджелудочной железы (см. Приложение A). Пациенты должны были подвергнуться хирургической резекции опухоли, а объем резекции должен быть либо R0 (полная резекция с резко и микроскопически отрицательными краями резекции), либо R1 (грубо отрицательные, но микроскопически положительные края резекции).
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 2.
  • Сывороточный альбумин ≥ 2,0 г/дл.
  • Ожидаемая выживаемость ≥ 6 месяцев.
  • Субъекты должны иметь отрицательную серологию на ВИЧ до начала исследования.
  • Субъекты должны быть в состоянии потреблять ≥ 1500 калорий в день.
  • Адекватная функция органов, включая:
  • Костный мозг: лейкоциты ≥3000/мм3 и тромбоциты ≥100 000/мм3.
  • Печень: общий билирубин сыворотки ≤ 2 x ULN мг/дл, ALT (SGPT) и AST (SGOT) ≤3 x верхний предел нормы (ULN).
  • Почки: креатинин сыворотки (sCr) ≤2,0 x ULN или клиренс креатинина (Ccr) ≥30 мл/мин.
  • Первая вакцинация должна быть сделана в течение 6 недель после операции.
  • Пациенты должны иметь возможность понять исследование, присущие ему риски, побочные эффекты и потенциальную пользу, а также дать письменное информированное согласие на участие.
  • Все субъекты, способные к деторождению, должны дать согласие на использование средств контрацепции или предотвращения беременности во время участия в исследовании и получения экспериментального продукта, а также в течение одного месяца после последней иммунизации.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет.
  • Активные метастазы.
  • Другое злокачественное новообразование в течение пяти лет, за исключением случаев, когда вероятность рецидива предшествующего злокачественного новообразования составляет <5%. Пациенты, прошедшие радикальное лечение по поводу плоскоклеточного и базально-клеточного рака кожи, или пациенты со злокачественной опухолью в анамнезе, у которых не было заболевания в течение как минимум пяти лет, также имеют право на участие в этом исследовании.
  • История трансплантации органов.
  • Текущая активная иммуносупрессивная терапия, такая как циклоспорин, такролимус и др.
  • Субъекты, принимающие хроническую системную терапию кортикостероидами по любой причине, не имеют права. Субъекты могут получать стероиды в качестве профилактических противорвотных средств, но не более 10 мг Декадрона в неделю. Субъекты также могут получать импульсные дозы при гиперчувствительности к гемцитабину, но не более 8 мг Декадрона 2 раза в сутки за 3 дня до дня начала приема гемцитабина. Субъекты, получающие ингаляционные или местные кортикостероиды, имеют право на участие. Субъекты, которым требуется постоянный системный кортикостероид после начала вакцинации, будут исключены из исследования.
  • Значительная или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (ЗСН), инфаркт миокарда или значительные желудочковые аритмии в течение последних шести месяцев.
  • Активная инфекция или прием антибиотиков в течение 1 недели до исследования, включая необъяснимую лихорадку (температура > 38,1°C).
  • Аутоиммунное заболевание (например, системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит (РА) и т. д.). Пациенты с отдаленным анамнезом астмы или легкой активной астмой имеют право на участие.
  • Другие серьезные медицинские состояния, которые, как ожидается, ограничат ожидаемую продолжительность жизни менее чем 2 годами (например, цирроз печени) или серьезное заболевание, по мнению клинического исследователя.
  • Любое состояние, психиатрическое или иное, препятствующее информированному согласию, последовательному наблюдению или соблюдению любого аспекта исследования (например, нелеченая шизофрения или другое серьезное когнитивное нарушение и т. д.).
  • Известная аллергия на любой компонент вакцины или клеточных линий.
  • Беременные или кормящие женщины из-за неизвестного влияния вакцинации на развивающийся плод или новорожденного. (Для пациентов с детородным потенциалом βHCG необходимо пройти в течение 7 дней после первой вакцинации).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вакцин
Биологический: Вакцина против рака поджелудочной железы HyperAcute(R)
100 миллионов вакцинных клеток будут введены внутрикожно для проведения до 14 вакцинаций в течение приблизительно 8 месяцев.
Другие имена:
  • Компоненты вакцины HAPa-1 и HAPa-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель этого исследования фазы II состоит в том, чтобы оценить безрецидивную выживаемость (DFS) через один (1) год после начала лечения в качестве основной конечной точки исследования у субъектов, получавших вакцину против рака поджелудочной железы HyperAcute®.
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Мы будем использовать общую выживаемость и частоту нежелательных явлений в качестве вторичных конечных точек.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NewLink Genetics Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NLG0205
  • OBA#0701-829

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования Вакцина против рака поджелудочной железы HyperAcute(R)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться