Rokotetutkimus kirurgisesti leikatusta haimasyövästä

Sisällyttämiskriteerit:

• Haiman adenokarsinooman histologinen diagnoosi.
• AJCC Stage I tai II Haimasyöpä (katso liite A). Potilaille on täytynyt tehdä kirurginen tuumorin resektio, ja resektion laajuuden on oltava joko R0 (täydellinen resektio, jossa on karkeasti ja mikroskooppisesti negatiiviset resektiomarginaalit) tai R1 (rakeasti negatiivinen, mutta mikroskooppisesti positiivinen resektiomarginaali).
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 2.
• Seerumin albumiini ≥ 2,0 gm/dl.
• Odotettu elossaoloaika ≥ 6 kuukautta.
• Koehenkilöillä on oltava negatiivinen HIV-serologia ennen tutkimukseen osallistumista.
• Koehenkilöiden on kyettävä saamaan ≥ 1500 kaloria päivässä.
• Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien:
• Ydinydin: WBC ≥3000/mm3 ja verihiutaleet ≥100000/mm3.
• Maksa: seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN mg/dl, ALT (SGPT) ja ASAT (SGOT) ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN).
• Munuaiset: seerumin kreatiniini (sCr) ≤2,0 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma (Ccr) ≥30 ml/min.
• Ensimmäisen rokotuksen tulee olla 6 viikon sisällä leikkauksesta.
• Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimus, sen luontaiset riskit, sivuvaikutukset ja mahdolliset hyödyt sekä kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
• Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä tai välttämään raskauden toimenpiteitä, kun he ovat mukana tutkimuksessa ja saavat kokeellista tuotetta sekä kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Ikä <18-vuotias.
• Aktiiviset metastaasit.
• Muu pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden sisällä, ellei aikaisemman pahanlaatuisuuden uusiutumisen todennäköisyys ole <5 %. Tähän tutkimukseen voivat osallistua myös potilaat, joilla on parantavasti hoidettu ihon levyepiteeli- ja tyvisolusyöpä tai potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat olleet taudettomia vähintään viiden vuoden ajan.
• Elinsiirron historia.
• Nykyinen, aktiivinen immunosuppressiohoito, kuten syklosporiini, takrolimuusi jne.
• Kroonista systeemistä kortikosteroidihoitoa jostain syystä saavat potilaat eivät ole kelvollisia. Potilaat voivat saada steroideja ennaltaehkäisevänä oksentelua ehkäisevinä lääkkeinä, enintään 10 mg Decadronia viikossa. Potilaat voivat myös saada pulssiannoksia gemsitabiiniyliherkkyyden vuoksi, mutta ne eivät saa ylittää 8 mg Decadronia kahdesti vuorokaudessa x 3 päivää ennen gemsitabiinihoidon aloituspäivää. Inhaloitavia tai paikallisia kortikosteroideja saavat henkilöt ovat kelvollisia. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat kroonisia systeemisiä kortikosteroideja rokotuksen aloittamisen jälkeen, poistetaan tutkimuksesta.
• Merkittävä tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta (CHF), sydäninfarkti tai merkittävä kammiorytmihäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana.
• Aktiivinen infektio tai antibiootit 1 viikon sisällä ennen tutkimusta, mukaan lukien selittämätön kuume (lämpötila > 38,1 C).
• Autoimmuunisairaus (esim. systeeminen lupus erythematosis (SLE), nivelreuma (RA) jne.). Potilaat, joilla on kaukainen astma tai lievä aktiivinen astma, ovat tukikelpoisia.
• Muut vakavat sairaudet, joiden voidaan olettaa rajoittavan elinajanodotetta alle 2 vuoteen (esim. maksakirroosi) tai vakava sairaus kliinisen tutkijan lääketieteellisen lausunnon mukaan.
• Mikä tahansa psykiatrinen tai muu tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen, johdonmukaisen seurannan tai minkä tahansa tutkimuksen osa-alueen noudattamisen (esim. hoitamaton skitsofrenia tai muu merkittävä kognitiivinen heikentyminen jne.).
• Tunnettu allergia jollekin rokotteen tai solulinjojen komponentille.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset, koska rokotuksella on tuntemattomia vaikutuksia kehittyvään sikiöön tai vastasyntyneeseen lapseen. (Hedelmällisessä iässä oleville potilaille βHCG on suoritettava 7 päivän kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta).