Vaccinstudie för kirurgiskt resekerad pankreascancer
En fas II-studie av Algenpantucel-L (hyperakut pankreas) cancervaccin hos personer med kirurgiskt resekerade pankreascancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tyvärr, trots de bästa kliniska ansträngningarna och genombrotten inom bioteknik, fortsätter de flesta patienter med diagnosen pankreascancer att dö av sin sjukdom på mycket kort tid. Den primära orsaken till detta är sjukdomens korta progressionstid; i själva verket har de flesta patienter med cancer i bukspottkörteln symtom vid tidpunkten för diagnosen. Dessutom bidrar avsaknaden av ett enda medel eller förfarande för att ha någon betydande inverkan på långsiktig överlevnad ytterligare till dåliga prognostiska resultat som observerats med denna sjukdom.
Dessa orsaker är de främsta orsakerna till cancerprogression som vanligtvis diskuteras när man överväger behandlingsalternativ för patienter med sjukdom som fortsätter att växa och spridas. En annan viktig del av kroppen bör dock beaktas - immunsystemet. Forskare har tydligt visat att pankreascancerceller såväl som andra cancerceller producerar ett antal onormala proteiner eller onormala mängder av vissa proteiner som inte finns i normala celler. Normalt skulle man förvänta sig att en patient utvecklar ett immunsvar mot dessa onormala proteiner som finns i deras cancer och attackerar dem ungefär som vi skulle bekämpa en infektion från en främmande bakterie eller virus. Men av skäl som forskarna inte helt förstår, misslyckas immunsystemet med att svara på dessa onormala proteiner och angriper inte cancercellerna. Denna mänskliga kliniska prövning föreslår ett nytt sätt att få immunsystemet att känna igen cancern och uppmuntra den att attackera cancercellerna.
Många människor är bekanta med tanken på transplantationer mellan människor av organ som njurar eller hjärta. När en organtransplantation mellan två personer är klar är ett av problemen som kan uppstå avstötning av det donerade organet av mottagaren. Detta kan uppstå på grund av att immunsystemet hos patienten som tar emot organet angriper det donerade organet. Om du skulle försöka transplantera ett grishjärta till en människa skulle avstötningen bli dramatiskt starkare än när organ transplanteras mellan två personer. Detta beror delvis på att lägre djur uttrycker socker-proteinmönster på ytan av sina celler som människor inte gör. Faktum är att vårt immunsystem snabbt kan känna igen vävnader från lägre däggdjur som grisen eller musen och förstör dem.
I detta projekt föreslår vi att en musgen ska placeras i mänskliga pankreascancerceller som producerar dessa onormala sockermönster och stimulerar immunsystemet att attackera pankreascancern. Denna strategi fungerar bra för att döda andra mänskliga cancerceller i laboratoriet, men den måste prövas hos patienter med pankreascancer för att se om den kommer att vara effektiv. Vi föreslår att testa denna nya behandling hos patienter med cancer i bukspottkörteln som har genomgått tumörresektion för att se om det kan stoppa eller bromsa återfall av tumörer hos dessa patienter. Patienterna kommer att injiceras med ett antitumörvaccin som består av en blandning av två typer av döda mänskliga pankreascancerceller som har förändrats genetiskt för att uttrycka musgenen som är ansvarig för att göra detta onormala sockerprotein på cellerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California - Irvine
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Case Western
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
- Roger Williams Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En histologisk diagnos av adenokarcinom i bukspottkörteln.
- AJCC Steg I eller II Pankreascancercinom (se bilaga A). Patienterna måste ha genomgått kirurgisk resektion för tumören och omfattningen av resektionen måste vara antingen R0 (fullständig resektion med grovt och mikroskopiskt negativa resektionsmarginaler) eller R1 (grovt negativa men positiva mikroskopiska resektionsmarginaler).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2.
- Serumalbumin ≥ 2,0 g/dL.
- Förväntad överlevnad ≥ 6 månader.
- Försökspersoner måste ha en negativ serologi för HIV innan de påbörjar studien.
- Försökspersonerna måste kunna få i sig ≥ 1500 kalorier dagligen.
- Tillräcklig organfunktion inklusive:
- Märg: WBC ≥3000/mm3 och blodplättar ≥100.000/mm3.
- Lever: totalt serumbilirubin ≤ 2 x ULN mg/dL, ALT (SGPT) och AST (SGOT) ≤3 x övre normalgräns (ULN).
- Njure: serumkreatinin (sCr) ≤2,0 x ULN, eller kreatininclearance (Ccr) ≥30 ml/min.
- Första vaccinationen måste ske inom 6 veckor efter operationen.
- Patienter måste ha förmågan att förstå studien, dess inneboende risker, biverkningar och potentiella fördelar och kunna ge skriftligt informerat samtycke till att delta.
- Alla försökspersoner som kan producera barn måste gå med på att använda preventivmedel eller undvika graviditetsåtgärder medan de är inskrivna i studien och får den experimentella produkten, och under en månad efter den senaste immuniseringen.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år.
- Aktiva metastaser.
- Annan malignitet inom fem år, såvida inte sannolikheten för återfall av den tidigare maligniteten är <5 %. Patienter som behandlats botande för skivepitelcancer och basalcellscancer i huden eller patienter med tidigare maligna tumörer som har varit sjukdomsfria i minst fem år är också berättigade till denna studie.
- Historia om organtransplantation.
- Aktuell, aktiv immunsuppressiv terapi som ciklosporin, takrolimus, etc.
- Försökspersoner som av någon anledning tar kronisk systemisk kortikosteroidbehandling är inte berättigade. Försökspersoner kan få steroider som profylaktiska antiemetika, inte överstiga 10 mg Decadron per vecka. Försökspersoner kan också få pulsdoser för Gemcitabin-överkänslighet, som inte får överstiga Decadron 8 mg två gånger dagligen x 3 dagar före startdagen för Gemcitabin. Försökspersoner som får inhalerade eller topikala kortikosteroider är berättigade. Försökspersoner som behöver kroniska systemiska kortikosteroider efter påbörjad vaccination kommer att tas bort från studien.
- Signifikant eller okontrollerad kongestiv hjärtsvikt (CHF), hjärtinfarkt eller signifikanta ventrikulära arytmier under de senaste sex månaderna.
- Aktiv infektion eller antibiotika inom 1 vecka före studien, inklusive oförklarlig feber (temp > 38,1C).
- Autoimmun sjukdom (t.ex. systemisk lupus erythematos (SLE), reumatoid artrit (RA), etc.). Patienter med en avlägsen historia av astma eller mild aktiv astma är berättigade.
- Andra allvarliga medicinska tillstånd som kan förväntas begränsa den förväntade livslängden till mindre än 2 år (t.ex. levercirros) eller en allvarlig sjukdom enligt den kliniska utredarens bedömning.
- Alla tillstånd, psykiatriska eller på annat sätt, som skulle utesluta informerat samtycke, konsekvent uppföljning eller överensstämmelse med någon aspekt av studien (t.ex. obehandlad schizofreni eller annan betydande kognitiv funktionsnedsättning, etc.).
- En känd allergi mot någon komponent i vaccinet eller cellinjer.
- Gravida eller ammande kvinnor på grund av de okända effekterna av vaccination på det utvecklande fostret eller det nyfödda barnet. (För patienter med fertil ålder måste en βHCG genomföras inom 7 dagar efter första vaccinationen).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaccingrupp
|
100 miljoner vaccinceller kommer att injiceras intradermalt för upp till 14 vaccinationer under cirka 8 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära syftet med denna fas II-studie är att bedöma sjukdomsfri överlevnad (DFS) vid ett (1) år efter påbörjad behandling som det primära effektmåttet för studien på försökspersoner som behandlats med HyperAcute®-pankreatisk cancervaccin.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vi kommer att använda total överlevnad och biverkningsfrekvenser som sekundära effektmått.
Tidsram: Studietid
|
Studietid
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NLG0205
- OBA#0701-829
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .