Studie vakcíny pro chirurgicky resekovaný karcinom pankreatu
Studie fáze II vakcíny proti rakovině Algenpantucel-L (hyperakutní slinivka) u subjektů s chirurgicky resekovaným karcinomem slinivky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naneštěstí, navzdory nejlepším klinickým snahám a průlomům v biotechnologii, většina pacientů s diagnózou rakoviny slinivky i nadále umírá na své onemocnění ve velmi krátké době. Primárním důvodem je krátká doba progrese onemocnění; ve skutečnosti má většina pacientů s rakovinou slinivky příznaky v době diagnózy. Kromě toho nedostatek jakéhokoli jednotlivého činidla nebo postupu, který by měl významný dopad na míru dlouhodobého přežití, dále přispívá ke špatným prognostickým výsledkům pozorovaným u tohoto onemocnění.
Tyto důvody jsou hlavními příčinami progrese rakoviny, které jsou obvykle diskutovány při zvažování možností léčby pacientů s onemocněním, které stále roste a šíří se. Je však třeba vzít v úvahu další důležitou část těla - imunitní systém. Vědci jasně prokázali, že rakovinné buňky slinivky, stejně jako jiné rakovinné buňky, produkují řadu abnormálních proteinů nebo abnormální množství určitých proteinů, které se nenacházejí v normálních buňkách. Normálně by se dalo očekávat, že se u pacienta vyvine imunitní odpověď proti těmto abnormálním proteinům nacházejícím se v jeho rakovině a napadne je podobně, jako bychom se bránili infekci cizí bakterií nebo virem. Z důvodů, kterým vědci plně nerozumí, však imunitní systém na tyto abnormální proteiny nereaguje a neútočí na rakovinné buňky. Tato klinická studie na lidech navrhuje nový způsob, jak přimět imunitní systém rozpoznat rakovinu a povzbudit ji k útoku na rakovinné buňky.
Mnoho lidí zná myšlenku transplantací orgánů, jako jsou ledviny nebo srdce, mezi lidmi. Když je transplantace orgánu mezi dvěma lidmi dokončena, jedním z problémů, které mohou nastat, je odmítnutí darovaného orgánu příjemcem. K tomu může dojít, protože imunitní systém pacienta, který orgán obdrží, napadne darovaný orgán. Pokud byste se pokusili transplantovat prasečí srdce člověku, odmítnutí by bylo dramaticky silnější, než když jsou orgány transplantovány mezi dvěma lidmi. Částečně je to proto, že nižší živočichové vyjadřují na povrchu svých buněk vzory cukr-protein, které lidé nemají. Ve skutečnosti náš imunitní systém dokáže rychle rozpoznat tkáně nižších savců, jako je prase nebo myš, a zničí je.
V tomto projektu navrhujeme vložit myší gen do lidských rakovinných buněk slinivky břišní, který produkuje tyto abnormální vzorce cukru a stimuluje imunitní systém k útoku na rakovinu slinivky. Tato strategie funguje dobře při zabíjení jiných lidských rakovinných buněk v laboratoři, ale je třeba ji vyzkoušet u pacientů s rakovinou slinivky, aby se zjistilo, zda bude účinná. Navrhujeme otestovat tuto novou léčbu u pacientů s rakovinou pankreatu, kteří podstoupili resekci nádoru, abychom zjistili, zda může zastavit nebo zpomalit recidivu nádorů u těchto pacientů. Pacientům bude injekčně podána protinádorová vakcína sestávající ze směsi dvou typů mrtvých lidských rakovinných buněk slinivky břišní, které byly geneticky změněny tak, aby exprimovaly myší gen zodpovědný za tvorbu tohoto abnormálního cukrového proteinu na buňkách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California - Irvine
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Western
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
- Roger Williams Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnóza adenokarcinomu slinivky břišní.
- Karcinom pankreatu stadia I nebo II AJCC (viz příloha A). Pacienti musí podstoupit chirurgickou resekci tumoru a rozsah resekce musí být buď R0 (kompletní resekce s makroskopicky a mikroskopicky negativními okraji resekce) nebo R1 (hrubě negativní, ale mikroskopicky pozitivní okraje resekce).
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Sérový albumin ≥ 2,0 g/dl.
- Očekávané přežití ≥ 6 měsíců.
- Subjekty musí mít negativní sérologii na HIV před vstupem do studie.
- Subjekty musí být schopny přijmout ≥ 1500 kalorií denně.
- Přiměřená funkce orgánů včetně:
- Dřeň: WBC ≥3000/mm3 a krevní destičky ≥100 000/mm3.
- Jaterní: celkový bilirubin v séru ≤ 2 x ULN mg/dl, ALT (SGPT) a AST (SGOT) ≤ 3 x horní hranice normy (ULN).
- Renální: sérový kreatinin (sCr) ≤ 2,0 x ULN nebo clearance kreatininu (Ccr) ≥ 30 ml/min.
- První očkování musí být do 6 týdnů po operaci.
- Pacienti musí být schopni porozumět studii, jejím inherentním rizikům, vedlejším účinkům a potenciálním přínosům a být schopni dát písemný informovaný souhlas s účastí.
- Všechny subjekty s potenciálem produkovat dítě musí souhlasit s používáním antikoncepce nebo s vyhýbáním se těhotenským opatřením, když jsou zařazeny do studie a dostávají experimentální produkt, a jeden měsíc po poslední imunizaci.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let.
- Aktivní metastázy.
- Jiné malignity do pěti let, pokud pravděpodobnost recidivy předchozí malignity není < 5 %. Pro tuto studii jsou také způsobilí pacienti kurativní léčba pro spinocelulární a bazaliom kůže nebo pacienti s anamnézou maligního nádoru v minulosti, kteří byli bez onemocnění po dobu alespoň pěti let.
- Historie transplantace orgánů.
- Současná aktivní imunosupresivní léčba, jako je cyklosporin, takrolimus atd.
- Subjekty, které z jakéhokoli důvodu užívají chronickou systémovou léčbu kortikosteroidy, nejsou způsobilé. Subjekty mohou dostávat steroidy jako profylaktická antiemetika, která nesmí překročit 10 mg Decadronu týdně. Subjekty mohou také dostávat pulzní dávky pro přecitlivělost na gemcitabin, které nepřekračují Decadron 8 mg BID x 3 dny před dnem zahájení podávání gemcitabinu. Subjekty, které dostávají inhalační nebo topické kortikosteroidy, jsou způsobilé. Subjekty, které po zahájení vakcinace vyžadují chronické systémové kortikosteroidy, budou vyřazeny ze studie.
- Významné nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání (CHF), infarkt myokardu nebo významné ventrikulární arytmie během posledních šesti měsíců.
- Aktivní infekce nebo antibiotika během 1 týdne před studií, včetně nevysvětlitelné horečky (teplota > 38,1 °C).
- Autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erythematosis (SLE), revmatoidní artritida (RA) atd.). Vhodné jsou pacienti se vzdálenou anamnézou astmatu nebo mírným aktivním astmatem.
- Jiné závažné zdravotní stavy, u kterých lze očekávat, že omezí očekávanou délku života na méně než 2 roky (např. cirhóza jater) nebo závažné onemocnění podle lékařského názoru klinického výzkumníka.
- Jakýkoli stav, psychiatrický nebo jiný, který by vylučoval informovaný souhlas, důsledné sledování nebo dodržování jakéhokoli aspektu studie (např. neléčená schizofrenie nebo jiné významné kognitivní poruchy atd.).
- Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny nebo buněčné linie.
- Těhotné nebo kojící ženy kvůli neznámým účinkům očkování na vyvíjející se plod nebo novorozence. (U pacientů ve fertilním věku musí být βHCG dokončeno do 7 dnů po první vakcinaci).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vakcín
|
100 milionů vakcinačních buněk bude injikováno intradermálně až pro 14 vakcinací během přibližně 8 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem této studie fáze II je zhodnotit přežití bez onemocnění (DFS) jeden (1) rok po zahájení léčby jako primární cíl studie u subjektů léčených vakcínou HyperAcute®-pancreatic Cancer Vaccine
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jako sekundární cílové parametry použijeme celkové přežití a míru nežádoucích příhod.
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NLG0205
- OBA#0701-829
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .