研究食物对晚期实体瘤患者口服 LBH589 吸收的影响
2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项 Ib 期开放标签、多中心交叉研究，旨在研究食物对晚期实体瘤患者口服 LBH589 吸收率和吸收程度的影响
本研究的主要目的是评估食物对成人晚期实体瘤患者口服 LBH589 的影响。
该研究还将评估 LBH589 在成年晚期实体瘤患者中的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stokholm、瑞典
- Novartis Investigative Site
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Zurich、瑞士
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles、California、美国
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、美国
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- Novartis Investigative Site
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York、New York、美国
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有晚期实体瘤的患者，尽管进行了标准治疗，但疾病仍在进展或没有标准治疗
- 年龄≥18岁
- 患者必须有足够的实验室值
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2
- 吞咽胶囊或药片的能力
排除标准：
- 患有活动性中枢神经系统（CNS）疾病或脑转移的患者，但既往接受过治疗且稳定至少 3 个月的患者除外。
- 患有目前具有临床意义或需要积极干预的第二原发性恶性肿瘤的患者
- 心脏功能受损或有临床意义的心脏病
- 可能会显着改变 LBH589 吸收的胃肠 (GI) 功能受损或胃肠道疾病
- 持续腹泻
- 肝肾功能受损的肝肾疾病
- 同时使用任何抗癌疗法或某些药物
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 不愿意使用有效节育方法的患者
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LBH589
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每周两次口服帕比司他 20 mg（核心期）；如果在第 1 周期（延长期）中耐受每周两次 20 毫克，则每周两次口服帕比司他 45 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血液中 LBH589 的水平
大体时间：前 3 周每周
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前 3 周每周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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疗效、安全性和耐受性
大体时间：整个研究至最后一次治疗后 28 天
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整个研究至最后一次治疗后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月7日
首次发布 (估计)
2007年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月16日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.