Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki na chirurgicznie wyciętego raka trzustki

26 maja 2020 zaktualizowane przez: NewLink Genetics Corporation

Badanie fazy II szczepionki przeciwnowotworowej Algenpantucel-L (nadostrzona trzustka) u pacjentów z chirurgicznie usuniętym rakiem trzustki

Ocena odpowiedzi u pacjentów z rakiem trzustki, którzy przeszli resekcję chirurgiczną i leczenie szczepionką podawaną z chemioterapią i chemioradioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niestety, pomimo najlepszych wysiłków klinicznych i przełomów w biotechnologii, większość pacjentów, u których zdiagnozowano raka trzustki, nadal umiera z powodu swojej choroby w bardzo krótkim czasie. Głównym tego powodem jest krótki czas progresji choroby; w rzeczywistości większość pacjentów z rakiem trzustki ma objawy w momencie rozpoznania. Co więcej, brak pojedynczego czynnika lub procedury, które miałyby znaczący wpływ na wskaźniki przeżycia długoterminowego, dodatkowo przyczynia się do słabych wyników prognostycznych obserwowanych w przypadku tej choroby.

Te przyczyny są głównymi przyczynami progresji nowotworu, które są zwykle omawiane przy rozważaniu możliwości leczenia pacjentów z chorobą, która nadal rośnie i rozprzestrzenia się. Należy jednak wziąć pod uwagę inną ważną część ciała - układ odpornościowy. Naukowcy wyraźnie wykazali, że komórki raka trzustki, jak również inne komórki rakowe, wytwarzają szereg nieprawidłowych białek lub nieprawidłowe ilości pewnych białek, których nie ma w normalnych komórkach. Normalnie można by oczekiwać, że pacjent rozwinie odpowiedź immunologiczną przeciwko tym nieprawidłowym białkom znajdującym się w jego raku i zaatakuje je w podobny sposób, w jaki walczylibyśmy z infekcją obcą bakterią lub wirusem. Jednak z powodów, których naukowcy nie do końca rozumieją, układ odpornościowy nie reaguje na te nieprawidłowe białka i nie atakuje komórek nowotworowych. To badanie kliniczne na ludziach proponuje nowy sposób, aby układ odpornościowy rozpoznał raka i zachęcił go do atakowania komórek rakowych.

Wiele osób jest zaznajomionych z ideą przeszczepów narządów takich jak nerki czy serce między ludźmi. Po zakończeniu przeszczepu narządu między dwiema osobami jednym z problemów, które mogą wystąpić, jest odrzucenie przeszczepionego narządu przez biorcę. Może się to zdarzyć, ponieważ układ odpornościowy pacjenta, który otrzymuje narząd, atakuje oddany narząd. Gdybyś próbował przeszczepić serce świni człowiekowi, odrzucenie byłoby znacznie silniejsze niż w przypadku przeszczepu narządów między dwiema osobami. Dzieje się tak częściowo dlatego, że niższe zwierzęta wyrażają wzorce cukrowo-białkowe na powierzchni swoich komórek, których ludzie nie mają. W rzeczywistości nasz układ odpornościowy może szybko rozpoznać tkanki niższych ssaków, takich jak świnia lub mysz, i zniszczyć je.

W tym projekcie proponujemy umieścić mysi gen w ludzkich komórkach raka trzustki, który wytwarza te nieprawidłowe wzorce cukru i stymuluje układ odpornościowy do atakowania raka trzustki. Ta strategia dobrze sprawdza się w zabijaniu innych ludzkich komórek rakowych w laboratorium, ale należy ją wypróbować u pacjentów z rakiem trzustki, aby sprawdzić, czy będzie skuteczna. Proponujemy przetestowanie tego nowego leczenia u pacjentów z rakiem trzustki, którzy przeszli resekcję guza, aby sprawdzić, czy może zatrzymać lub spowolnić nawrót guza u tych pacjentów. Pacjentom zostanie wstrzyknięta szczepionka przeciwnowotworowa składająca się z mieszaniny dwóch rodzajów martwych ludzkich komórek raka trzustki, które zostały zmodyfikowane genetycznie w celu uzyskania ekspresji mysiego genu odpowiedzialnego za wytwarzanie tego nieprawidłowego cukru-białka w komórkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California - Irvine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Western
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka trzustki.
  • Rak trzustki w stadium I lub II wg AJCC (patrz Załącznik A). Pacjenci muszą przejść resekcję chirurgiczną guza, a zakres resekcji musi wynosić albo R0 (całkowita resekcja z całkowitym i mikroskopowym ujemnym marginesem resekcji) albo R1 (bardzo ujemny, ale dodatni mikroskopowy margines resekcji).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Albumina surowicy ≥ 2,0 gm/dl.
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy.
  • Przed przystąpieniem do badania uczestnicy muszą mieć negatywny wynik badań serologicznych na obecność wirusa HIV.
  • Pacjenci muszą być w stanie przyjąć ≥ 1500 kalorii dziennie.
  • Odpowiednia funkcja narządów, w tym:
  • Szpik: WBC ≥3000/mm3 i płytki krwi ≥100 000/mm3.
  • Wątroba: bilirubina całkowita w surowicy ≤ 2 x GGN mg/dl, ALT (SGPT) i AspAT (SGOT) ≤3 x górna granica normy (GGN).
  • Nerki: kreatynina w surowicy (sCr) ≤2,0 x GGN lub klirens kreatyniny (Ccr) ≥30 ml/min.
  • Pierwsze szczepienie musi nastąpić w ciągu 6 tygodni po zabiegu.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć badanie, związane z nim ryzyko, skutki uboczne i potencjalne korzyści oraz być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział.
  • Wszystkie osoby mogące zajść w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych lub unikanie ciąży podczas włączenia do badania i otrzymywania produktu eksperymentalnego oraz przez jeden miesiąc po ostatniej immunizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat.
  • Aktywne przerzuty.
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu pięciu lat, chyba że prawdopodobieństwo nawrotu wcześniejszego nowotworu wynosi <5%. Do badania kwalifikują się również pacjenci leczeni z powodu raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego skóry lub pacjenci z nowotworami złośliwymi w przeszłości, którzy nie chorowali przez co najmniej pięć lat.
  • Historia przeszczepów narządów.
  • Obecna, aktywna terapia immunosupresyjna, taka jak cyklosporyna, takrolimus itp.
  • Osoby przyjmujące z jakiegokolwiek powodu przewlekłą ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami nie kwalifikują się. Pacjenci mogą otrzymywać steroidy jako profilaktyczne środki przeciwwymiotne, w dawce nieprzekraczającej 10 mg Decadronu tygodniowo. Pacjenci mogą również otrzymywać dawki impulsowe z powodu nadwrażliwości na gemcytabinę, nieprzekraczające 8 mg dekadronu dwa razy na dobę x 3 dni przed dniem rozpoczęcia leczenia gemcytabiną. Kwalifikują się pacjenci otrzymujący wziewne lub miejscowe kortykosteroidy. Pacjenci, którzy po rozpoczęciu szczepienia wymagają przewlekłego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów, zostaną usunięci z badania.
  • Znacząca lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (CHF), zawał mięśnia sercowego lub znaczące komorowe zaburzenia rytmu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Aktywna infekcja lub antybiotyki w ciągu 1 tygodnia przed badaniem, w tym niewyjaśniona gorączka (temperatura > 38,1°C).
  • Choroba autoimmunologiczna (np. toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) itp.). Kwalifikują się pacjenci z odległą historią astmy lub łagodną aktywną astmą.
  • Inne poważne stany chorobowe, które mogą ograniczyć oczekiwaną długość życia do mniej niż 2 lat (np. marskość wątroby) lub poważna choroba w opinii lekarza badacza klinicznego.
  • Jakikolwiek stan, psychiatryczny lub inny, który wykluczałby świadomą zgodę, konsekwentną obserwację lub zgodność z jakimkolwiek aspektem badania (np. nieleczona schizofrenia lub inne znaczące upośledzenie funkcji poznawczych itp.).
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki lub linii komórkowych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące ze względu na nieznany wpływ szczepienia na rozwijający się płód lub noworodka. (W przypadku pacjentek mogących zajść w ciążę, oznaczenie βHCG należy wykonać w ciągu 7 dni od pierwszego szczepienia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szczepionek
Biologiczny: HyperAcute® – Szczepionka przeciw rakowi trzustki
100 milionów komórek szczepionki zostanie wstrzykniętych śródskórnie na maksymalnie 14 szczepień w ciągu około 8 miesięcy
Inne nazwy:
  • Składniki szczepionki HAPa-1 i HAPa-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania fazy II jest ocena przeżycia wolnego od choroby (DFS) po jednym (1) roku od rozpoczęcia leczenia jako pierwszorzędowego punktu końcowego badania u osób leczonych szczepionką HyperAcute®-Pancreatic Cancer Vaccine
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jako drugorzędowe punkty końcowe użyjemy ogólnego przeżycia i wskaźników zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NewLink Genetics Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NLG0205
  • OBA#0701-829

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj